1,785 matches
-
LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 9 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog Placebo Prometax Pacienți cu halucinații
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienții cu halucinații vizuale ( vezi tabelul 6 ) . 43 Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
LOCF : Last Observation Carried Forward - Ultima observație efectuată Deși un efect al tratamentului a fost demonstrat în populația de studiu în ansamblu , datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului , comparativ cu placebo , a fost observat în subgrupul de pacienți cu demență moderată asociată bolii Parkinson . În mod similar , un efect mai puternic al Tabelul 6 ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demența asociată bolii Placebo Pacienți cu halucinații vizuale Pacienți fără halucinații vizuale Populația ITT + RDO ( n
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Nu au fost observate diferențe
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Gastroenterită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
gastro- intestinale Frecvente Infecții virale Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice Frecvente În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuți prematuri și copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , sex , vârstă , vârsta gestațională , țară , rasă/ etnie sau concentrație plasmatică a palivizumabului , nu s- au observat diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Nu au fost observate diferențe
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Gastroenterită Infecții ale tractului respirator superior Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Tulburări psihice În timpul studiilor în care au fost înrolați copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcție de categorie clinică , nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere medical în ceea ce privește RA pe aparate , sisteme și organe . Incidența evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la aproximativ 1000 sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 săptămâni . Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naștere . Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și sugarii născuți la termen . Cu toate acestea , 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 28 de săptămâni , 55 au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
primei doze ) . Eficacitatea la sugari prematuri În studiul REST , RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între răspunsul imun și protecție pentru vaccinurile împotriva
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la pacienții din studiile clinice cu NCS tratați cu filgrastim . Această observație s- a făcut numai la pacienții cu neutropenie congenitală . SMD și leucemia sunt complicații naturale ale bolii și sunt într- o relație nesigură cu terapia cu filgrastim . Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienții cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală inițial au prezentat ulterior anomalii , inclusiv monosomie 7 , la evaluările repetate de rutină . Dacă pacienții cu SCN dezvoltă anomalii citogenetice , riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la pacienții din studiile clinice cu NCS tratați cu filgrastim . Această observație s- a făcut numai la pacienții cu neutropenie congenitală . SMD și leucemia sunt complicații naturale ale bolii și sunt într- o relație nesigură cu terapia cu filgrastim . Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienții cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală inițial au prezentat ulterior anomalii , inclusiv monosomie 7 , la evaluările repetate de rutină . Dacă pacienții cu SCN dezvoltă anomalii citogenetice , riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
s- a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice . Incidența TVP simptomatice a fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu me intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
dalteparină : reducerea riscului relativ [ IÎ 95 % ] = - 25, 8 % [ - 49, 7 % , 9, 5 % ] . 20 fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
1 % , respectiv de 4, 1 % ( rata de risc 0, 52 , IÎ 95 % , 0, 44 ; 0, 61 , p < 0, 001 ) . od renală , tipul de inhibitori ai agregării plachetare administrați concomitent ( acid acetilsalicilic , tienopiridine sau inhibitori de GP IIb/ IIIa ) . În subgrupul de pacienți tratați cu fondaparinux sau enoxaparină care au fost supuși unei ICP , 8, 8 % , respectiv 8, 2 % din pacienți , au suferit moarte/ IMA/ IR în primele 9 zile de la împărțirea aleatorie a pacienților pe grupe ( rata de risc 1
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fost supuși unei ICP , 8, 8 % , respectiv 8, 2 % din pacienți , au suferit moarte/ IMA/ IR în primele 9 zile de la împărțirea aleatorie a pacienților pe grupe ( rata de risc 1, 08 , IÎ 95 % , 0, 92 ; 1, 27 ) . În acest subgrup , incidența hemoragiilor 21 majore în cadrul grupelor cu fondaparinux și enoxaparină în ziua 9 a fost de 2, 2 % , respectiv de 5, 0 % ( rata de risc 0, 43 , IÎ 95 % , 0, 33 ; 0, 57 ) . Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de la 8, 9 % na în cazul grupului de control , la 7, 8 % în cazul grupului tratat cu fondaparinux ( rata de risc 0, 87 , IÎ 95 % , 0, 77 ; 0, 98 , p = 0, 02 ) . Diferența de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 ( comparator placebo ) , dar nu în subgrupul 2 ( comparator HNF ) . fondaparinux în ceea ce privește mortalitatea s- a menținut până la sfârșitul perioadei de urmărire în ziua 180 . Printre pacienții care nu au fost reperfuzați inițial , incidența decesului/ IMA- re în ziua 30 a
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de control , la 7, 8 % în cazul grupului tratat cu fondaparinux ( rata de risc 0, 87 , IÎ 95 % , 0, 77 ; 0, 98 , p = 0, 02 ) . Diferența de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 ( comparator placebo ) , dar nu în subgrupul 2 ( comparator HNF ) . fondaparinux în ceea ce privește mortalitatea s- a menținut până la sfârșitul perioadei de urmărire în ziua 180 . Printre pacienții care nu au fost reperfuzați inițial , incidența decesului/ IMA- re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15 % în cadrul grupului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . od Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o Pr doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . od Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o Pr doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Obiectivul principal a fost cel mai bun răspuns tumoral . Pacienții au primit o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/ m² , administrată la fiecare 14 zile . Din cei 107 pacienți , 63 au fost considerați rezistenți la antraciclinele liposomale . Acest subgrup de pacienți este considerat populația de referință în ceea ce privește eficacitatea . Rata globală de succes ( răspuns complet sau parțial ) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % ( IC 44 - 70 % ) la pacienții rezistenți la antraciclinele liposomale . Mai mult de jumătate dintre
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A - glicin- insulină și 21A - glicin - des- 30B- treonin- insulină . De asemenea , în plasmă , sunt prezente insulina glargin nemodificată , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A - glicin- insulină și 21A - glicin - des- 30B- treonin- insulină . De asemenea , în plasmă , sunt prezente insulina glargin nemodificată , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
18, 8 % față de - 1, 2 % ) , și a apo A- I ( 11, 2 % față de 4, 3 % ) , măsurate prin modificarea procentuală față de valoarea inițială . În general , efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanță în rândul tuturor subgrupurilor de pacienți examinate . Pacienții cărora li s- a administrat Pelzont , acid nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) sau placebo au utilizat , de asemenea , statine ( 29 % atorvastatină [ 5- 80 mg ] , 54 % simvastatină [ 10- 80 mg ] , 17 % alte statine [ 2, 5- 180
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]