2,284 matches
-
5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor, formelor și preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privința altor substanțe, Agen��ia Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naționale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naționale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte specificații
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naționale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte specificații mai adecvate. Agenția Națională a Medicamentului informează autoritățile
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte specificații mai adecvate. Agenția Națională a Medicamentului informează autoritățile responsabile de farmacopeea în discuție. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficiențe și specificația suplimentară aplicată. În cazul procedurilor analitice incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
substanței, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte specificații mai adecvate. Agenția Națională a Medicamentului informează autoritățile responsabile de farmacopeea în discuție. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficiențe și specificația suplimentară aplicată. În cazul procedurilor analitice incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
specificații mai adecvate. Agenția Națională a Medicamentului informează autoritățile responsabile de farmacopeea în discuție. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte autorităților acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficiențe și specificația suplimentară aplicată. În cazul procedurilor analitice incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie prezentat în secțiunea relevantă a prezentului modul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie prezentat în secțiunea relevantă a prezentului modul. Certificatele de conformitate cu o monografie a Farmacopeii Europene pot înlocui datele relevante ale secțiunilor corespunzătoare descrise în prezentul modul. Fabricantul trebuie să îi dea solicitantului asigurarea scrisă că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către EDQM. (8) Pentru o substanță activă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și aprobat în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Demonstrarea conformității cu ghidul menționat poate fi făcută fie, de preferință, prin prezentarea unui certificat de conformitate cu monografia relevantă a Farmacopeii Europene, care a fost acordat de către EDQM, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. ... (10) Pentru agenții adventițiali trebuie prezentate informații care să evalueze riscul cu privire la potențiala contaminare cu agenți adventițiali, fie că ei sunt nonvirali
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
trebuie acordată următoarelor elemente: 3.2.1. Substanța activă/ Substanțele active 3.2.1.1. Informații generale și informații privind materiile prime și de start a) Trebuie prezentate informații privind nomenclatura substanței active, inclusiv denumirea comună internațională (DCI), denumirea din Farmacopeea Europeană, dacă este relevantă, și denumirea chimică. ... Trebuie să fie prezentate formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, formula moleculară și masa moleculară relativă. Pentru medicamentele obținute prin biotehnologie, dacă este cazul, trebuie prezentată schematic secvența aminoacizilor și masa moleculară
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
care vor fi furnizate împreună cu medicamentul. În descrierea constituenților medicamentului trebuie să fie folosită "terminologia uzuală", fără a aduce atingere aplicării celorlalte prevederi ale art. 702 alin. (4) lit. c) din Legea nr. 95/2006 : - în privința substanțelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naționale ale unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal de la începutul monografiei în discuție, cu referire la farmacopeea indicată; - în privința altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
În descrierea constituenților medicamentului trebuie să fie folosită "terminologia uzuală", fără a aduce atingere aplicării celorlalte prevederi ale art. 702 alin. (4) lit. c) din Legea nr. 95/2006 : - în privința substanțelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naționale ale unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal de la începutul monografiei în discuție, cu referire la farmacopeea indicată; - în privința altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
trebuie să fie folosită "terminologia uzuală", fără a aduce atingere aplicării celorlalte prevederi ale art. 702 alin. (4) lit. c) din Legea nr. 95/2006 : - în privința substanțelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naționale ale unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal de la începutul monografiei în discuție, cu referire la farmacopeea indicată; - în privința altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă aceasta nu există, desemnarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
c) din Legea nr. 95/2006 : - în privința substanțelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naționale ale unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal de la începutul monografiei în discuție, cu referire la farmacopeea indicată; - în privința altor substanțe, denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă aceasta nu există, desemnarea științifică exactă; substanțele care nu au DCI sau o desemnare științifică exactă trebuie să fie descrise printr-o declarație
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului. Demonstrarea conformității cu ghidul menționat mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Trebuie să fie prezentată o descriere a recipientului/recipientelor și sistemului/sistemelor de închidere, incluzând identitatea fiecărui material de ambalaj primar și specificațiile sale. Specificațiile trebuie să includă descrierea și identificarea. După caz, trebuie incluse metodele care nu corespund unei farmacopei (cu validarea). Pentru materialele nefuncționale de ambalare exterioară trebuie furnizată doar o scurtă descriere. Pentru materialele funcționale de ambalare exterioară trebuie furnizate informații suplimentare. 3.2.2.8. Stabilitatea medicamentului finit a) Trebuie să fie prezentate în rezumat tipurile de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
iii) criteriile de selecție/excludere pentru donatorii de sânge/plasmă; (iv) sistemul existent care asigură trasabilitatea căii fiecărei donări de la stabilimentul de colectare a sângelui/plasmei până la produsul finit și viceversa. 2. Calitatea și siguranța plasmei: (i) conformitatea cu monografiile Farmacopeii Europene; (îi) testarea donărilor de sânge/plasmă și a amestecurilor pentru agenți infecțioși, incluzând informații cu privire la metodele de testare și, în cazul amestecurilor de plasmă, datele de validare cu privire la testele folosite; (iii) caracteristicile tehnice ale pungilor pentru sânge și pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
conțină următoarele informații extrase din partea relevantă (substanța activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme și protocoale: Substanța activă: 1. informații generale, incluzând conformitatea cu monografia/monografiile relevante ale Farmacopeii Europene; 2. informații privind fabricația substanței active: acest capitol trebuie să acopere procesul de fabricație, informații cu privire la materiile de start și materiile prime, măsuri specifice privind evaluarea siguranței referitoare la agenții de transmitere ai encefalopatiei spongiforme (EST) și agenții adventițiali
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să includă detalii ale fabricației kitului și detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificațiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să fie descriși oricare dintre compușii care sunt esențiali pentru radiomarcare. Trebuie să fie descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanță, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradițional/tradiționale folosit/folosite în fiecare stat membru al
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]