161,089 matches
-
strategia și planul anual de control și supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum și condițiile în care se desfășoară această. ... (2) Reprezentanții Colegiului Farmaciștilor din România, anume desemnați, au dreptul de a desfășura activități de control și supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unitățile farmaceutice din România. ... Articolul 606 Biroul executiv al Colegiului Farmaciștilor din România este format dintr-un președinte, 3 vicepreședinți și un secretar general, aleși în mod individual de către Consiliul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
termen de 30 de zile obligației legale. Articolul 679 Prevederile prezentului titlu nu se aplică activității de cercetare biomedicala. Articolul 680 În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătății Publice și Comisia de Supraveghere a Asigurărilor vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia. Articolul 681 La data intrării în vigoare a prezentului titlu orice dispoziție contrară se abroga. Titlul XVI Înființarea, organizarea și funcționarea Școlii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor; 35. țări terțe - alte țari decât România și statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calit��ții medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. Articolul 781 (1) Medicamentele se eliberează cu prescripție medicală dacă: ... - prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau - conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilența, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Agenției Naționale a Medicamentului pentru a le garanta independența. Articolul 815 Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția să o persoană calificată corespunzător, responsabilă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca este cazul, inspecții neanunțate; după caz, Agenția Națională a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese. ... (2) În plus, Agenția Națională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
taxele vamale exprimate în procente, precum și cele rezultate din aplicarea măsurilor tarifare preferențiale prevăzute în reglementările legale; ... l) datorie vamală - obligația unei persoane de a plăti drepturile de import sau de export; ... m) debitor vamal - titularul unei datorii vamale; ... n) supraveghere vamală - orice acțiune a autorității vamale pentru asigurarea respectării reglementărilor vamale în acest domeniu; ... o) control vamal - îndeplinirea de către autoritatea vamală a operațiunilor de verificare a mărfurilor, a existenței și autenticității documentelor; examinarea evidentelor financiar-contabile și a altor înscrisuri ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
operațiuni; controlul mijloacelor de transport; controlul bagajelor și al altor mărfuri transportate sau aflate asupra persoanelor; efectuarea de anchete administrative și alte acțiuni similare, cu scopul de a asigura respectarea reglementărilor vamale și a altor norme aplicabile mărfurilor aflate sub supraveghere vamală; ... p) elemente de taxare - nivelul cotei procentuale prevăzute în tariful vamal, metodele de determinare a valorii în vama și regulile de origine aplicabile; ... r) destinația vamală a mărfurilor - plasarea mărfurilor sub un regim vamal, introducerea lor într-o zonă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
acest scop, autoritatea vamală poate: ... a) verifica, în condițiile legii, clădiri, depozite, terenuri și orice alte obiective; ... b) preleva, în condițiile legii, probe pe care le analizează în laboratoarele proprii sau agreate, în vederea identificării și expertizării mărfurilor; ... c) efectua investigații, supravegheri și verificări în cazurile în care sunt semnalate situații de încălcare a reglementărilor vamale; d) exercita controlul ulterior la sediul agenților economici asupra operațiunilor de comerț exterior, în scopul verificării respectării reglementărilor vamale; ... e) identifica, pe bază de documente, persoanele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
vamale, sunt obligate să anunțe de îndată autoritatea vamală cea mai apropiată și să depună, la cererea acesteia, bunurile care au făcut obiectul acelei încălcări. ... Articolul 17 (1) În scopul prevenirii încălcării reglementărilor vamale, se instituie o zonă specială de supraveghere vamală, cuprinsă între limită exterioară a mării teritoriale și frontieră de stat, precum și o fâșie de 20 km în interiorul frontierei de stat. ... (2) În zonă specială de supraveghere vamală, autoritatea vamală, pe lângă controlul vamal obișnuit, efectuează și alte acțiuni specifice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
