4,441 matches
-
cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat în recipientul final, soluțiile sau lichidele pot fi filtrate printr-un filtru steril cu mărimea porilor de 0,22 microni (sau mai putin) sau printr-un filtru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
filtre pot să rețină cele mai multe bacterii și fungi, dar nu toate virusurile sau micoplasmele. Trebuie să se acorde atenție completării procesului de filtrare cu un tratament termic. 83. Filtrarea sterilizanta cuprinde mai mulți factori de risc decât alte metode de sterilizare, astfel încât trebuie să se ia în considerare posibilitatea unei a doua filtrări, printr-un filtru antimicrobian sterilizat, imediat înainte de umplere. Filtrarea sterilizanta finală trebuie să se efectueze cât mai aproape posibil de punctul de umplere. 84. Cedarea de fibre caracteristice
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pe durata manevrării microorganismelor vii trebuie să fie proiectate pentru menținerea culturilor în stare pură și necontaminate prin surse externe pe timpul procesării. 17. Sistemele de conducte, vâlvele și filtrele de ventilație trebuie să fie proiectate corespunzător pentru ușurarea curățării și sterilizării. Trebuie să fie încurajată folosirea sistemelor de curățare "clean în place" și sterilizare "sterilise în place". Vâlvele recipientelor de fermentație trebuie să fie sterilizabile complet cu vapori de apă. Filtrele de ventilație trebuie să fie hidrofobe și validate pentru durată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
stare pură și necontaminate prin surse externe pe timpul procesării. 17. Sistemele de conducte, vâlvele și filtrele de ventilație trebuie să fie proiectate corespunzător pentru ușurarea curățării și sterilizării. Trebuie să fie încurajată folosirea sistemelor de curățare "clean în place" și sterilizare "sterilise în place". Vâlvele recipientelor de fermentație trebuie să fie sterilizabile complet cu vapori de apă. Filtrele de ventilație trebuie să fie hidrofobe și validate pentru durată de functionare programată. 18. Spațiul de izolare primară va fi proiectat și testat
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie clar definite. Atunci cand testele necesare iau mult timp, poate fi permisă utilizarea materiilor prime înainte că rezultatele testelor să fie disponibile. În asemenea cazuri, eliberarea produsului finit este condiționată de rezultatele satisfăcătoare ale acestor teste. 26. Atunci când este cerută sterilizarea materiilor prime, aceasta va fi efectuată, ori de câte ori este posibil, prin căldură. Cand este necesar, alte metode corespunzătoare pot fi, de asemenea, folosite pentru inactivarea materialelor biologice (ex. iradierea). Lot de sămânță și sistem de bancă de celule 27. În scopul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
genera formarea de aerosoli și este necesara controlarea unor astfel de activități, pentru a preveni transferul de microorganisme vii. 37. Dacă este posibil, mediile de cultură vor fi sterilizate "în situ". Acolo unde este posibil, vor fi folosite filtre de sterilizare "în linie" pentru adăugarea de rutină în fermentatoare a gazelor, mediilor de cultură, acizilor sau bazelor, agenților antispumanți, etc. 38. Se va acorda atenție validării oricărei îndepărtări de virus sau a oricărei inactivării necesare efectuate. 39. În cazurile în care
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
echipamente și, în general, acestea trebuie să fie destinate purificării unui singur produs și să fie sterilizate sau igienizate între serii. Folosirea aceluiași echipament în diferite etape ale procesului, nu este recomandată. Criteriile de acceptare, durata de funcționare, metoda de sterilizare ori igienizare a coloanelor trebuie să fie bine precizate. Controlul calității 41. Controalele interfazice au o importanță specială în asigurarea consistentei calității produselor biologice. Acele controale care sunt cruciale pentru calitate (de ex. îndepărtarea virusurilor), dar care nu pot fi
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
operație de iradiere trebuie să facă referire la Ghidul "Radiații ionizante în fabricația produselor medicamentoase" al Comitetului pentru Produse Medicamentoase Brevetate. Introducere Radiațiile ionizante pot fi folosite în timpul procesului de fabricație în diferite scopuri, care includ reducerea încărcăturii microbiene și sterilizarea materiilor prime, materialelor de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta), provenit de la
