4,929 matches
-
și a produsului finit, teste speciale cum ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice; - testelor toxicologice și farmacologice; - studiilor clinice. j) un rezumat al caracteristicilor produsului, unul sau mai multe specimene sau machete ale ambalajului secundar și primar al produsului medicamentos, împreună cu prospectul pentru pacient; ... k) documente care să demonstreze că
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezentate natură radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile posibile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică; ... h) vor fi prezentate orice precauții speciale care pot fi necesare în timpul depozitarii materiilor prime și, daca este necesar, perioada maximă de depozitare înainte de retestare. ... 7.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot influența biodisponibilitatea Următoarele informații privind substanță activă, fie că sunt sau nu listate în farmacopei, vor fi furnizate ca parte a descrierii generale a substanței active, daca biodisponibilitatea produsului medicamentos depinde de ele: - formă cristalina; - mărimea particulelor, daca
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
suplimentata printr-o metodă de evaluare cantitativa care să permită Agenției Naționale a Medicamentului să verifice conformitatea produsului medicamentos cu specificațiile sale după ce a fost pus pe piață. O dozare cantitativa în vivo sau in vitro este obligatorie atunci cand metodele fizico-chimice nu pot furniza informațiile adecvate cu privire la calitatea produsului. O asemenea dozare cantitativa va include, ori de câte ori va fi posibil, materiale de referință și analize statistice care să permită calcularea limitelor de încredere. În cazul în care aceste teste nu pot fi
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
TESTELOR A. Toxicitatea 1. Toxicitatea după doză unică Un test acut este un studiu cantitativ și calitativ al reacțiilor toxice care pot rezultă dintr-o singură administrare a substanței sau substanțelor active conținute în produsul medicamentos, în proporțiile și starea fizico-chimică în care sunt prezente în produsul finit real. Testul de toxicitate acută trebuie efectuat pe două sau mai multe specii de mamifere de origine cunoscută, în afară de cazul în care o singură specie poate fi justificată. Cel puțin două căi de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
tolerate în regiuni ale corpului care pot intra în contact cu produsul medicamentos ca urmare a administrării în uz clinic. Strategia de testare va fi în așa fel aleasă încât orice efecte mecanice ale acțiunilor de administrare sau activităților pur fizico-chimice ale produsului să fie diferențiate de cele toxicologice și farmacodinamice. I. Utilizare medicală bine stabilită Pentru a demonstra, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a pct. (îi) faptul că, componentul sau componenții unui produs medicamentos au
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de desfășurare - locul de productie pentru produsul finit - studii de stabilitate pentru soluția reconstituita (dacă este cazul) - metodologie de testare - studii de stabilitate după prima deschidere a flaconului (dacă este cazul) - metodologie de testare II. G. Studii de biodisponibilitate Caracteristici fizico-chimice corelate cu efectul biodisponibilitatii. Următoarele puncte referitoare la substanțele active, indiferent dacă sunt sau nu cuprinse în farmacopei, trebuie să fie prezentate că o parte din descrierea generală a substanței active, dacă acestea influențează biodisponibilitatea produsului și anume: - formă cristalina
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau acumulării substanței după administrarea dozelor repetate. ● Alegerea, pe baza similarității farmacocinetice cu omul, a speciilor animale pentru studiile toxicologice. III.G.1. Farmacocinetica a) Substanță testată: ... - proprietăți fizico-chimice, date privind stabilitatea substanței - pentru substanțele marcate radioactiv: poziția la care s-a efectuat marcarea și activitatea specifică a materialului radioactiv b) Metode de determinare: ... - fizice, chimice, biologice - alegerea metodei trebuie justificată - validarea metodei (specificitate, precizie, acuratețe) c) Speciile: ... - speciile
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
