3,591 matches
-
c) metodele de identificare se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit; ... d) testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la impuritatea previzibilă pentru fiecare impuritate în parte, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit; ... d) testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la impuritatea previzibilă pentru fiecare impuritate în parte, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
dată de Uniunea internațională de chimie pură și aplicată - IUPAC; ... c) numărul acordat de Serviciul rezumatelor chimice - CAS; ... d) clasificarea terapeutică, farmacologică și chimică; ... e) sinonime și abrevieri; ... f) formula structurală; ... g) formula moleculară; ... h) greutatea moleculară; ... i) gradul de impuritate; ... j) compoziția calitativă și cantitativă a impurităților; ... k) descrierea proprietăților fizice; ... l) punctul de topire; ... m) punctul de fierbere; ... n) presiunea vaporilor; ... o) solubilitatea în apă și în solvenții organici, exprimată în g/l, indicându-se temperatura; ... p) densitatea; ... r
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și aplicată - IUPAC; ... c) numărul acordat de Serviciul rezumatelor chimice - CAS; ... d) clasificarea terapeutică, farmacologică și chimică; ... e) sinonime și abrevieri; ... f) formula structurală; ... g) formula moleculară; ... h) greutatea moleculară; ... i) gradul de impuritate; ... j) compoziția calitativă și cantitativă a impurităților; ... k) descrierea proprietăților fizice; ... l) punctul de topire; ... m) punctul de fierbere; ... n) presiunea vaporilor; ... o) solubilitatea în apă și în solvenții organici, exprimată în g/l, indicându-se temperatura; ... p) densitatea; ... r) spectrele de refracție, rotație etc.; ... s) formula
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
667/CEE; întrucât unele state membre care aplică condiții de interdicție mai severe pot adopta dispozițiile de etichetare impuse pentru a fi în conformitate cu legislația lor; întrucât materiile prime pentru furaje suferă adesea tratamente chimice și pot deci să conțină anumite impurități chimice provenind din utilizarea, în timpul procesului de fabricație, a unor aditivi tehnologici precum cei menționați în Directiva 70/524/CEE; întrucât, pentru a garanta că se vor pune în circulație numai materii prime pentru furaje de o calitate comercială ridicată
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
garantată și pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, trebuie să se adopte dispoziții generale privind puritatea chimică a materiilor prime pentru furaje, conform cărora acestea trebuie, atât cât le permit bunele practici de elaborare, să fie lipsite de impurități chimice provenind din procesul de fabricație; întrucât este necesar să se prevadă o perioadă tranzitorie pentru ca industria să poată să se adapteze dispozițiilor prezentei directive; întrucât materiile prime pentru furaje puse în circulație înainte de data aplicării directivei pot rămâne în
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
animale marine, produsele și subprodusele acestora 11. Minerale 12. Diverse II. DISPOZIȚII PRIVIND PURITATEA BOTANICĂ ȘI CHIMICĂ 1. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 3, materiile prime pentru furaje trebuie, în măsura în care o permit bunele practici de elaborare, să nu conțină impurități chimice care provin din utilizarea, în cadrul procesului de fabricație, a unor aditivi tehnologici precum cei menționați în Directiva 70/524/CEE, cu excepția cazului în care pentru o materie primă pentru furaje s-a stabilit un conținut maxim special în partea
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
stabilit un conținut maxim special în partea B din anexă. 2. Puritatea botanică a produselor și subproduselor enumerate în părțile B și C trebuie să atingă cel puțin 95%, exceptând cazurile în care se precizează o altă puritate. Sunt considerate impurități botanice: a) impuritățile naturale, dar inofensive (de exemplu paiele și resturile de paie, semințele altor specii cultivate sau ale buruienilor); b) reziduurile inofensive ale altor semințe sau fructe oleaginoase provenite dintr-un proces de fabricație anterior cu condiția ca procentajul