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clinic. Managementul calității 1. Unele din procesele de productie ale produselor medicamentoase pentru investigație clinică care nu au autorizație de punere pe piată pot să nu fie validate în măsura necesară producției de rutină. Pentru produsele sterile, validarea proceselor de sterilizare trebuie să se facă conform aceluiași standard că și pentru produsele autorizate de punere pe piață. Specificațiile produsului și instrucțiunile de fabricație pot varia în timpul dezvoltării produsului. Această complexitate crescută a operațiilor de fabricație necesită un sistem foarte eficient de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a excipienților în diferiți solvenți de curățire. 7. Validarea proceselor aseptice pune probleme speciale când seria este mică; în aceste cazuri numărul de unități umplute poate fi numărul maxim produs. Umplerea și închiderea este adesea o operație manuală în care sterilizarea este o problemă deosebită astfel încât trebuie acordată o atenție sporită verificării mediului. Documentație 8. Specificațiile (pentru materiile prime, materialele de ambalare primară, produsele intermediare și în vrac și produsele finite), formulele de fabricație și instrucțiunile de prelucrare și ambalare pot
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterile 3. Această secțiune se referă numai la eliberarea de rutină a produselor finite fără să se facă testul de sterilitate. Eliminarea testului de sterilitate este întemeiata pe baza demonstrării cu succes a faptului că au fost îndeplinite condiții de sterilizare predeterminate, validate. 4. Un test de sterilitate conferă numai posibilitatea de a detecta un eșec major al sistemului de asigurare a sterilității din cauza limitării statistice a metodei. 5. Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să facă obiectul Eliberării Parametrice deoarece necesită o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
din punctul de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de sterilitate efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de sterilitate efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin același sistem de asigurare a calității sau unul similar. 12. În mod normal, la locul de producție și sterilizare trebuie să fie prezenți un inginer
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de sterilitate efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin același sistem de asigurare a calității sau unul similar. 12. În mod normal, la locul de producție și sterilizare trebuie să fie prezenți un inginer cu experiență, calificat în asigurarea sterilității și un microbiolog calificat. 13. Proiectarea și validarea inițială a produsului trebuie să confere menținerea siguranței integrității procesului în toate condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calificat în asigurarea sterilității și un microbiolog calificat. 13. Proiectarea și validarea inițială a produsului trebuie să confere menținerea siguranței integrității procesului în toate condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării necesită revizuirea schimbării de către personalul de asigurare a sterilizării. 15. Trebuie să existe un sistem pentru a controla contaminarea microbiologica a produsului înainte de sterilizare. 16. Nu trebuie să existe nici o posibilitate de amestecare între produsele sterilizate și cele nesterilizate. Barierele fizice sau sistemele electronice validate pot furniza o astfel
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să confere menținerea siguranței integrității procesului în toate condițiile relevante. 14. Sistemul de control al schimbării necesită revizuirea schimbării de către personalul de asigurare a sterilizării. 15. Trebuie să existe un sistem pentru a controla contaminarea microbiologica a produsului înainte de sterilizare. 16. Nu trebuie să existe nici o posibilitate de amestecare între produsele sterilizate și cele nesterilizate. Barierele fizice sau sistemele electronice validate pot furniza o astfel de siguranță. 17. Înregistrările sterilizării trebuie verificate în ceea ce privește conformitatea cu specificațiile, de cel putin 2
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
un sistem pentru a controla contaminarea microbiologica a produsului înainte de sterilizare. 16. Nu trebuie să existe nici o posibilitate de amestecare între produsele sterilizate și cele nesterilizate. Barierele fizice sau sistemele electronice validate pot furniza o astfel de siguranță. 17. Înregistrările sterilizării trebuie verificate în ceea ce privește conformitatea cu specificațiile, de cel putin 2 sisteme independente. Aceste sisteme pot fi 2 persoane sau un sistem computerizat validat și o persoană. 18. Următoarele aspecte adiționale trebuie confirmate înainte de eliberarea fiecărei serii de produs. - Toate intretinerele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produsul, prevenirea contaminării aeriene prin manipulare în camere curate, includerea limitelor de timp pentru controlul procesului și, daca este cazul, etape de filtrare. ... d) Prevenirea intersectării fluxurilor de produse sterile și ne-sterile. ... e) Menținerea integrității produsului. ... f) Procesul de sterilizare. ... g) Ansamblul Sistemului Calității care conține Sistemul de Asigurare a sterilității, de exemplu controlul schimbării, instruire, proceduri scrise, verificările eliberării, întreținerea preventivă planificată, modul de analiză al eșecurilor, prevenirea erorii umane, validarea, calibrarea, etc. ... Anexă 15 CERTIFICAREA DE CĂTRE PERSOANĂ CALIFICATĂ