trebuie incluse materialele țintă de iradiere - testele de control ale produșilor intermediari (unde este cazul) - dezvoltarea chimică (pentru radionuclizi) - dovedirea structurii chimice (calea de sinteză, intermediarii cheie, analiza elementară, spectrometrie de masă, RMN, IR, UV și altele) - potențialul izomerism - caracterizarea fizico-chimică (solubilitate, caracteristici fizice, polimorfism, pKa, pH și altele) - caracterizarea completă a materialului primar de referință - validarea analitică și comentarii privind alegerea testelor de rutină și a standardelor (de exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sterilizarea reactivilor chimici, tampoanelor etc. - condiții de depozitare a produșilor intermediari - controale interfazice (inclusiv prezentarea cromatogramelor) - purificarea la scară industrială pe loturi pilot - Date privind caracterizarea produsului: - structura conformaționala - formulă moleculară - masă moleculară relativă - determinarea pH-ului - modificări post-translationale - caracterizare fizico-chimică, biologică, imunologica - daca activitatea produsului se exprimă în unități sau unități de masă, acestea se vor defini - Dezvoltare analitică: - validarea metodelor de control nestandardizate - validarea testelor de rutină - caracterizarea substanței de referință - Validarea procesului tehnologic: - va demonstra consistentă loturilor de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prevederilor art. 2 lit. b); ... b) să monitorizeze calitatea apei din zonele naturale de îmbăiere neamenajate, dar utilizate conform prevederilor art. 2 lit. b), în funcție de disponibilitatea de resurse financiare și umane, cel puțin pentru parametrii microbiologici și pentru alți parametri fizico-chimici considerați relevanți, în funcție de condițiile locale, conform metodelor prevăzute de normele aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 459/2002 ; ... c) să informeze populația și să afișeze rezultatele monitorizării în locuri vizibile și într-un limbaj accesibil. ... ------------ Litera c) a alin. (1) al
NORME din 29 ianuarie 2004 (*actualizate*) de supraveghere, inspecţie sanitară şi control al zonelor naturale utilizate pentru îmbăiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155719_a_157048]
-
în anexa nr. 2, în termen de 45 de zile de la data închiderii sezonului de îmbăiere. ... (2) Pentru raportare se vor lua în considerare următorii parametri: ... a) 2 parametri microbiologici: coliformi totali, coliformi fecali și streptococi fecali; ... b) 3 parametri fizico-chimici: uleiuri minerale, substanțe tensioactive de suprafață și fenoli. ... (3) În situația în care se face o raportare ținându-se cont și de alți parametri pe lângă cei minimum ceruți, raportarea se face în mod separat, cu specificarea parametrilor raportați. ... (4) Fișa
NORME din 29 ianuarie 2004 (*actualizate*) de supraveghere, inspecţie sanitară şi control al zonelor naturale utilizate pentru îmbăiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155719_a_157048]
-
dezinsecție, deparazitare și deratizare; ... f) neaplicarea de către personalul medico-sanitar din unitățile sanitare a măsurilor privind depistarea, prelucrarea și evidență persoanelor infestate cu paraziți de cap și corp; ... g) neasigurarea depozitarii și păstrării produselor dezinfectante în condiții care să prevină modificările fizico-chimice și ale proprietăților biocide ale produselor; ... h) utilizarea în unitățile sanitare a dezinfectantelor și antisepticelor, insecticidelor și raticidelor neavizate de Ministerul Sănătății și Familiei; ... i) neaplicarea prevederilor programului național de imunizări de către personalul medico-sanitar cu atribuții specifice în această activitate
LEGE nr. 98 din 10 noiembrie 1994 (*actualizata*) privind stabilirea şi sanctionarea contraventiilor la normele legale de igiena şi sănătate publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
prevină contaminarea spațiilor alimentare cu ape uzate, precum și poluarea mediului înconjurător; ... i) efectuarea transportului alimentelor cu mijloace de transport neautorizate în acest scop, neamenajate și neechipate în scopul asigurării, pe toată durata transportului, a păstrării nemodificate a caracteristicilor nutritive, organoleptice, fizico-chimice și microbiologice, precum și a protecției împotriva prafului, ploii, insectelor, rozătoarelor și a oricărei posibilități de poluare, degradare și contaminare a produselor și ambalajelor; ... j) neasigurarea și nerespectarea măsurilor stabilite de normele în vigoare pentru protecția sanitară a produselor și consumatorilor
