17,833 matches
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în antecedente sau prezente tratați cu PegIntron , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu PegIntron . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu PegIntron trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
transportor glicoproteina P ) și diclofenac ( CYP2C9 ) . Expunerea la dabigatran la subiecți sănătoși a fost crescută cu 60 % în prezența amiodaronei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s- au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatranului . Un efect asupra fertilității feminine a fost observat sub forma unei scăderi a
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
transportor glicoproteina P ) și diclofenac ( CYP2C9 ) . Expunerea la dabigatran la subiecți sănătoși a fost crescută cu 60 % în prezența amiodaronei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s- au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatranului . Un efect asupra fertilității feminine a fost observat sub forma unei scăderi a
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei și IGF- 1 și efectele asupra creșterii celulare , au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 8 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 17 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
urină , în principal sub formă de metaboliți . Mai puțin de 1 % din medicamentul nemodificat se regăsește în materiile fecale . 5. 3 Date preclinice de siguranță 26 Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb Amberlit ( Polacrilin potasic ) Povidonă ( polividonă ) Glicerol 85 % Stearat de magneziu Meglumină Poloxamer
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
laptele matern al femeilor care alăptează . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice cu Aerinaze . Cu toate acestea , datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Asocierea loratadină / sulfat de pseudoefedrină utilizată în studii acute și cu doze multiple a evidențiat un grad mic de toxicitate . Asocierea nu s- a dovedit
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
ambasade și consulate ale părților contractante respective pentru a canaliza consultarea; - se folosește rețeaua locală de ambasade ale părților contractante amplasate (a) în țara care realizează consultarea, (b) în țara care urmează a fi consultată; - se folosesc mijloacele de comunicare convenționale între punctele de contact: fax, telefon, etc.; - se amplifică gradul de vigilență în interesul comun. In cazurile în care solicitanții intră în categoriile cuprinse în anexa 5B supuse consultării cu o autoritate centrală - de la Ministerul Afacerilor Externe sau de la un
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Alendronat Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogenetic . Studiile la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în perioada de gestație a fost asociat cu distocie la femele în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Alendronat Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogenetic . Studiile la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în perioada de gestație a fost asociat cu distocie la femele în timpul nașterii care a fost determinată de către hipocalcemie
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
h . • Durata medie de viață ( DMV ) : 8, 57 ± 1, 24 h . • Clearance : 0, 665 ± 0, 0493 l/ h ( medie ± SE ) 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenicitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Glicina Citrat de sodiu Clorura de sodiu 6 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
creatininei 50- 80 ml/ min ) și moderată ( clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min ) sunt similare cu cele ale subiecților sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe o serie de sisteme in vitro în care s- au folosit bacterii sau hepatocite . În prezența
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
metaboliți . Timpul de înjumătățire plasmatică pentru timolol este de 4, 8 ore după administrarea AZARGA . 5. 3 Date preclinice de siguranță Brinzolamida Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de brinzolamidă , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice asupra dezvoltării , efectuate la iepuri cu doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/ kg și zi ( de 214 ori doza clinică zilnică recomandată
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
zi . În timpul alăptării nu s- au înregistrat efecte nocive la pui până la o doză de 5 mg/ kg și zi . Timolol . 11 Datele non- clinice nu au evidențiat un risc special la om la administrarea de timolol , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , și potențialul carcinogen . Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcției de reproducere au evidențiat întârzierea osificării fetale la șobolani fără efecte nocive asupra dezvoltării postnatale ( 50 mg/ kg și zi
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]