2,252 matches
-
afectează negativ performanțele . 4. 8 Reacții adverse În cadrul studiilor clinice , 2531 subiecți în total au fost tratați cu cel puțin o doză de ADENURIC ( 10 mg- 300 mg ) . Studii de fază 3 randomizate , controlate În cadrul studiilor clinice de fază 3 randomizate , controlate , > 1000 pacienți au fost tratați cu dozele recomandate de 80 mg sau 120 mg ( 536 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 28 săptămâni și 507 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 52 săptămâni ) . Reacțiile
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
o singură dată în tot grupul de tratament cu febuxostat sunt prezentate mai jos . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Reacții adverse legate de tratament în cadrul studiilor de fază 3 randomizate , controlate Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Creșterea amilazemiei , scăderea numărului de trombocite , creșterea creatininemiei , scăderea valorii hemoglobinei , creșterea ureei sanguine , creșterea LDH , creșterea trigliceridelor Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Amețeală , parestezie , somnolență , alterarea simțului gustativ Frecvente Diaree * , greață * Mai puțin
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
dl ( 357 µmol/ l ) . În aceste studii nu au fost incluși pacienți cu transplant de organe ( vezi pct . 4. 2 ) . Studiul APEX : Studiul de eficacitate cu febuxostat , controlat cu placebo și alopurinol ( APEX ) , a fost un studiu de fază 3 , randomizat , dublu- orb , multicentric , cu durata de 28 săptămâni . 7 ( n=267 ) , ADENURIC 120 mg zilnic ( n=269 ) , ADENURIC 240 mg zilnic ( n=134 ) sau alopurinol ( 300 mg zilnic [ n=258 ] pentru pacienții cu o valoare inițială a creatininemiei ≤ 1, 5
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
mg ( n = 10 ) , în reducerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) ( vezi Tabelul 2 și Figura 1 ) . Studiul FACT : Studiul clinic cu febuxostat , controlat cu alopurinol ( FACT ) , a fost un studiu de fază 3 , randomizat , dublu- orb , multicentric , cu durata de 52 săptămâni . Au fost randomizați șapte sute șaizeci ( 760 ) pacienți : ADENURIC 80 mg zilnic ( n=256 ) , ADENURIC 120 mg zilnic ( n=251 ) sau alopurinol 300 mg zilnic ( n=253 ) . Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
sunt absolut siguri că ADENURIC nu le afectează negativ performanțele . 4. 8 Reacții adverse In cadrul studiilor clinice 2531 subiecți în total au fost tratați cu cel puțin o doză de ADENURIC ( 10 mg- 300 mg ) . Studii de fază 3 randomizate , controlate În cadrul studiilor clinice de fază 3 randomizate , controlate , > 1000 pacienți au fost tratați cu dozele recomandate de 80 mg sau 120 mg ( 536 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 28 săptămâni și 507 subiecți înrolați în cadrul
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
negativ performanțele . 4. 8 Reacții adverse In cadrul studiilor clinice 2531 subiecți în total au fost tratați cu cel puțin o doză de ADENURIC ( 10 mg- 300 mg ) . Studii de fază 3 randomizate , controlate În cadrul studiilor clinice de fază 3 randomizate , controlate , > 1000 pacienți au fost tratați cu dozele recomandate de 80 mg sau 120 mg ( 536 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 28 săptămâni și 507 subiecți înrolați în cadrul unui studiu cu durata de 52 săptămâni ) . Reacțiile
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
o singură dată în tot grupul de tratament cu febuxostat sunt prezentate mai jos . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Reacții adverse legate de tratament în cadrul studiilor de fază 3 randomizate , controlate Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Creșterea amilazemiei , scăderea numărului de trombocite , creșterea creatininemiei , scăderea valorii hemoglobinei , creșterea ureei sanguine , creșterea LDH , creșterea trigliceridelor Frecvente Cefalee Mai puțin frecvente Amețeală , parestezie , somnolență , alterarea simțului gustativ Frecvente Diaree * , greață * Mai puțin
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
dl ( 357 µmol/ l ) . În aceste studii nu au fost incluși pacienți cu transplant de organe ( vezi pct . 4. 2 ) . Studiul APEX : Studiul de eficacitate cu febuxostat , controlat cu placebo și alopurinol ( APEX ) , a fost un studiu de fază 3 , randomizat , dublu- orb , multicentric , cu durata de 28 săptămâni . Au fost randomizați o mie șaptezeci și doi ( 1072 ) pacienți : placebo ( n=134 ) , ADENURIC 80 mg zilnic ( n=267 ) , ADENURIC 120 mg zilnic ( n=269 ) , ADENURIC 240 mg zilnic ( n=134 ) sau alopurinol ( 300
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
mg ( n = 10 ) în reducerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) ( vezi Tabelul 2 și Figura 1 ) . Studiul FACT : Studiul clinic cu febuxostat , controlat cu alopurinol ( FACT ) , a fost un studiu de fază 3 , randomizat , dublu- orb , multicentric , cu durata de 52 săptămâni . Au fost randomizați șapte sute șaizeci ( 760 ) pacienți : ADENURIC 80 mg zilnic ( n=256 ) , ADENURIC 120 mg zilnic ( n=251 ) sau alopurinol 300 mg zilnic ( n=253 ) . Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare . După întreruperea tratamentului , conținutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore . Două studii dublu- orb , randomizate , placebo- controlate care au înrolat adulți cu un IMC ≥28 kg/ m susțin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric , cu un conținut scăzut de grăsimi . Parametrul principal , modificarea greutății
Ro_56 () [Corola-website/Science/290816_a_292145]
-
