1,890 matches
-
ele frecvențele tind să scadă cu timpul . Cele mai frecvente reacții adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă și dureri musculoscheletice generale . Alte reacții adverse observate includ mărirea splenică , care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie . Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema prescrisă ) , pacientul se poate supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului . Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se știe că pot cauza trombocitopenie severă . Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
supune unui risc mai mare de trombocitopenie și anemie . Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului . Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se știe că pot cauza trombocitopenie severă . Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea și durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă . Alte precauții speciale Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienții cu celule progenitoare mieloide reduse substanțial . Filgrastimul acționează în
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
numărului de trombocite și a hematocritului . Sunt necesare precauții speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se știe că pot cauza trombocitopenie severă . Utilizarea CPSP mobilizate de filgrastim a demonstrat că reduce gravitatea și durata trombocitopeniei determinată de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă . Alte precauții speciale Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienții cu celule progenitoare mieloide reduse substanțial . Filgrastimul acționează în principal pe precursorii neutrofilelor pentru a- și exercita efectul de creștere a numărului de
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit leucaferezei . Dacă este necesară mai mult de o leucafereză , o
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
speciale la pacienții cu NCS Numărul de celule sangvine Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Trebuie avută în vedere întreruperea intermitentă sau micșorarea dozei de filgrastim la pacienții care dezvoltă trombocitopenie , adică număr de trombocite constant < 100000/ mm . Pot apărea și alte modificări ale celulor sangvine , inclusiv anemie și creștere tranzitorie a progenitorilor mieloizi , care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule . Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
la care nu apar reacții adverse , se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim . Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia datorată medicamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacienții pot fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
trombocitopenia și anemia datorată medicamentelor mielosupresive . Ca rezultat al posibilității de a li se administra doze crescute sau un număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacienții pot fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie și anemie . Este recomandată monitorizarea regulată a numărului de celule sangvine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
administrare Foarte rare Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoși Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie ușoară sau moderată . Leucocitoza ( leucocite > 50 x 109/ l ) a fost observată la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări generale și la
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ele frecvențele tind să scadă cu timpul . Cele mai frecvente reacții adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă și dureri musculoscheletice generale . Alte reacții adverse observate includ mărirea splenică , care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie . Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 2 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu greutate moleculară mică sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s- a administrat lenalidomidă/ dexametazonă , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență . În cadrul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 10 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . 19 Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu greutate moleculară mică sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s- a administrat lenalidomidă/ dexametazonă , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență . În cadrul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]