12,524 matches
-
o tehnologie consacrată sau riscul de uzură morală a echipamentelor sau a materialelor utilizate. Proiectul are o tehnologie de bază și cerințe tehnice care nu se așteaptă să se schimbe pe termen lung Proiectul are o tehnologie de o complexitate moderată și cerințe tehnice cu privire la care există așteptări că vor rămâne relativ constante pe termen lung Proiectul are o tehnologie complexă și cerințe tehnice despre care se așteaptă să se schimbe rapid pe termen lung. 13. Riscul asociat cu
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
și soliditatea angajamentului de plată al Autorității Contractante. Există un angajament puternic din partea Autorității Contractante de a realiza proiectul de PPP; există un interes și un sprijin puternic în cadrul pieței private pentru proiectul de PPP Există un angajament moderat din partea Autorității Contractante de a realiza proiectul de PPP; există un interes și un sprijin moderat în cadrul pieței private pentru proiectul de PPP Există un angajament scăzut din partea Autorității Contractante de a realiza proiectul de PPP; există
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
a realiza proiectul de PPP; există un interes și un sprijin puternic în cadrul pieței private pentru proiectul de PPP Există un angajament moderat din partea Autorității Contractante de a realiza proiectul de PPP; există un interes și un sprijin moderat în cadrul pieței private pentru proiectul de PPP Există un angajament scăzut din partea Autorității Contractante de a realiza proiectul de PPP; există un interes și un sprijin scăzut în cadrul pieței private pentru proiectul de PPP 17. Riscul asociat
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
naturale sau sociale; există o experiență solidă în cadrul pieței private pentru a realiza în mod durabil proiectul de PPP pe o perioadă de timp îndelungată Amplasamentul proiectului se află într- o zonă geografică moderat sigură/securizată, care are o expunere moderată la riscuri naturale sau sociale; există o experiență moderată în cadrul pieței private pentru a realiza în mod durabil proiectul de PPP pe o perioadă de timp îndelungată Locul de desfășurare a proiectului se află într-o zonă geografică nesigură
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
pieței private pentru a realiza în mod durabil proiectul de PPP pe o perioadă de timp îndelungată Amplasamentul proiectului se află într- o zonă geografică moderat sigură/securizată, care are o expunere moderată la riscuri naturale sau sociale; există o experiență moderată în cadrul pieței private pentru a realiza în mod durabil proiectul de PPP pe o perioadă de timp îndelungată Locul de desfășurare a proiectului se află într-o zonă geografică nesigură, expusă la riscuri naturale sau sociale; există o experiență
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
secundare au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculară (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... V. Monitorizarea tratamentului: ● Examen imagistic - examen CT sau RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT, in funcție de decizia medicului curant. Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Nivolumab și Ipilimumab se administrează cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (> 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
respectă o dietă cu restricție de sodiu. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilimumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilumab la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab și ipilumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. nivolumab și ipilimumab trebuie administrate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Mod de administrare Nivolumab este numai pentru administrare intravenoasă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. ... – Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții cu insuficiență hepatică incipientă. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei: – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie, hipotiroidism, hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hepatologie, pneumologie, etc.). ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. ... – Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hepatologie, pneumologie, etc.). ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru a putea permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. ... – Insuficiență hepatică - pe baza rezultatelor de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]