179,112 matches
-
medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenția Națională a Medicamentului stabilește subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală, după cum urmează: ... a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală, după cum urmează: ... a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
urmează: ... a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); ... b) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială; ... c) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
eliberat numai cu prescripție medicală. ... Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781. Articolul 783 (1) Agenția Națională a Medicamentului întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, daca este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). ... (3) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătății Publice trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani; ... g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... Articolul 792 (1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Ministerul Sănătății Publice nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Publicitatea pentru un medicament: ... - trebuie să încurajeze utilizarea rațională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă și fără a-i exagera proprietățile; - nu trebuie să fie înșelătoare. Articolul 799 (1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care: ... a) se eliberează numai cu prescripție, medicală, conform cap. VI; ... b) conțin substanțe definite că stupefiante sau psihotrope de convenții internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971, și legislația națională. ... (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. ... (4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății Publice. ... (5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentului, precum și denumirea comună dacă medicamentul conține o singură substanță activă; - informațiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului; - o invitație expresă, lizibila, de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresati-va medicului sau farmacistului." (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder) se acceptă că publicitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acțiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părți a acestuia. ... Articolul 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de produse trebuie să includă: ... - informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului; - clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtata (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepție de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională, dacă aceasta există, ori marca. ... Articolul 803 (1) Orice documentație referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel putin informațiile prevăzute la art. 802 alin. (1) și precizează dată la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată. ... (2) Toate informațiile conținute în documentația menționată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile și suficient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. Articolul 805 (1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenției Naționale a Medicamentului; ... b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenției Naționale a Medicamentului; ... b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de Agenția Națională a Medicamentului ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări. ... (2) Persoanele fizice sau juridice care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
acesteia poate cere modificarea perioadelor prevăzute la alin. (6) în acord cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variațiilor la termenii unei autorizații de punere pe piată pentru medicamente de uz uman și veterinar, eliberată de autoritatea competența a unui stat membru, si cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de interesul sănătății publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țară, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează importul (organ, țesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țară ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. . Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la data de ..................................... . Președintele Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, ........................................... Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant, .............................................. Jurist al Agenției Naționale de Transplant, ............................................. Anexă 10 Fișa prelevare organe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
posturi care rezultă din reducerea normei didactice a educatoarelor, învățătorilor și profesorilor-educatori din învățămîntul special la 25 de ore săptămânal și din reducerea numărului de elevi în clasa conform noilor normative pentru învățămîntul special; ... g) catedre și posturi ce se eliberează începînd cu data de 1 septembrie 1990 prin pensionarea obligatorie a cadrelor didactice la împlinirea limitei maxime de varsta prevăzute de lege, precum și prin pensionarea la cerere; ... h) catedre și posturi care apar conform planului de învățămînt și a rețelei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197651_a_198980]