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
maxim special în partea B din anexă. 2. Puritatea botanică a produselor și subproduselor enumerate în părțile B și C trebuie să atingă cel puțin 95%, exceptând cazurile în care se precizează o altă puritate. Sunt considerate impurități botanice: a) impuritățile naturale, dar inofensive (de exemplu paiele și resturile de paie, semințele altor specii cultivate sau ale buruienilor); b) reziduurile inofensive ale altor semințe sau fructe oleaginoase provenite dintr-un proces de fabricație anterior cu condiția ca procentajul acestora să nu
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
zahăr) 12 Peletizare Obținerea unei forme speciale prin comprimare în urma trecerii printr-o filieră Peletizat 13 Pregelatinizare Modificarea amidonului pentru a-i crește semnificativ capacitatea de umflare în apă rece Pregelatinizat 6, umflat 14 Rafinare Eliminarea totală sau parțială a impurităților din zaharuri, uleiuri, grăsimi sau alte substanțe naturale printr-un tratament chimic/fizic Rafinat, parțial rafinat 15 Măcinare umedă Separarea mecanică a elementelor constituente din sâmburi/boabe, dacă este cazul după înmuierea în apă care poate conține anhidridă sulfuroasă, în vederea
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
furan), pentru a se elabora o curbă de etalonare în vederea calculării valorii nivelului TEQ din extract și în consecință din proba. Prin urmare, aceasta este corectata pentru nivelul TEQ calculat pentru o probă martor (pentru a se ține cont de impuritățile din solvenți și substanțele chimice utilizate) și pentru recuperare (calculată pornind de la nivelul TEQ într-o proba de control de calitate apropiată de nivelul de interes (limită). Este esențial a se notă că o parte a recuperării pierderii aparente poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165190_a_166519]
-
Componente neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a componentelor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism și/sau prezente ca impurități sau coformulanți (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în anexa nr. 2 partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186967_a_188296]
-
implice utilizarea de reactivi și echipament ușor de procurat. 5.1. Nu se acordă omologarea dacă nu există o metodă adecvată suficient de bună, care să asigure identificarea și determinarea cantitativă a microorganismului și a componentelor neviabile (de exemplu, toxine, impurități și coformulanți) din produsul biologic de protecție a plantelor. În cazul unui produs biologic de protecție a plantelor ce conține două sau mai multe microorganisme, metoda recomandată trebuie să fie capabilă să identifice și să determine conținutul în fiecare din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186967_a_188296]
-
provină de la animale care, urmare a inspecției ante și post-mortem, au fost găsite proprii pentru consumul uman. 2. Materiile prime trebuie să fie constituite din țesuturi adipoase sau oase proprii pentru consum uman și care sunt lipsite de sânge și impurități. Ele nu trebuie să prezinte semne de deteriorare și trebuie să fie obținute în condiții igienice. 3. a) Pentru prepararea grăsimilor animale topite se utilizează țesuturile adipoase și oasele colectate în abatoare, unitățile de tranșare și unitățile de prelucrare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154001_a_155330]
-
2.6. Determinarea conținutului în gluten umed Conform STAS 90-1988. Făină de grâu. Metode de analiză 9.2.7. Determinarea indicelui de deformare a glutenului Conform STAS 90-1988. Făină de grâu. Metode de analiză 9.2.8. Determinarea conținutului în impurități metalice Conform STAS 90-1988. Făină de grâu. Metode de analiză 9.2.9. Determinarea indicelui de cădere Conform SR ISO 3093-1997. Cereale. Determinarea indicelui de cădere 9.2.10. Determinarea indicelui Zeleny Conform SR ISO 5529-1997. Grâu. Determinarea indicelui de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145707_a_147036]
-
anumitor fibre, așa cum sunt fibrele de azbest amfibole, care, conform unor surse științifice, sunt deosebit de periculoase; întrucât, din motive practice, această interdicție nu poate fi extinsă pentru moment asupra unor materiale naturale, cum ar fi minereurile și nisipul, care conțin impurități sub formă de fibre de azbest; întrucât testele de stabilitate a fibrelor care să permită evaluarea pericolelor prezentate de produsele pe bază de azbest nu sunt încă foarte răspândite; întrucât este cazul să fie totuși promovate produse care prezintă mai
