KorAP: Find »[drukola/base=reconstituire & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...661 662 663 ...735 >

18,367 matches

Corola-website/Science/291487_a_292816

4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere într- un flacon ( 5 mg ) și solvent într- un cartuș ( 1 ml )) . Mărimea ambalajului de 1 și 5 . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată după reconstituire . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . A se utiliza numai soluția limpede . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . A se utiliza numai soluția limpede . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza în interval de 21 zile . 50 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza în interval de 21 zile . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg somatropină 6 . ALTE INFORMAȚII 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Omnitrope 5 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire , a se utiliza într- un interval de 21 zile . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic 1, 5 % 6 . ALTE INFORMAȚII 53 INFORMAȚII CARE

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
și să le urmați pas cu pas . Medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător vă va arăta cum să injectați Omnitrope . Nu încercați să îl injectați dacă nu sunteți sigur că ați înțeles procedura și condițiile pentru injectare . - După reconstituire , Omnitrope se administrează printr- o injecție sub piele . - Inspectați cu atenție soluția înainte de injectare și utilizați- o numai dacă este limpede și incoloră . - Schimbați locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale ( reducerea locală a țesutului gras de sub piele

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
și vederea copiilor . - A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . - A nu se congela . - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . - Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C - 8șC , în ambalajul original . - Pentru o singură administrare . A nu se utiliza Omnitrope dacă a fost congelat sau expus la temperaturi mari . A

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
la temperaturi mari . A nu se utiliza Omnitrope dacă soluția este tulbure . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța activă a Omnitrope este somatropina ( 1, 3 mg ) într- un flacon . Fiecare flacon conține în 1, 3 mg ( corespunzător la 4 UI ) somatropină după reconstituirea cu 1 ml solvent . Celelalte componente sunt : Pulbere : glicină hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere într- un flacon ( 1, 3 mg ) , solvent într- un flacon ( 1 ml )) . Mărimea ambalajului de 1 . Pulberea este

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
lua orice medicament . Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) per ml , adică practic ” nu conține sodiu ” . După reconstituire , un ml conține 15 mg alcool benzilic . Datorită prezenței alcoolului benzilic , medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți . Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii cu vârste de până la 3 ani . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
și să le urmați pas cu pas . Medicul dumneavoastră sau alt personal medical calificat corespunzător vă va arăta cum să injectați Omnitrope . Nu încercați să îl injectați dacă nu sunteți sigur că ați înțeles procedura și condițiile pentru injectare . - După reconstituire , Omnitrope se administrează printr- o injecție sub piele . - Inspectați cu atenție soluția înainte de injectare și utilizați- o numai dacă este limpede și incoloră . - Schimbați locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale ( reducerea locală a țesutului gras de sub piele

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
expus la temperaturi mari . A nu se utiliza Omnitrope dacă soluția este tulbure . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Substanța activă a Omnitrope este somatropina ( 5 mg/ ml ) într- un flacon . Fiecare cartuș conține în 5 mg ( corespunzător la 15 UI ) somatropină după reconstituire cu 1 ml solvent . Celelalte componente sunt : Pulbere glicină hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat 78 alcool benzilic Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( pulbere într- un flacon ( 5 mg ) , solvent într- un cartuș ( 1 ml )) . Mărimile ambalajului de 1

Ro_728 (2009) [Corola-website/Science/291487_a_292816]
Corola-website/Science/290828_a_292157

1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține bivalirudină 250 mg . După reconstituire , 1 ml conține bivalirudină 50 mg . După diluție , 1ml conține bivalirudină 5 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ( cutie cu 2 flacoane ) . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Bivalirudină 1 flacon conține bivalirudină 250 mg . După reconstituire , 1 ml conține bivalirudină 50 mg . După diluție , 1 ml conține bivalirudină 5 mg . Manitol , hidroxid de sodiu 2 % . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ( cutie cu 10 flacoane ) . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Bivalirudină 1 flacon conține bivalirudină 250 mg . După reconstituire , 1 ml conține bivalirudină 50 mg . După diluție , 1 ml conține bivalirudină 5 mg . Manitol , hidroxid de sodiu 2 % . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
opalescentă , incoloră pănă la galben pal . Medicul dumneavoastră va verifica soluția și o va arunca , dacă aceasta conține particule sau modificări de culoare . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Angiox Substanța activă este bivalirudina . Fiecare flacon conține bivalirudină 250 mg . După reconstituire , 1 ml conține bivalirudină 50 mg . Celelalte componente sunt manitol și hidroxid de sodiu . Cum arată Angiox Angiox este o pulbere albă sau aproape albă . Este disponibil în cutii de carton care conțin 2 sau 10 flacoane . Este posibil ca

