1,751 matches
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 3 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 7 Tabelul 1 : RA foarte
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și de 6718 ng oră/ ml la fumători cu un raport mediu de 35, 9 % ( IÎ 95 % 23, 7 până la 54, 3 , p < 0, 0001 ) . Într- un studiu pivot de fază III , efectuat la pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL ( n=16 ) , care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obținută la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 19 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . Tabelul 1 : RA foarte frecvente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și de 6718 ng oră/ ml la fumători cu un raport mediu de 35, 9 % ( IÎ 95 % 23, 7 până la 54, 3 , p < 0, 0001 ) . Într- un studiu pivot de fază III , efectuat la pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL ( n=16 ) , care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obținută la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu Tarceva cât și la grupul pacienților la care s- a administrat placebo . 35 studiile ( incluzând studii necontrolate și studii cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
8 zile , iar timpul mediu de apariție a diareei a fost de 12 zile . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥ 3 % ) la pacienții tratați cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 și la cel puțin 10 % din pacienții din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Național al Cancerului ( NCI- CTC ) . 39 Tabelul 1 : RA foarte
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și 6718 ng oră/ ml la fumători cu un raport mediu de 35, 9 % ( IÎ 95 % 23, 7 până la 54, 3 , p < 0, 0001 ) . Într- un studiu pivot de fază III , efectuat la pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL ( n=16 ) , care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obținută la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V care asociază rezistență la adefovir a determinat o scădere de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct de vedere al genotipului , în studiul pivot , la 48 săptămâni , a fost de 2, 7 % . Pacienți cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranța și eficacitatea telbivudinei la pacienții cu transplant de ficat . Vârstnici Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienții cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
săptămâni de tratament cu medicamentul studiat și li s- a documentat dispariția AgHBs la ≥ 2 vizite de studiu consecutive . Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V care asociază rezistență la adefovir a determinat o scădere de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct de vedere al genotipului , în studiul pivot , la 48 săptămâni , a fost de 2, 7 % . Pacienți cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranța și eficacitatea telbivudinei la pacienții cu transplant de ficat . Vârstnici Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienții cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
săptămâni , valoarea ADN HBV la ultima vizită fiind de < 5 log copii/ ml sau , dacă la înrolarea în Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată Doza recomandată este de 15 mg palivizumab/ kg , administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezența VSR în comunitate . Majoritatea datelor , inclusiv cele din studiile clinice pivot de fază III , au fost obținute în cazul utilizării a 5 injecții în timpul unui sezon ( a se vedea pct . 5. 1 ) . Deși limitate , datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze ( a se vedea pct . 4. 8
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]