17,561 matches
-
vizibilă, clară și care nu se poate șterge, precum și pe instrucțiunile de folosire. Marcajul CE de conformitate trebuie să apară și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului de certificare notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor specificate în anexele III, IV, VI și VII. 3. Se interzice aplicarea de semne sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul sau forma grafică a marcajului CE. Se poate aplica
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Comisia se consultă cu părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la art. 7 alin. (2)." (e) se adaugă următoarele alineate la art. 16: "5. Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. 6. Dacă un organism de certificare notificat constată
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
părțile interesate și cu statele membre și, dacă măsurile naționale sunt justificate, adoptă măsurile comunitare necesare în conformitate cu procedura specificată la art. 7 alin. (2)." (e) se adaugă următoarele alineate la art. 16: "5. Organismul de certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. 6. Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
certificare notificat informează celelalte organisme notificate și autoritatea competentă despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau refuzate. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. 6. Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia. 7. Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia. 7. Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute la anexa XI." (f) se adaugă următorul paragraf la art. 18: "Aceste dispoziții se aplică și în cazul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de la data intrării în vigoare a prezentei directive. Statele membre pot adopta măsurile menționate la art. 15 începând cu data intrării în vigoare a prezentei directive. 4. Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele de certificare notificate care au responsabilitatea, conform art. 9, evaluării performanței să țină seama de orice informații relevante privind caracteristicile și performanța acestor dispozitive, în special de rezultatele oricăror testări și verificări relevante efectuate deja în baza legilor, reglementărilor sau dispozițiilor administrative naționale
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
caracteristicile sau performanța unui dispozitiv din cauzele menționate la pct. (i), care conduce la retrageri sistematice ale dispozitivelor de același tip de către producător. 6. Pentru dispozitivele de auto-testare, producătorul depune o cerere pentru examinarea proiectului la un organism de certificare notificat. 6.1. Cererea face posibilă înțelegerea proiectului dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele din directivă privind proiectarea. Ea include: - procese verbale ale verificărilor, inclusiv, după cum este cazul, rezultatele studiilor efectuate cu nespecialiști, - date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
după cum este cazul, rezultatele studiilor efectuate cu nespecialiști, - date indicând manevrabilitatea dispozitivului, având în vedere scopul său propus pentru auto-testare, - informațiile care trebuie furnizate o dată cu dispozitivul pe eticheta și în instrucțiunile de folosire ale acestuia. 6.2. Organismul de certificare notificat examinează cererea și, dacă proiectul este conform dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă, eliberează producătorului certificatul de examinare CE de tip. Organismul de certificare notificat poate solicita ca cererea să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
o dată cu dispozitivul pe eticheta și în instrucțiunile de folosire ale acestuia. 6.2. Organismul de certificare notificat examinează cererea și, dacă proiectul este conform dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă, eliberează producătorului certificatul de examinare CE de tip. Organismul de certificare notificat poate solicita ca cererea să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din directivă. Certificatul cuprinde concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cerințele de proiectare din directivă. Certificatul cuprinde concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul, o prezentare a scopului în care a fost proiectat produsul. 6.3. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
produsul. 6.3. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea produsului. Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul de examinare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
directivă. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu art. 16 și întocmește o declarație de conformitate cu privire la respectivele dispozitive. 3. Sistemul de calitate 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă: - numele și adresa producătorului și a oricăror spații de producție suplimentare incluse în sistemul de calitate, - informații relevante cu privire la dispozitivul sau categoria de dispozitive care constituie obiectul procedurii, - o declarație în scris conform căreia nu a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
care fac obiectul anexei II, lista A, producătorul ține seama de cele mai recente informații disponibile, în special în ce privește complexitatea și variabilitatea biologică a probelor care urmează să fie testate cu respectivul dispozitiv in vitro. 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Va considera că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate pertinente sunt conforme cu cerințele. Echipa de evaluare trebuie să aibă experiență
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fundamentate, la sediul furnizorilor și/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricare a dispozitivelor. Hotărârea se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan modificare substanțială a sistemului de calitate sau a gamei de produse implicate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă, după aceste modificări, sistemul de calitate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan modificare substanțială a sistemului de calitate sau a gamei de produse implicate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă, după aceste modificări, sistemul de calitate mai îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. El trebuie să anunțe producătorului hotărârea pe care a luat-o. Această hotărâre trebuie să cuprindă concluziile
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
proiectul, procesul de fabricare și performanțele dispozitivului respectiv. Ea trebuie să includă documentele necesare pentru a evalua dacă dispozitivul este conform cu cerințele din prezenta directivă, după cu se prevede la pct. 3.2 lit. (c). 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze cererea și dacă dispozitivul este conform cu prevederile pertinente din directivă eliberează un certificat de examinare CE de tip a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca respectiva cerere să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
se prevede la pct. 3.2 lit. (c). 4.3. Organismul de certificare notificat trebuie să examineze cererea și dacă dispozitivul este conform cu prevederile pertinente din directivă eliberează un certificat de examinare CE de tip a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca respectiva cerere să fie completată cu verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din directivă. Certificatul trebuie să cuprindă concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul, o prezentare a scopului pentru care a fost proiectat produsul. 4.4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea produsului. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea produsului. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip a proiectului. 4.5. Producătorul informează organismul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să se testeze, în special ca efect al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 5. Supravegherea 5.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat. 5.2
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 5. Supravegherea 5.1. Scopul supravegherii este de a asigura că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului de certificare notificat să efectueze inspecțiile necesare și îi pune la dispoziție toate informațiile pertinente, în special: - documentația privind sistemul de calitate, - datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc., - datele stipulate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc., - datele stipulate la secțiunea din sistemul de calitate referitoare la fabricare, cum ar fi procesele verbale ale inspecțiilor și datele încercărilor, datele etalonării, rapoartele privind calificarea personalului respectiv etc. 5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
5.3. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze inspecții și evaluări periodice pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corespunzător. El trebuie să înmâneze producătorului un
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
periodice pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare. 5.4. În plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanunțate producătorului. În timpul acestor vizite, organismul de certificare notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să ceară să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corespunzător. El trebuie să înmâneze producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un raport
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]