Ro_68 (2009) [Corola-website/Science/290828_a_292157]
Corola-website/Science/290857_a_292186

6 . 6. 1 Lista excipienților Glicina Citrat de sodiu Clorura de sodiu 6 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioadă de valabilitate Flacoane nedeschise : 3 ani . Se recomandă reconstituirea produsului imediat înainte de utilizare . Produsul reconstituit trebuie folosit imediat dupa preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului Pulbere care conține antitrombina alfa 1750 UI într-

Ro_97 (2009) [Corola-website/Science/290857_a_292186]
flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml apă pentru preparate injectabile ( API ) injectata de- a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte ușor ( nu se agită ) pentru a preveni formarea

Ro_97 (2009) [Corola-website/Science/290857_a_292186]
emea . europa . eu < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Fiecare flacon de ATryn conține o pulbere liofilizata de antitrombina alfa 1750 UI și este destinat unei singure utilizări . Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire și nu vor fi păstrate mai mult de 3 ore . Pulberea trebuie reconstituita cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile ( API ) , injectata de- a lungul peretelui lateral al flaconului care se învârte ușor ( nu se agită ) pentru a preveni

Ro_97 (2009) [Corola-website/Science/290857_a_292186]
Corola-website/Science/290813_a_292142

reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 2 . Se calculează doza și numărul necesar de flacoane de ALIMTA . Fiecare flacon conține o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantității înscrise pe etichetă . 3 . Pentru un flacon de 100 mg , reconstituirea se face cu 4, 2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fără conservant , rezultând o soluție ce conține pemetrexed 25 mg/ ml . Se 4 . Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie să fie

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 2 . Se calculează doza și numărul necesar de flacoane de ALIMTA . Fiecare flacon conține o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantității înscrise pe etichetă . 3 . Pentru un flacon de 500 mg , reconstituirea se face cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fără conservant , rezultând o soluție ce conține pemetrexed 25 mg/ ml . 4 . Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . După reconstituirea cu 4, 2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fiecare flacon conține 25 mg/ ml pemetrexed . Înainte de administrarea intravenoasă este necesară continuarea diluării ( vezi prospectul ) . Manitol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
pemetrexed . Înainte de administrarea intravenoasă este necesară continuarea diluării ( vezi prospectul ) . Manitol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . 38 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
MICI 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot 5 . 100 mg 6 . 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 2 . Fiecare flacon conține 500 mg pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . După reconstituirea cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fiecare flacon conține 25 mg/ ml pemetrexed . Înainte de administrarea intravenoasă este necesară continuarea diluării ( vezi prospectul ) . Manitol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
pemetrexed . Înainte de administrarea intravenoasă este necesară continuarea diluării ( vezi prospectul ) . Manitol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . 41 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE ALIMTA 100 mg : Fiecare flacon conține 100 miligrame pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . ALIMTA 500 mg : Fiecare flacon conține 500 miligrame pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . După reconstituire , soluția conține 25 mg/ ml de pemetrexed . Înainte de administrare , este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar . Celelalte ingrediente sunt manitol , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată ALIMTA și conținutul ambalajului ALIMTA este o pulbere liofilizată albă spre

Ro_53 (2009) [Corola-website/Science/290813_a_292142]
Corola-website/Science/290794_a_292123

ANEXA I 1 1 . ADVATE 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 250 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 50 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII

Ro_34 (2009) [Corola-website/Science/290794_a_292123]