2,930 matches
-
legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de sânge și a persoanelor. ... (2) Institutul Național de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui și componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. Capitolul III Regulamentul privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea. ... (3) Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat și arhivat prin codul numeric personal și codul secției. ... Articolul 12 Stocarea și arhivarea datelor informaționale privind trasabilitatea se efectuează de către Institutul Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unitățile de transfuzie sanguină din spitale și din unitățile clinice, timp de 30 de ani, în condiții adecvate și
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
Național de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului București și centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul și exportul de sânge și produse sanguine din sau în alte țări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme. Articolul 14 Tipurile de reacții sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
privind hemovigilența, sunt prevăzute în anexa nr. 4. Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 15 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 ------- la norme -------- DEFINIȚII În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații: a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
a fost introdusă de art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007, având conținutul anexei din acest act normativ. Anexa 2 ------- la norme -------- ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE Pentru centrele de transfuzie sanguină: 1. datele de identificare a centrului de transfuzie sanguină; 2. datele de identificare a donatorului de sânge; 3. datele de identificare a unității de sânge; 4 . identificarea individuală a fiecărei componente sanguine; 5. data recoltării
NORME din 9 octombrie 2006 (*actualizate*) privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231228_a_232557]
-
196/2005 privind Fondul pentru mediu, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 105/2006 , cu modificările și completările ulterioare, aplicate la deșeurile de ambalaje rezultate de la ambalajele introduse pe piața națională/preluate pe bază de contract cu asigurarea trasabilității acestora. ... (5) Procedura, criteriile de autorizare, reautorizare, revizuire, avizare anuală și anulare a licenței de operare, precum și procentajul minim de valorificare a deșeurilor de ambalaje preluate de la populație pentru operatorii economici prevăzuți la alin. (2) lit. b), componența și atribuțiile
HOTĂRÂRE nr. 247 din 17 martie 2011 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 621/2005 privind gestionarea ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231402_a_232731]
-
produs ambalat, plătește vânzătorului o sumă de bani care îi este rambursată atunci când ambalajul este returnat;". 15. La anexa nr. 1 punctul 1, după litera y) se introduc două noi litere, literele z) și a^1), cu următorul cuprins: "z) trasabilitate - caracteristica unui sistem de a permite regăsirea istoricului, a utilizării sau a localizării unui deșeu prin identificări înregistrate; a^1) introducere pe piața națională a unui produs - acțiunea de a face disponibil pe piață, pentru prima dată, contra cost sau
HOTĂRÂRE nr. 247 din 17 martie 2011 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 621/2005 privind gestionarea ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231402_a_232731]
-
caz, activități de cercetare în domeniu; o) elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății, prin ordin, protocoale privind standardele de calitate și securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietice în scop terapeutic; ... p) definește și supraveghează măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor și invers, care sunt păstrate cel puțin 30 de ani în baza de date a Registrului; ... q) prezintă ministrului sănătății, trimestrial și anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind
HOTĂRÂRE nr. 388 din 13 aprilie 2011 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231526_a_232855]
-
unui contract, unui operator economic valorificator sau unui operator economic care deține o instalație de incinerare cu recuperare de energie; ... d) cantitățile de deșeuri de ambalaje proprii din lemn încredințate persoanelor fizice drept combustibil alternativ la lemnele pentru foc; ... e) trasabilitatea deșeurilor de ambalaje proprii, pe tip de material, de la producătorul de deșeuri până la operatorul economic valorificator sau la operatorul economic/persoana fizică ce deține o instalație de incinerare cu recuperare de energie. ... Articolul 25 Operatorii economici responsabili care au optat
ORDIN nr. 1.032 din 10 martie 2011 privind modificarea Ordinului ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 578/2006 pentru aprobarea Metodologiei de calcul al contribuţiilor şi taxelor datorate la Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230640_a_231969]
-
de operatorii economici autorizați potrivit art. 16 alin. (2) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 621/2005 , cu modificările și completările ulterioare, cu operatori economici care colectează deșeuri de ambalaje direct de la producătorii de deșeuri și pentru care se asigură trasabilitatea prin documente contabile, de la colector până la operatorul economic valorificator sau la operatorul economic care deține o instalație de incinerare cu recuperare de energie, după cum urmează: ... a) cantitățile de deșeuri de ambalaje colectate în baza unui contract cu un operator economic
ORDIN nr. 1.032 din 10 martie 2011 privind modificarea Ordinului ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 578/2006 pentru aprobarea Metodologiei de calcul al contribuţiilor şi taxelor datorate la Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230640_a_231969]
-
sau incinerare în instalații de incinerare cu recuperare de energie a deșeurilor de ambalaje. ... (3) Operația de valorificare care se recunoaște este cea desfășurată potrivit autorizației de mediu/autorizației integrate de mediu de către operatorul economic până la care se face dovada trasabilității. ... (4) Cantitățile de deșeuri de ambalaje menționate la art. 24 alin. (1) lit. c) și d) se iau în calcul pentru îndeplinirea obiectivelor de valorificare sau incinerare în instalații de incinerare cu recuperare de energie a deșeurilor de ambalaje numai
ORDIN nr. 1.032 din 10 martie 2011 privind modificarea Ordinului ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 578/2006 pentru aprobarea Metodologiei de calcul al contribuţiilor şi taxelor datorate la Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230640_a_231969]
-
instalații, inclusiv de ventilație, alte lucrări fixe care generează sau prin intermediul cărora se evacuează substanțe poluante în atmosferă, precum și instalațiile fixe de ardere aparținând aceluiași operator economic, cu o putere instalată însumată mai mare sau egală cu 1 MW. 19. Trasabilitate este caracteristica unui sistem de a permite regăsirea istoricului, a utilizării sau a localizării deșeurilor de ambalaje prin identificări înregistrate în documente contabile. 20. Unități administrativ-teritoriale sunt definite potrivit prevederilor art. 1 alin. (2) lit. i) din Legea administrației publice