În scopul prevenirii încălcării reglementărilor vamale, se instituie o zonă specială de supraveghere vamală, cuprinsă între limită exterioară a mării teritoriale și frontieră de stat, precum și o fâșie de 20 km în interiorul frontierei de stat. ... (2) În zonă specială de supraveghere vamală, autoritatea vamală, pe lângă controlul vamal obișnuit, efectuează și alte acțiuni specifice, prin înființarea de posturi de supraveghere vamală, permanente sau temporare, fixe ori mobile. Totodată, realizează controale inopinate, urmărește și identifică persoanele suspectate de încălcarea reglementărilor vamale. ... (3) Abrogat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
a mării teritoriale și frontieră de stat, precum și o fâșie de 20 km în interiorul frontierei de stat. ... (2) În zonă specială de supraveghere vamală, autoritatea vamală, pe lângă controlul vamal obișnuit, efectuează și alte acțiuni specifice, prin înființarea de posturi de supraveghere vamală, permanente sau temporare, fixe ori mobile. Totodată, realizează controale inopinate, urmărește și identifică persoanele suspectate de încălcarea reglementărilor vamale. ... (3) Abrogat. ... ----------- Alin. (3) al art. 17 a fost abrogat prin ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 80 din 4 iunie 1999
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
regionale vamale exercita coordonarea, îndrumarea și controlul efectuării operațiunilor de vămuire, realizate de către birourile și punctele vamale, asigurând aplicarea uniformă a reglementărilor vamale. Articolul 19 Birourile și punctele vamale sunt unități operative care efectuează operațiunile de vămuire a bunurilor și supravegherea vamală în cazurile și în condițiile prevăzute de reglementările vamale. Articolul 20 Autoritatea vamală comunica, la cererea ministerelor și a altor instituții centrale, precum și a Băncii Naționale a României, date privind operațiunile vamale necesare activității acestora. Secțiunea a IV-a Personalul vamal Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
însemne, ecusoane distincte și, după caz, echipament de protecție, care se atribuie gratuit. Modelul și durata de întrebuințare a acestora se vor stabili prin statutul personalului vamal. Articolul 24 (1) Agenții vamali își exercită atribuțiile în cadrul operațiunilor de vămuire și supraveghere vamală numai pe baza legitimațiilor de serviciu, în care sunt înscrise competențele conferite prin normele legale. (2) Organele de poliție sunt obligate să acorde, la cerere, sprijin autorităților vamale în exercitarea atribuțiilor care le revin. ... Articolul 25 Agenții vamali, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
sau să o modifice, comunicând această solicitantului. ... Capitolul 4 Principii de bază pentru aplicarea reglementărilor vamale Articolul 33 Bunurile se introduc sau se scot din țară numai prin birourile vamale. Aceste bunuri sunt supuse operațiunii de vămuire și rămân sub supraveghere vamală până la acordarea liberului de vama. Articolul 34 (1) Bunurile intrate în țară se înscriu, în ordinea sosirii la frontiera, în registrul de evidentă, pe baza documentelor de transport și a celor comerciale. (2) În lipsa documentelor de însoțire, înscrierea mărfurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
alin. (1) este obligată, din motive de forță majoră sau de caz fortuit, să facă o escală sau să staționeze temporar pe teritoriul României, transportatorul este obligat să informeze fără întârziere autoritatea vamală asupra situației intervenite, aceasta stabilind măsurile de supraveghere a navei sau a aeronavei, precum și a bunurilor transportate de acestea. ... Articolul 36 Prevederile art. 35 nu se aplică bunurilor aparținând persoanelor fizice, precum și mărfurilor aflate la bordul navelor sau al aeronavelor care traversează marea teritorială și apele teritoriale sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]
-
la locul stabilit de autoritatea vamală, potrivit art. 35 alin. (1) lit. a), se prezintă autorității vamale de către transportator sau de către titularul operațiunii comerciale ori de către reprezentantul acestuia. Articolul 38 (1) Mărfurile prezentate biroului său punctului vamal se află sub supraveghere vamală până la stabilirea regimului vamal și intră în depozit necesar cu caracter temporar. ... (2) Autoritatea vamală poate cere depozitarului să constituie o garanție care să asigure plata drepturilor de import. ... Articolul 39 Mărfurile aflate în depozit necesar cu caracter temporar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164902_a_166231]