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie fabricată în conformitate cu aceste Reguli. 1.3. Scop Aceste Reguli se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active pentru utilizarea în produse medicamentoase de uz uman. Se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active sterile numai până în faza anterioară celei de sterilizare a substanței. Sterilizarea și fabricația aseptica a substanțelor farmaceutice active sterile nu sunt prevăzute în aceste reguli, dar trebuie să se efectueze conform ghidului BPF pentru produse medicamentoase elaborat de autoritatea națională. Acest Ghid se referă la substanțele farmaceutice active
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în conformitate cu aceste Reguli. 1.3. Scop Aceste Reguli se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active pentru utilizarea în produse medicamentoase de uz uman. Se aplică la fabricația substanțelor farmaceutice active sterile numai până în faza anterioară celei de sterilizare a substanței. Sterilizarea și fabricația aseptica a substanțelor farmaceutice active sterile nu sunt prevăzute în aceste reguli, dar trebuie să se efectueze conform ghidului BPF pentru produse medicamentoase elaborat de autoritatea națională. Acest Ghid se referă la substanțele farmaceutice active care sunt fabricate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
presarea, utilaje: presa mecanică cu melc. 8. Operații bazate pe transfer de căldură: ● definirea căldurii, ● moduri de transmitere a căldurii - definiție și caracterizare, ● agenți termici de încălzire și de răcire, ● schimbătoare de căldură: cu manta, multitubular, cu plăci. ● definiție, ● caracterizare. Sterilizarea: ● definiție, ● caracterizare. ● baza teoretică a concentrării, ● schemele de evaporare cu simplu efect și efect multiplu. Condensarea: ● definiție, ● scopul operației de condensare, ● utilaje de condensare: condensatorul barometric cu șicane. ● definiție, ● caracterizare. 9. Difuzia: ● definiție, ● caracterizare, ● principiul realizării difuziei. 10. Distilarea: ● definiție
ANEXE din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156905_a_158234]
-
deșeurilor. ... 2. DREPTURI DE ACCES Medicii veterinari care au responsabilitatea punerii în aplicare a măsurilor specifice și a celor generale trebuie să aibă acces la: 1. vehicule; 2. combustibili; 3. utilaje de dezgropare și îngropare; 4. aruncători cu flăcări (pentru sterilizarea metalelor); 5. echipament de pulverizare și alte mijloace de sanitație; 3. MIJLOACE DE TRANSPORT ALE CARCASELOR ȘI DEȘEURILOR Dacă nu există posibilitatea că deșeurile, cadavrele și carcasele de păsări tăiate sau ucise să fie procesate și distruse pe loc, acestea
ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156003_a_157332]
-
prevederilor specifice, alin. (2) nu se aplică pentru următoarele: a) - produse alimentare neprelucrate, ... - miere conform reglementărilor în vigoare, - uleiuri și grăsimi de origine animală sau vegetală neemulsionate, - unt, - lapte și smântână sub forma integrală, degresata, semi-degresată, pasteurizate și sterilizate, inclusiv sterilizare UHT - sterilizare la temperatura foarte înaltă, - produse pe bază de lapte fermentat cu microorganisme vii nearomatizate, - apa minerală și apa de izvor, în sensul reglementărilor în vigoare, - cafea, exclusiv cafea instant aromatizata, si extracte de cafea, - ceai din frunze nearomatizate
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
alin. (2) nu se aplică pentru următoarele: a) - produse alimentare neprelucrate, ... - miere conform reglementărilor în vigoare, - uleiuri și grăsimi de origine animală sau vegetală neemulsionate, - unt, - lapte și smântână sub forma integrală, degresata, semi-degresată, pasteurizate și sterilizate, inclusiv sterilizare UHT - sterilizare la temperatura foarte înaltă, - produse pe bază de lapte fermentat cu microorganisme vii nearomatizate, - apa minerală și apa de izvor, în sensul reglementărilor în vigoare, - cafea, exclusiv cafea instant aromatizata, si extracte de cafea, - ceai din frunze nearomatizate, - zaharuri, conform
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]