ORDIN nr. 1.032 din 10 martie 2011 privind modificarea Ordinului ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 578/2006 pentru aprobarea Metodologiei de calcul al contribuţiilor şi taxelor datorate la Fondul pentru mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230640_a_231969]
-
bună practică farmaceutică Societate, localitate: Farmacie: Farmacist-șef: 3. Farmacia are autorizația de funcționare. 4.2. Spațiul are delimitări clare în ceea ce privește │ 1 p 5.4. Ținuta profesional 6.1. Există dosarul standard (anexă). 7. 7.1. În farmacie este asigurată trasabilitatea │ 0,5 p │ │ │ substanțelor, ambalajelor și preparatului final. 7.4. Farmacia înregistrează produsele elaborate. Anexa 1 a fost înlocuită cu anexa 1 din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012
DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 (*actualizată*) privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/230373_a_231702]
-
răspundere prevăzută în anexa nr. 4, depusă la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. Articolul 11 Operatorii economici sunt obligați să asigure trasabilitatea produselor de la materiile prime la produsul finit. Articolul 12 Operatorii economici sunt obligați să dețină proceduri interne de retragere a produselor alimentare neconforme. Articolul 13 Operatorii economici asigură condiții optime pentru ca inspectorii autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor să își
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228990_a_230319]
-
care autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor dispune ca alimentele să nu fie deplasate ori falsificate până la luarea unei decizii cu privire la destinația acestora; aceasta include depozitarea de către operatorii economici, în conformitate cu instrucțiunile Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor; ... h) trasabilitate - posibilitatea identificării și urmăririi, pe parcursul tuturor etapelor de producție, procesare și distribuție, a unui aliment, a hranei pentru animale, a unui animal destinat pentru producția de alimente sau a unei substanțe ce urmează ori care poate fi încorporată într-un
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228990_a_230319]
-
g) buletinelor de analiză pentru materiile prime; ... h) buletinelor de analiză pentru produsele finite; ... i) buletinelor de analiză pentru apa potabilă; ... j) buletinelor de analiză pentru teste de sanitație; ... k) dosarului cu autorizații și avize; ... l) documentelor care să ateste trasabilitatea produselor; ... m) controlului potabilității apei. ... E. Examinarea sistemelor de verificare Se controlează documentele care să ateste verificarea aparatelor de măsură și control (AMC), buletinele metrologice, monitorizarea și înregistrarea parametrilor tehnologici. V. Documente elaborate la finalizarea controlului oficial După realizarea activității
INSTRUCŢIUNI din 17 decembrie 2008 (*actualizate*) pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de control oficial în unităţile de prelucrare, procesare, depozitare, tranSport, valorificare şi comercializare a produselor şi subproduselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228990_a_230319]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referință și/sau materiale de referință de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1 și 3 nu trebuie să fie
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
necesară o pregătire specială; i) expresia matematică pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performanței analitice a dispozitivului; ... k) informații adecvate utilizatorilor asupra: ... - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare; - trasabilității calibrării dispozitivului; l) intervalele de referință pentru cantități ce sunt determinate, incluzând o descriere a populației de referință corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de productie; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. Producătorul trebuie să realizeze controalele și încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele și încercările trebuie să acopere procesul fabricației, inclusiv caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în orice stadiu de productie; d) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calității care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe. Echipa de evaluare
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
respectivă a fost creată ori amendată în mod autorizat; 7. înregistrare - document prin care se declară rezultate obținute sau se furnizează dovezi ale activităților realizate (SR EN ISO 9000); NOTA 1 - Înregistrările pot fi utilizate, de exemplu, pentru a documenta trasabilitatea și pentru a furniza dovada verificării, acțiunii preventive și a acțiunii corective. NOTA 2 - În general, înregistrările nu trebuie supuse controlului reviziilor. 8. managementul calității - activități coordonate pentru a orienta și a controla o organizație în ceea ce privește calitatea (SR EN ISO
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ RACR-CPPZI din 2 februarie 2012 (*actualizată*) "Cerinţe privind proiectarea procedurilor de zbor instrumental", ediţia 1/2011. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239061_a_240390]
-
management al calității, un sistem de management financiar sau un sistem de management al mediului. 22. sistemul de management al calității - sistem de management prin care se orientează și se controlează o organizație în ceea ce privește calitatea (SR EN ISO 9000); 23. trasabilitate - abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce este luat în considerare (SR EN ISO 9000). NOTĂ - Atunci când este luat în considerare un produs, trasabilitatea se poate referi la: - originea materialelor și componentelor; - istoricul procesării; - distribuția și localizarea
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ RACR-CPPZI din 2 februarie 2012 (*actualizată*) "Cerinţe privind proiectarea procedurilor de zbor instrumental", ediţia 1/2011. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239061_a_240390]
-
orientează și se controlează o organizație în ceea ce privește calitatea (SR EN ISO 9000); 23. trasabilitate - abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce este luat în considerare (SR EN ISO 9000). NOTĂ - Atunci când este luat în considerare un produs, trasabilitatea se poate referi la: - originea materialelor și componentelor; - istoricul procesării; - distribuția și localizarea produsului după livrare. 1.3.2. Ceilalți termeni specifici utilizați în prezenta reglementare corespund definițiilor din Codul aerian civil în vigoare. 1.4. Abrevieri uzuale utilizate în
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ RACR-CPPZI din 2 februarie 2012 (*actualizată*) "Cerinţe privind proiectarea procedurilor de zbor instrumental", ediţia 1/2011. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239061_a_240390]