jrc1773as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86922_a_87709]
-
sau alte componente ale mediului și care rezulta din utilizarea unui pesticid, inclusiv metaboliții acestora și produșii rezultați din degradarea și din reacția lor. ... c) Substanțele - elemente chimice și compușii lor, așa cum se găsesc în natură sau sintetizați, inclusiv orice impuritate care rezultă în mod inevitabil din procesul de fabricație. ... d) Substanțele active - substanțe sau microorganisme, inclusiv virusuri, cu acțiune generală sau specifica împotriva organismelor dăunătoare. ... e) Nivelul maxim de reziduuri - concentrația maxima a unui reziduu de pesticid, exprimată în mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266726_a_268055]
-
orice substanță reglementată rezultată din producția accidentală sau secundară survenită pe parcursul procesului de fabricație, din intermediarii de sinteză care nu au intrat în reacție sau din utilizarea ca agent de prelucrare prezent în substanțele chimice sub forma unor urme de impurități, sau care sunt emise în cursul fabricării sau manevrării produsului. - "clorofluorocarburi" (CFC) reprezintă substanțele reglementate înscrise în anexa I Grupa I, inclusiv izomerii acestora, - "alte clorofluorocarburi complet halogenate" reprezintă substanțele reglementate înscrise în anexa I Grupa II, inclusiv izomerii acestora
jrc4799as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89966_a_90753]
-
Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta și xTriticosecale autopolenizant: Puritatea varietală minimă pentru semințele categoria Certificată trebuie să fie de 90%. Pentru Hordeum vulgare produs prin intermediul androsterilității citoplasmatice aceasta trebuie să fie de 85%. Impuritățile, altele decât linia restauratoare, nu trebuie să depășească 2%. Puritatea varietală minimă trebuie să fie examinată în postcontrol oficial pe un număr corespunzător de eșantioane." b) Titlul literei E va avea următorul cuprins: ... "E. Hibrizi de Secale cereale și hibrizi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268890_a_270219]
-
IUPAC Puritate 1 Data intrării în vigoare Data expirării înscrierii Dispoziții specifice "118 1-metilciclopropenă (nu se preconizează să se dea acestei substanțe active o denumire comună ISO) Nr. CAS 3100-04-7 Nr. CIPAC nealocat 1-metilciclopropenă 960 g/kg 1-cloro-2-metilpropenă și 3-cloro-2-metilpropenă (impuritățile rezultate din procesul de producție) pot constitui o problemă toxicologică și concentrația fiecăreia dintre ele nu trebuie să depășească 0,5 g/kg în substanța activă tehnică. 1 aprilie 2006 31 martie 2016 PARTEA A Se pot autoriza numai utilizările
32006L0019-ro () [Corola-website/Law/295028_a_296357]
-
În absența unor astfel de metode, se folosesc standardele naționale sau metodele general recunoscute de către mediile științifice. În general, testele se efectuează asupra substanței în forma în care este comercializată. Nu trebuie neglijată incidența pe care o pot eventual avea impuritățile asupra rezultatelor testului. Când metodele prezentei anexe nu sunt adaptate analizei unei proprietăți date, declarantul trebuie să justifice folosirea altor metode. Experimentele și studiile efectuate asupra animalelor trebuie să respecte reglementările naționale și să țină cont de principiile umanitare, precum și
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
în caz contrar, se indică cele două temperaturi. Anumite substanțe se pot descompune sau sublima înainte ca punctul de topire să fie atins. Aceste cazuri trebuie semnalate. Trebuie furnizate toate informațiile și observațiile relevante pentru interpretarea rezultatelor, în special în ceea ce privește impuritățile și starea fizică a substanței. 4. REFERINȚE (1) OECD, Paris, 1981, Test Guideline 102 - Decision of the Council C (81) 30 Final. (2) (2) IUPAC, Physicochemical Measurements: Catalogue of Reference Materials from National Laboratories, Pure and Applied Chemistry, vol. 48
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]