LEGE nr. 98 din 10 noiembrie 1994 (*actualizata*) privind stabilirea şi sanctionarea contraventiilor la normele legale de igiena şi sănătate publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
înregistrare a parametrilor care condiționează salubritatea prelucrării și păstrării materiilor prime, semifabricatelor și produselor finite prin sterilizare, pasteurizare, refrigerare, congelare și alte proceduri specifice; ... h) neasigurarea depozitarii și păstrării alimentelor în condiții care să prevină modificările proprietăților nutritive, organoleptice și fizico-chimice, precum și contaminarea microbiană; i) abrogata; ... j) neasigurarea, în unitățile din sectorul alimentar de producție, prelucrare, servire, depozitare, transport, vânzare, a apei curente reci pentru consum uman, corespunzătoare calitativ standardului în vigoare, si a apei calde menajere, distribuită în condiții igienice
LEGE nr. 98 din 10 noiembrie 1994 (*actualizata*) privind stabilirea şi sanctionarea contraventiilor la normele legale de igiena şi sănătate publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
alimentară fără avizul direcției de sănătate publică teritorială; ... f) utilizarea materialelor de orice natură folosite la confecționarea ambalajelor și recipientelor de depozitare și transport, precum și a utilajelor, ustensilelor și acoperirilor de protecție anticorosiva, destinate sectorului alimentar care nu prezintă stabilitate fizico-chimică, care influențează caracteristicile organoleptice ale produsului alimentar și care nu asigură o protecție eficientă a acestuia; ... g) utilizarea ambalajelor, recipientelor, ustensilelor și utilajelor ce nu sunt în perfectă stare de curățenie și igienizare sau utilizarea unor astfel de produse pentru
LEGE nr. 98 din 10 noiembrie 1994 (*actualizata*) privind stabilirea şi sanctionarea contraventiilor la normele legale de igiena şi sănătate publică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159452_a_160781]
-
și gospodării îndemne de maladii transmisibile omului; - se comercializează numai din ambalaje originale, nedesfăcute și se utilizează numai pentru preparatele care suferă o prelucrare termică; - nu se admite adaosul de coloranți sintetici. Articolul 28 Maioneza trebuie să corespundă următoarelor caracteristici fizico-chimice; - pH: 3,7 - 4,2; - aciditate (% acid acetic): 0,2-0,4. Nu se admite adaosul de coloranți artificiali în maioneza sau în sosurile pe bază de maioneza. Articolul 29 Grăsimile alimentare animale trebuie să aibă reacția Kreis negativă, în stare
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
materii prime alterate, substanțe îndulcitoare sintetice, emulsionanți sau conservanți nu se admite pentru consum uman. Articolul 68 Băuturile alcoolice naturale și industriale distilate trebuie să îndeplinească următoarele condiții: Articolul 69 Alcoolul etilic rafinat trebuie să corespundă următoarelor caracteristici organoleptice și fizico-chimice: Capitolul 3 Norme microbiologice Articolul 70 Alimentele și materiile prime folosite la fabricarea acestora trebuie să corespundă următoarelor condiții microbiologice: 105. Sandvișuri, mâncăruri tip fast-food 10.000 10 absent absent absent - - - - NOTĂ: *1) Valorile înscrise reprezintă numărul maxim admis/g
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
mai multe faze nemiscibile (tabelul nr. 6); - agenți de gelificare - substanțe care permit și care ajută la formarea gelurilor (tabelul nr. 7); - sequestranti - substanțe care formează complexe cu ionii metalici (tabelul nr. 7); - stabilizatori - substanțe care fac posibilă menținerea proprietăților fizico-chimice ale alimentelor, menținând omogenizarea dispersiilor, culoarea etc. (tabelul nr. 7); - substanțe de îngroșare - substanțe care au capacitatea de a mări vâscozitatea produselor alimentare (tabelul nr. 7); - îndulcitori - substanțe (altele decât zahărul) care se utilizează pentru a da gust dulce alimentelor
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
de orice natură, folosite la confecționarea ambalajelor și a recipientelor de depozitare și transport, precum și a utilajelor, ustensilelor și a acoperirilor de protecție anticoroziva, destinate sectorului alimentar, trebuie să corespundă următoarelor condiții: ... a) să aibă un grad ridicat de stabilitate fizico-chimică, care să nu permită cedarea în mediile de extracție, care reproduc condițiile de exploatare, a substanțelor străine peste limitele admise prin avize ale Ministerului Sănătății; ... b) să nu influențeze caracteristicile organoleptice, fizico-chimice sau valoarea nutritiva a produsului alimentar cu care