mai mare de 1 an . Copii și adolescenți : Indicațiile aprobate : condiloame genitale , cheratoză actinică și carcinom bazocelular superficial sunt afecțiuni rar observate în practica pediatrică și nu au fost studiate . Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu- orb randomizate , versus vehicul , la copii cu vârsta între 2 și 15 ani , diagnosticați cu molluscum contagiosum ( imiquimod n= 576 , vehicul n = 313 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Condiloame genitale externe , carcinom bazo- celular superficial și cheratoză actinică : Mai puțin de 0, 9
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
366 pacienți indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor GPIIb/ IIIa . Studiile clinice au demonstrat acțiunea anticoagulantă adecvată a bivalirudinei , în timpul procedurii PCI . Studiul ACUITY Studiul ACUITY este un studiu prospectiv , randomizat , deschis , cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor GPIIb/ IIIa ( respectiv brațul B sau C ) versus heparină nefracționată sau enoxiparină cu un inhibitor GPIIb/ IIIa ( brațul A ) efectuat la un lot de 13819 pacienți cu SCA cu risc înalt . În
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
instabilă și infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST . De asemenea , pacienții din brațele A și B au fost randomizați pentru a primi un inhibitor GPIIb/ IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI . Un total de 356 ( 7, 7 % ) pacienți randomizați brațului C au primit și un inhibitor GPIIb/ IIIa . Aproximativ 77 % dintre pacienți au avut ischemie recurentă , aproximativ 70 % au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuți , aproximativ 28 % au avut diabet zaharat și aproximativ 99 % dintre pacienți
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
vizibilă de sângerare , re- intervenție pentru sângerare , utilizarea transfuziei . 2 TIMI sângerări majore definite ca sângerări intracraniene sau scăderea hemoglobinei ≥5 g/ dL . Rezultatele evaluării la 30 de zile , bazate pe obiectivele finale triple și cvadruple ale un studiu clinic randomizat , dublu orb în care au fost incluși 6000 de pacienți supuși PCI ( REPLACE- 2 ) sunt prezentate în Tabelul 10 . Sângerările majore în REPLACE- 2 au fost definite prin criterii non- TIMI . Tabelul 10 . 9, 2 10, 0 9, 2 10
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
vedere posibilitatea apariției edemelui macular dacă pacienții raportează afectări ale acuității vizuale ; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător . Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă . S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
vedere posibilitatea apariției edemelui macular dacă pacienții raportează afectări ale acuității vizuale ; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător . Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă . S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
vedere posibilitatea apariției edemelui macular dacă pacienții raportează afectări ale acuității vizuale ; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător . Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă . S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
8 Reacții adverse Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse raportate la > 5 % din 168 pacienți cu mezoteliom care au fost randomizați pentru a li se administra cisplatină și pemetrexed precum și la 163 pacienți cu mezoteliom randomizați pentru a li se administra cisplatină în monoterapie . În ambele brațe de tratament , pacienților cărora nu li s- a administrat chimioterapie anterioară , li s- a administrat suplimentare completă cu acid folic și vitamina B12 . Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
concentrație care are loc în celulele tumorale și , într- o măsură mai mică , în țesuturile normale . Metaboliții poliglutamați au un timp crescut de înjumătățire intracelulară , ceea ce are ca rezulat acțiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne . EMPHACIS , un studiu multicentric , randomizat , simplu - orb , de faza 3 , cu ALIMTA plus cisplatină versus cisplatină la pacienți cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară , a arătat că pacienții tratați cu ALIMTA și cisplatină au avut un avantaj în supraviețuirea mediană de 2, 8 luni
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
acid folic și vitamină B12 a pentru a reduce toxicitatea . Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populația reprezentată de toți pacienții repartizați aleator într- unul din brațele de tratament cărora li s- a administrat medicamentul de studiu ( randomizați și tratați ) . S- a efectuat o analiză de subgrup la pacienții cărora li s- a administrat suplimentare cu acid folic și vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului ( suplimentare completă ) . Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
administrat suplimentare cu acid folic și vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului ( suplimentare completă ) . Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos : Eficacitatea ALIMTA plus cisplatină vs . cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienți randomizați și tratați Pacienți cu suplimentare completă Cisplatină ALIMTA / cisplatină Cisplatină ( N= 226 ) ( N= 222 ) ( N= 168 ) ( N= 163 ) Supraviețuirea generală mediană ( luni ) 12, 1 9, 3 13, 3 10, 0 ( IÎ 95 % ) Valoarea p Log Rank * ( 10, 0 - 14, 4
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
1 ) ( 12, 0 - 22, 2 ) ( 37, 8 - 53, 4 ) ( 13, 8 - 26, 6 ) Valoarea p , testul exact Fisher * Prescurtare : < 0, 001 < 0, 001 * valoarea p se referă la comparația dintre brațele de tratament . ** În brațul cu ALIMTA/ cisplatină , randomizați și tratați ( N = 225 ) și cu suplimentare completă ( N = 167 ) Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic ( durere și dispnee ) asociate cu mezoteliomul pleural malign în brațul de tratament cu ALIMTA
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]