17,219 matches
-
ale PGR convenite de către CHMP În conformitate cu Ghidul CHMP pentru Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunile actualizate ale PGR trebuie depuse concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , mai trebuie depusă o variantă actualizată a PGR Atunci când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului aflate în vigoare În termen de 60 de zile de la
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce produsul este pe piață . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , un PRM actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
pe piață . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , un PRM actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență , de reducere la
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere a riscului
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
Suffolk CB9 8PU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : RPAS trebuie depuse o dată la trei ani . 21 ANEXA III 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 1 FLACON . 5 FLACOANE , 10 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fabrazyme 35 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă agalsidază
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
Precauții speciale pentru păstrare Flacoane din polietilenă de înaltă densitate , închise cu capace din propilenă . Fiecare flacon conține 60 comprimate . Aesica Quinborough Limited , Queenborough , Kent ME11 5EL , Marea Britanie Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 90 În plus , un RPAS actualizat trebuie depus 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 . Include : propilenglicol , ulei de ricin polioxilat 35 , sorbitol anhidrizat lichid ( amestec de sorbitol , sorbitol anhidrizat și manitol ) , glicerol și sunset yellow ( E110 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
ora orașului Bruxelles). Totuși, cererile de certificate de import de ovăz corespunzător codului NC 1004 00 00, de calitate conformă cu dispozițiile art. 1, depuse între 1 ianuarie 1996 și intrarea în vigoare a prezentului regulament, sunt considerate ca fiind depuse în conformitate cu prezentul regulament. În acest scop, statele membre transmit informația privind cantitățile conținută în cererile de certificat de import de ovăz de calitate conformă cu dispozițiile art. 1 intervenite în cursul perioadei respective la Comisie prin telex, fax sau telegramă
jrc3080as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88236_a_89023]
-
și 5 din Regulamentul (CEE) nr. 565/80, în Regatul Unit înainte de 31 martie 1996, dar care nu sunt cuprinse într-o declarație de export, se anulează licența de export, exportatorul rambursează restituirea plătită în avans și se eliberează garanțiile depuse. 3. Fără a aduce atingere art. 6 primul paragraf din Regulamentul (CEE) nr. 1964/82, dacă nu s-a exportat întreaga cantitate de carne dezosată înainte de 31 martie 1996, se aplică alin. (2) acelor cantități care nu sunt cuprinse într-
jrc3097as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88253_a_89040]
-
DE VEHICUL 1. CERERE DE OMOLOGARE CE 1.1. În temeiul art. 3 alin. (4) al Directivei 70/156/CEE, orice cerere de omologare CE privind protecția pasagerilor autovehiculelor în caz de coliziune frontală a unui tip de vehicul trebuie depusă de către constructor. 1.2. Un model de fișă de informații figurează în apendicele 1. 1.3. Un vehicul reprezentativ pentru tipul de vehicul care urmează să fie omologat trebuie să fie prezentat serviciului tehnic însărcinat cu efectuarea încercărilor pentru omologare
jrc3038as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88194_a_88981]
-
pieței și pentru a preveni apariția unor fluctuații semnificative ale prețurilor, ar trebui să se prevadă opțiunea de a autoriza importurile cu taxe vamale reduse; întrucât, având în vedere că rata taxei vamale comune menționată anterior ține seama de garanția depusă anterior pentru cantitățile de ulei de măsline puse în liberă circulație, ar trebui ca ajutorul pentru consumul de ulei de măsline să nu se acorde numai pentru uleiul produs în Comunitate, iar diferența în ceea ce privește nivelul restituirilor la producție care se
jrc3149as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88305_a_89092]
-
în conformitate cu art. 4. În cazul în care cantitățile solicitate le depășesc pe cele disponibile, Comisia stabilește un singur procentaj de acceptare pentru cantitățile solicitate. Dacă acest procentaj este mai mic de 5%, Comisia poate să nu aprobe cantitățile solicitate; garanția depusă este imediat înapoiată. Operatorii pot să retragă cererile pentru licențe în termen de 10 zile lucrătoare după publicarea procentajului unic de acceptare în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene dacă prin aplicarea procentajului se ajunge la stabilirea unei cantități mai mici
jrc2817as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87972_a_88759]
-
prin aplicarea procentajului se ajunge la stabilirea unei cantități mai mici de 20 de tone echivalent ouă în coajă. Statele membre informează Comisia în legătură cu acest lucru în termen de cinci zile de la retragerea cererii pentru licență și înapoiază imediat garanția depusă. Comisia calculează cantitatea rămasă, care se adaugă cantității disponibile în perioada următoare pentru contingentul menționat în art.1. (6) Licențele se eliberează cât mai repede posibil după ce Comisia decide în acest sens. (7) Licențele pot fi folosite doar pentru produsele
jrc2817as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87972_a_88759]
-
din Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 2973/795, modificat ultima dată de Regulamentul (CEE) nr. 3434/876; întrucât, în vederea unei bune funcționări a acestui sistem de licențe de import și export, Comisia are nevoie de informații precise privind cererile pentru licențe depuse și utilizarea celor emise; întrucât eficiența administrativă cere un format standard pentru comunicările făcute de statele membre către Comisie; întrucât măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a cărnii de vită și vițel, ADOPTĂ PREZENTUL
jrc2814as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87969_a_88756]
-
organizării licitației în loc de stabilirea unei restituiri sau taxe de export; întrucât garanția de participare la licitație ar trebui să asigure faptul că cantitățile exportate se exportă conform licenței emise în urma licitației; întrucât obligația respectivă poate fi îndeplinită numai dacă ofertele depuse se mențin; întrucât garanția trebuie reținută în consecință dacă ofertele sunt retrase; întrucât trebuie stabilite norme metodologice pentru ca ofertanții să fie notificați în legătură cu rezultatul cererii de oferte și că se emit licențele necesare pentru exportul cantităților alocate; întrucât, în scopul
jrc2820as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87975_a_88762]
-
sunt protejate corespunzător, în ceea ce privește avansurile plătite, garanțiile obținute, stocurile de intervenție și sumele de încasat, - dacă recomandările privind îmbunătățirea sistemelor adresate agențiilor plătitoare au fost urmate. Raportul este însoțit de informații privind numărul și calificarea personalului care efectuează auditul, munca depusă, numărul de tranzacții examinate, nivelul de concretizare și încredere obținut, punctele slabe constatate și recomandările de îmbunătățire, precum și privind operațiile atât ale organismului de certificare cât și ale celorlalte organisme de audit, interne și externe ale agențiilor plătitoare, de la care
jrc2835as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87990_a_88777]