17,833 matches
-
fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . Studiile convenționale cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil , privind efectele toxice asupra funcției de reproducere/ dezvoltare , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile asupra carcinogenicității utilizând efavirenz au demonstrat o incidență crescută a tumorilor hepatice și pulmonare la femelele
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
nu este sigur , este puțin probabil ca aceste constatări să fie relevante la om . Emtricitabina nu a demonstrat niciun potențial carcinogenic în studiile pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci . Efavirenz și emtricitabina au avut rezultate negative în testele convenționale privind genotoxicitatea . Fumaratul de tenofovir disoproxil a avut rezultat pozitiv în două din trei studii de genotoxicitate in vitro , dar negativ în analiza in vivo pe micronuclei . Asocierea de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil a avut rezultat pozitiv în
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
relevante ale parametrilor farmacocinetici . Date limitate nu indică diferențe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro- americană . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală sau compatibilitatea cu sângele . Componenta cel mai probabil implicată în legarea reversibilă a compusului este hidroxiapatita , matricea anorganică din aceste țesuturi . Studiile non- clinice
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
perioadă de până la 12 luni . În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială , tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului . Datele preclinice pentru metformină nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
voluntarii sănătoși s- a raportat că cianocobalamina prezintă un timp de înjumătățire de 2- 3 ori mai mic decât cobalamina - ( III ) totală . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu a fost evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea . S- a evidențiat faptul că ficatul și rinichiul sunt principalele organe țintă . Cu toate acestea , rezultatele obținute au fost observate numai la valori de expunere considerate mai mari decât expunerea
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului : hidrogenofosfat de calciu
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Propilenglicol , sorbitol , acid citric anhidru
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
Azomyr liofilizat oral a fost bine tolerat după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale examenelor fizice , ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervaleleECG . Pentru dozele recomandate , Azomyr liofilizat oral a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convențională de comprimat a desloratadinei . De aceea , este de așteptat ca eficacitatea Azomyr liofilizat oral să fie aceeași cu cea a formei farmaceutice de Azomyr comprimate filmate . Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG . În plus , într- un studiu cu doze multiple , Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat . Pentru dozele recomandate , Azomyr comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenționale de Azomyr comprimate 5 mg și Azomyr liofilizat oral 5 mg ale desloratadinei . Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu este nici substrat , nici inhibitor al glicoproteinei P . În studii cu doză unică , încrucișate , s- a constatat bioechivalența dintre Azomyr comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenționale de Azomyr comprimate 5 mg și Azomyr liofilizat oral 5 mg . Azomyr 2, 5 mg comprimate nu a fost evaluat la populația pediatrică , totuși , în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii , datele de farmacocinetică pentru Azomyr comprimate
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 25 celuloză microcristalină amidon pregelatinizat amidonglicolat de sodiu , stearat de magneziu copolimer butilmetacrilat crospovidonă hidrogenocarbonat de sodiu acid
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
ale monitorizării semnelor funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG . În plus , într- un studiu cu doze multiple , Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat . Pentru dozele recomandate , Azomyr comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu formele farmaceutice convenționale de Azomyr comprimate 5 mg și Azomyr liofilizat oral 5 mg ale desloratadinei . Într- un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu este nici substrat , nici inhibitor al glicoproteinei P . În studii cu doză unică , încrucișate , s- a constatat bioechivalența dintre Azomyr comprimate orodispersabile 5 mg cu formele farmaceutice convenționale de Azomyr comprimate 5 mg și Azomyr liofilizat oral 5 mg . Prezența alimentelor nu are nici o influență relevantă asupra ASC și Cmax ale Azomyr liofilizat oral , dar prezența alimentelor prelungește Tmax al desloratadinei de la 2, 5 la 4 ore și
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Analiza comună a studiilor preclinice și clinice legate de iritații , cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu prezintă niciun risc de iritație
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
au demonstrat că nu există diferențe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină și loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină . Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților sorbitol , propilenglicol , sucraloză E 955
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
citocromului P450 . De aceea , este puțin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compușilor care sunt metabolizați primar prin enzimele citocromului P450 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . La șobolanii masculi cărora li s- a administrat vareniclină timp de 2 ani , s- a observat o creștere proporțională cu doza , a incidenței hibernomului ( tumoră
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
citocromului P450 . De aceea , este puțin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compușilor care sunt metabolizați primar prin enzimele citocromului P450 . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . La șobolanii masculi cărora li s- a administrat vareniclină timp de 2 ani , s- a observat o creștere proporțională cu doza , a incidenței hibernomului ( tumoră
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere , datorită expunerii limitate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile la animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere , datorită expunerii limitate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și genotoxicitatea . Studiile de toxicitate după doze repetate și de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nici un risc special , dar nu au furnizat informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și genotoxicitatea . Studiile de toxicitate după doze repetate și de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nici un risc special , dar nu au furnizat informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și genotoxicitatea . Studiile de toxicitate după doze repetate și de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nici un risc special , dar nu au furnizat informații adecvate în ceea ce privește limitele de siguranță , datorită expunerii limitate la animale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sarcină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest radiofarmaceutic poate fi primit , utilizat și administrat numai de către persoane autorizate , în condiții clinice desemnate . Nu s- au efectuat studii convenționale la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică semnificativă . În absența datelor , nu se recomandă utilizarea DaTSCAN în caz de insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă . Acest medicament conține etanol ( alcool ) în procent volumetric de 5 % , adică o cantitate de
Ro_245 () [Corola-website/Science/291004_a_292333]
-
se deduce pentru vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]