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
a) să aibă un grad ridicat de stabilitate fizico-chimică, care să nu permită cedarea în mediile de extracție, care reproduc condițiile de exploatare, a substanțelor străine peste limitele admise prin avize ale Ministerului Sănătății; ... b) să nu influențeze caracteristicile organoleptice, fizico-chimice sau valoarea nutritiva a produsului alimentar cu care vine în contact în timpul prelucrării, manipulării, transportului sau păstrării acestuia; ... c) să nu confere toxicitate produsului alimentar cu care vine în contact; ... d) să asigure produsului alimentar o protecție eficientă față de alte
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
85 (1) Cositorul, lacurile sau alte materiale avizate de Ministerul Sănătății, folosite la cositorirea sau la acoperirea ambalajelor și utilajelor din industria alimentară, trebuie să fie aplicate în strat continuu, aderent la suprafețele tratate, să nu influențeze calitățile organoleptice și fizico-chimice ale produsului și să nu cedeze substanțe chimice peste limitele admise de Ministerul Sănătății. ... (2) La fabricarea obiectelor de uz gospodăresc (farfurii, tacâmuri, căni, pahare, bidoane, canistre etc.) nu se admit pigmenții ce au în compoziție sulfuri de Cd, oxizi
NORME IGIENICO-SANITARE din 16 decembrie 1998 pentru alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159547_a_160876]
-
de situație, cu zonarea chimismului apelor subterane; - piese desenate cuprinzând: secțiuni hidrogeologice, bloc-diagrame geologice, coloane stratigrafice ale forajelor de explorare-exploatare, diferite diagrame și reprezentări grafice utilizate în schemele de calcul etc; - tabelele centralizatoare vor cuprinde: centralizarea datelor pompărilor experimentale, analizelor fizico-chimice ale apei, elementelor meteorologice și hidrologice folosite în calculele de bilanț. 2.1.2.4. Forajele se execută în amplasamente astfel alese încât să poată pune în evidență condițiile hidrogeologice ale surselor de ape subterane. Forajele trebuie astfel executate încât
INSTRUCŢIUNI din 10 iunie 2004 privind exploatarea apelor subterane şi a zonelor de interfaţă dintre apele dulci şi cele sărate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159218_a_160547]
-
a: a) ariilor de investigare la nivel de bazin hidrografic: râuri, lacuri, ape tranzitorii, ape costiere, ape subterane, zone protejate și folosințe de apă; ... b) mediilor de investigare: apa, sedimente/materii în suspensie, biota; ... c) elementelor investigate: biologice, hidromorfologice și fizico-chimice; ... 40. nivel mediu al apei: poziția curbei suprafeței libere a apei, raportată la un plan de referință corespunzătoare tranzitării prin albie a debitului mediu pe o perioadă îndelungată (debit-modul); 41. notificarea reprezintă un act de reglementare, în baza căruia beneficiarul
LEGE nr. 310 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii apelor nr. 107/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159256_a_160585]
-
suportă elementele biologice Regimul hidrologic cantitatea și dinamica curgerii apei legătura cu corpurile de apă subterană Continuitatea râurilor Condiții morfologice adâncimea râurilor și variația lățimii structura și substratul patului râului structura zonei riverane 1.1.1.3. Elemente chimice și fizico-chimice care sprijină elementele biologice 1.1.1.4. Generalități Condiții termice Condiții de oxigenare Salinitate Starea acidifierii Condițiile nutrienților 1.1.1.5. Poluanți specifici Poluarea cu toate substanțele prioritare identificate ca fiind evacuate în corpurile de apă Poluarea cu
LEGE nr. 310 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii apelor nr. 107/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159256_a_160585]
-
sprijină elementele biologice Regimul hidrologic cantitatea și dinamica curgerii apei timpul de retenție legătura cu corpurile de apă subterană Condiții morfologice variația adâncimii lacurilor cantitatea, structura și substratul patului lacului structura țărmului lacului 1.1.2.3. Elemente chimice și fizico-chimice care suportă elementele biologice 1.1.2.4. Generalități Transparența Condiții termice Condiții de oxigenare Salinitate Starea acidifierii Condițiile nutrienților 1.1.2.5. Poluanți specifici Poluarea cu toate substanțele prioritare identificate ca fiind evacuate în corpurile de apă Poluarea
LEGE nr. 310 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii apelor nr. 107/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159256_a_160585]