47,957 matches
-
in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Grupe speciale de pacienți : Insuficiența renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Atunci cand Olaparibum este utilizat in asociere cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Atunci cand Olaparibum este utilizat in asociere cu bevacizumab, doza de bevacizumab este 15 mg/kg la intervale de 3 săptămâni (pentru durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg. La nevoie doza se scade la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situaţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg) si ulterior la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A. Insuficienţă renală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se administrează numai sub formă de injecţii intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitreene. Degenerescenţa maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg , echivalent cu 50 microlitri. Tratamentul cu afliberceptum este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru trei administrări consecutive. Intervalul de tratament este apoi prelungit la două luni. Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament între injectări mai lungi de patru luni sau mai mici de 4 săptămâni, conform rcp. Afectarea acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) Doza recomandată este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu trebuie să fie mai mic de o lună. Tratamentul lunar continuă până când se obţine acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scăzut în mod corespunzător. Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Afectarea acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. Tratamentul cu Afliberceptum este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună, pentru 5 administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de 2 luni. După primele 12 luni de tratament cu Afliberceptum, şi pe baza rezultatelor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă). O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. Mod de administrare Rurioctocog alfa pegol este pentru administrare intravenoasă. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min. Tratamentul profilactic continuu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Colită Gradul 2 sau 3 Se oprește temporar administrarea . Administrarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Colită Gradul 2 sau 3 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea în cazul în care colita sau diareea se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 4 sau Gradul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea în cazul în care colita sau diareea se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 4 sau Gradul 3, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Gradul 2 cu AST sau ALT >3 și ≤5×LSVN Se oprește temporar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Gradul 2 cu AST sau ALT >3 și ≤5×LSVN Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hepatită sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN Se reia administrarea dacă hepatita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hepatită sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN Se reia administrarea dacă hepatita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile ținițiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid Gradul ≥3 cu AST sau ALT >5×LSVN sau Bilirubină totală >3×LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
când tiroidita revine la gradul 0 până la 1 sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Hipofizită Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie ) Se reia administrarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cutanate Gradul 2, care persistă mai mult de 1 săptămână, Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Nefrită însoțită de disfuncție renală Valori crescute ale creatininei de gradul 2 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
encefalomielită paraneoplazică, meningită, miozită, rejet al transplantului de organe solide, boală grefă-contra- Gradul 2 sau 3, pe baza tipului de reacție Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând doza inițială de 1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, așa cum este indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea progresivă a dozei gazdă, sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, Se reia administrarea dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]