18,367 matches
-
fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ADVATE nu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului , până la maxim 10 ml/ min . În interesul pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele și seria de fabricație a produsului . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituirea produsului pentru administrare , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titruri scăzute ) . Pacienții tratați cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție , prin examinare clinică și teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori ( vezi pct . 4. 8 ) . După reconstituire acest medicament conține 0, 45 mmoli sodiu ( 10 mg ) pe flacon . 4 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiunea ADVATE cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 9 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 9 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pe parcursul perioadei
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pe parcursul perioadei de valabilitate , produsul poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o singură perioadă care nu va
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere , un flacon ce conține 5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu pastrați la frigider preparatul după reconstituire . - Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu pastrați la frigider preparatul după reconstituire . - Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II , sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu pastrați la frigider preparatul după reconstituire . - Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II , sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare . 1 . Dacă produsul este
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
de deteriorare . 10 6 . Întoarceți ambalajul și introduceți acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent . Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II ( Fig . B ) . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj . Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent , răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului . Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
plastic prin dopul flaconului cu solvent . Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II ( Fig . B ) . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj . Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent , răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului . Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE . Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE ( Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Rotiți usor , până la dizolvarea completă a materialului . Asigurați- vă că ADVATE s- a dizolvat complet ; în caz contrar , soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului . Produsul se dizolvă rapid ( de obicei , în mai puțin de 1 minut ) . După reconstituire soluția trebuie să fie limpede , incoloră și să nu prezinte particule străine . Fig . a Fig . b Fig . c Înainte de administrare , medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate , pentru a nu exista particule vizibile , ori de câte ori soluția și flaconul permit acest lucru
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . ADVATE 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 500 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 100 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ADVATE nu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului , până la maxim 10 ml/ min . În interesul pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele și seria de fabricație a produsului . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituirea produsului pentru administrare , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titruri scăzute ) . Pacienții tratați cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție , prin examinare clinică și teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori ( vezi pct . 4. 8 ) . După reconstituire acest medicament conține 0, 45 mmoli sodiu ( 10 mg ) pe flacon . 15 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiunea ADVATE cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
calciu Trometamol Polisorbat 80 Glutation ( redus ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 20 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
compatibilitatea , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . 20 6. 3 Perioada de valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pe parcursul perioadei
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
valabilitate Flacon cu pulbere nedeschis Doi ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea produsului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 250C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pe parcursul perioadei de valabilitate , produsul poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25°C ) pentru o singură perioadă care nu va
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere , un flacon ce conține 5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
5 ml cu solvent ( ambele din sticlă clasa I , închise cu un dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
dop de cauciuc clorobutil ) și un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare ADVATE se administrează intravenos după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu pastrați la frigider preparatul după reconstituire . - Orice produs neutilizat sau material rezidual
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
după reconstituirea produsului liofilizat cu apa pentru preparate injectabile disponibilă în ambalaj . După reconstituire soluția este limpede , incoloră și nu conține particule străine . Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire . - Nu pastrați la frigider preparatul după reconstituire . - Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II , sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]