3,498 matches
-
Se prezintă evaluarea finalizată în cadrul acestui act normativ și se ține seama de această evaluare. 10. Definiții și explicații privind termenii microbiologici: antibioză - relația dintre două sau mai multe specii, în care una dintre specii este afectată (prin producerea de toxine de către specia dăunătoare); antigen - orice substanță care, ca rezultat al venirii în contact cu celule corespunzătoare, induce o stare de sensibilitate și/sau de răspuns imun după o perioadă latentă (zile până la săptămâni) și care reacționează, într-o manieră care
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
pătrunderea unui microorganism în organismul gazdei (de exemplu: penetrarea integumentului, celulele epiteliale intestinale etc.). Invazia primară este o proprietate a microorganismelor patogene; multiplicare - abilitatea unui microorganism de a se reproduce și de a se înmulți în timpul unei infecții; micotoxină - o toxină fungică; microorganism neviabil - un microorganism care nu este capabil să se multiplice sau să transfere material genetic; reziduu neviabil - un reziduu care nu este capabil să se multiplice sau să transfere material genetic; patogenitate - capacitatea unui microorganism de a provoca
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
mod ideal, ca o uzină de celule care lucrează direct la locul în care organismul-țintă este dăunător. Astfel, înțelegerea modului de acțiune constituie o etapă crucială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulți pot avea semnificație toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului biologic de protecție a plantelor. Se evaluează caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți, precum și toxicitatea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
și completări prin Legea nr. 214/2002 . 1.2. Identitatea produsului biologic de protecție a plantelor Comisia evaluează informațiile cantitative și calitative, detaliate, referitoare la compoziția produsului biologic de protecție a plantelor, cum ar fi cele referitoare la microorganism, metaboliți/toxine relevante, mediu de creștere rezidual, coformulanți și contaminanți microbieni prezenți. 2. Proprietățile biologice, fizice, chimice și tehnice 2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor 2.1.1. Se evaluează originea tulpinii, dacă este relevantă
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
mediu ale utilizării propuse, informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic altor organisme, precum și informațiile privind stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acțiune al microorganismului. Se evaluează rolul posibil al metaboliților/toxinelor pentru modul de acțiune și, dacă se identifică, se stabilește concentrația minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
privind stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acțiune al microorganismului. Se evaluează rolul posibil al metaboliților/toxinelor pentru modul de acțiune și, dacă se identifică, se stabilește concentrația minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la evaluare sunt: (i) antibioza; (îi) inducerea rezistenței plantei; (iii) interferența cu virulența unui organism-țintă patogen; (iv) colonizarea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
ale produsului biologic de protecție a plantelor. 2.2.2. Se evaluează perioada de garanție și stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificări în compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminate, producerea metaboliților/toxinelor etc. 2.2.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului biologic de protecție a plantelor și păstrarea acestor caracteristici după depozitare și ia în considerare: a) proprietățile fizice și
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de control al calității se iau în considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului. 3.2. Controlul calității produsului biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse. Dacă produsul biologic de protecție a plantelor conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri din mediul de creștere, acestea se evaluează. Se evaluează posibilitatea apariției microorganismelor contaminante. 4. Eficacitatea 4.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Națională de Omologare a
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 4.7. Dacă din datele disponibile rezultă că microorganismul sau metaboliții/toxinele ori produsele de reacție și de degradare semnificative persistă în cantități semnificative în sol și/sau în/pe substanțele vegetale după aplicarea produsului biologic de protecție a plantelor, cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, Comisia Națională de Omologare a Produselor
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii diferite; ... b) patogenitatea microorganismului pentru oameni și animale-nețintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și a coformulanților constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de protecție a plantelor; ... c) formarea coloniilor, capacitatea de infectare și toxicitatea constituie un set complex de interacțiuni
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
animalelor 6.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acțiunea microorganismului și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
din testele de nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii la locul de muncă, luându-se în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la acești compuși; (îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la acești compuși; (îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
trebuie stabilite următoarele puncte finale globale pentru expunerea unică sau repetată a operatorului după utilizarea prevăzută: ... - persistența și creșterea microorganismului în gazdă; - efectele adverse observate; - efectele observate sau prevăzute ale contaminanților (inclusiv microorganismele contaminate); - efectele observate sau prevăzute ale metaboliților/ toxinelor relevante. Dacă există indicii ale formării de colonii în gazdă și/sau dacă se observă prezența unor efecte adverse, care indică toxicitatea/infectarea, atunci, luându-se în considerare scenariul expunerii (expunere acută sau repetată), este indicat să se realizeze teste
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
relevanți din testele de nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile asupra expunerii la locul de muncă, luându-se în considerare durata și intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
luându-se în considerare durata și intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine; b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării); ... c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
microorganism în condiții optime; - posibilitățile de extrapolare a datelor de la o cultură la alta. 7. Comportare în mediu Se ține seama de biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunilor în comunitățile microbiene vizate. Informațiile privind originea și proprietățile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliților/toxinelor sale reziduale și utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acțiune a microorganismului. Se evaluează traseul și comportarea tuturor metaboliților importanți cunoscuți, care sunt produși de microorganism. Evaluarea se
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
microorganismului de a persista și de a se multiplica trebuie să fie evaluat în toate componentele mediului, dacă nu se poate justifica faptul că acel microorganism nu ajunge ��ntr-o anumită componentă. Se ia în considerare mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale. 7.1. Comisia examinează posibilitatea contaminării apei freatice, apei de suprafață și a apei potabile în condițiile propuse de utilizare a produsului biologic de protecție a plantelor. În evaluarea globală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri. ... 8. Efecte asupra organismelor nețintă și expunerea acestora Se evaluează informațiile privind ecologia microorganismului și efectele asupra mediului, precum și nivelurile de expunere posibile și efectele asupra metaboliților/toxinelor relevante. Dacă este necesar, se realizează o estimare globală a riscurilor ecologice pe care le poate produce produsul biologic de protecție a plantelor, ținându-se seama de nivelurile normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât și în organisme
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
alte proprietăți biologice; ... c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru mamifere; ... d) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru păsări. ... 8.1.2. Un produs de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte, trebuie să fie luate în considerare următoarele informații: a) studii de toxicitate la mamifere; ... b) studii de toxicitate la păsări; ... c) informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului; Dacă în teste se observă
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
-se în considerare următoarele informații privind microorganismul: a) modul de acțiune; ... b) alte proprietăți biologice; ... c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare. ... 8.2.2. Un produs biologic de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații: a) studii de toxicitate la organismele acvatice; ... b) informații privind traseul și comportarea în diferite componente ale mediului. Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]
-
de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul: a) modul de acțiune; ... b) alte proprietăți biologice; ... c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare. ... 8.3.2. Un microorganism poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații: a) studii de toxicitate la albine; ... b) informații privind traseul și comportarea în diferitele componente ale mediului. Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea
PRINCIPII UNIFORME din 21 martie 2007 de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186974_a_188303]