17,561 matches
-
producătorul trimite organismului de certificare notificat fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele sau fiecare lot de dispozitive fabricate de el. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 6.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
el. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 6.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA V EXAMINARE CE DE TIP 1. Examinarea CE de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA V EXAMINARE CE DE TIP 1. Examinarea CE de tip face parte din procedura prin care un organism de certificare notificat constată și certifică faptul că o mostră reprezentativă din producția vizată este conformă dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă. 2. Cererea pentru efectuarea examinării de CE de tip se depune de producător sau de reprezentantul său autorizat la un organism de certificare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
constată și certifică faptul că o mostră reprezentativă din producția vizată este conformă dispozițiilor corespunzătoare din prezenta directivă. 2. Cererea pentru efectuarea examinării de CE de tip se depune de producător sau de reprezentantul său autorizat la un organism de certificare notificat. Cererea cuprinde: - numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea se depune de reprezentant, - documentația descrisă la pct. 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare "prototipul", cu cerințele din
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cererea se depune de reprezentant, - documentația descrisă la pct. 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare "prototipul", cu cerințele din prezenta directivă. Autorul cererii va pune un "prototip" la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita și alte mostre dacă este necesar, - o declarație în scris că nu s-a mai depus o cerere la nici un alt organism de certificare notificat pentru același prototip. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
depune de reprezentant, - documentația descrisă la pct. 3 necesară pentru evaluarea conformității mostrei reprezentative din producția în chestiune, denumită în continuare "prototipul", cu cerințele din prezenta directivă. Autorul cererii va pune un "prototip" la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita și alte mostre dacă este necesar, - o declarație în scris că nu s-a mai depus o cerere la nici un alt organism de certificare notificat pentru același prototip. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a procesului de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Autorul cererii va pune un "prototip" la dispoziția organismului de certificare notificat. Organismul notificat poate solicita și alte mostre dacă este necesar, - o declarație în scris că nu s-a mai depus o cerere la nici un alt organism de certificare notificat pentru același prototip. 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a funcționării dispozitivului. Documentația include în special următoarele aspecte: - o descriere generală a prototipului, inclusiv eventuale variante planificate, - toate documentele prevăzute în anexa III, pct.
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în special următoarele aspecte: - o descriere generală a prototipului, inclusiv eventuale variante planificate, - toate documentele prevăzute în anexa III, pct. 3, liniuțele 3-13, - în cazul dispozitivelor de auto-testare, informațiile menționate în anexa III, pct. 6.1. 4. Organismul de certificare notificat: 4.1. examinează și evaluează documentația și verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate; 4.4. cade de acord cu autorul cererii asupra locului unde se vor efectua examinările și încercările necesare. 5. Dacă prototipul este conform cu dispozițiile din prezenta directivă, organismul de certificare notificat eliberează autorului cererii certificatul de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. Documentația relevantă se anexează la certificat, iar un exemplar se păstrează de către organismul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cererii certificatul de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. Documentația relevantă se anexează la certificat, iar un exemplar se păstrează de către organismul de certificare notificat. 6. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să fie testate, în special ca rezultat al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să fie testate, în special ca rezultat al complexității și variabilității biologice. În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 6.1. Modificările aduse dispozitivului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
În acest sens, producătorul informează organismul de certificare notificat dacă o astfel de schimbare poate afecta funcționarea respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. 6.1. Modificările aduse dispozitivului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea dispozitivului. Autorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă sau cu condițiile indicate în ce privește folosirea dispozitivului. Autorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice astfel de modificare adusă dispozitivului aprobat. Această aprobare suplimentară se emite sub forma unui supliment la certificatul inițial de examinare CE de tip. 7. Dispoziții administrative Celelalte organisme de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu cerințele aplicabile lor din prezenta directivă. 2.2. În măsura în care testarea finală conform pct. 6.3 nu este corespunzătoare în ce privește anumite aspecte, producătorul hotărăște metode adecvate de testare, monitorizare și control al procesului de fabricație, cu aprobarea organismului de certificare notificat. Dispozițiile din anexa IV, pct. 5, se aplică corespunzător în privința procedurilor aprobate, menționate mai sus. 3. Producătorul trebuie să se angajeze să instituie și să actualizeze permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
să actualizeze permanent o procedură sistematică prin care se revede experiența acumulată în ce privește dispozitivele în faza post-fabricație și se implementează soluții adecvate pentru aplicarea eventualelor remedieri necesare și realizarea notificării prevăzute în anexa III, pct. 5. 4. Organismul de certificare notificat trebuie să efectueze examinările și încercările necesare, ținând seama de pct. 2.2, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele din directivă, fie examinând și testând fiecare produs după cum se specifică la pct. 5, fie examinând și testând produsele pe
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fie examinând și testând fiecare produs după cum se specifică la pct. 5, fie examinând și testând produsele pe o bază statistică, după cum se specifică la pct. 6, conform hotărârii producătorului. La efectuarea verificării statistice conform pct. 6, organismul de certificare notificat trebuie să hotărască când trebuie aplicate proceduri statistice pentru inspectarea fiecărui lot în parte sau pentru inspectarea de loturi izolate. Această hotărâre trebuie luată cu consultarea producătorului. Dacă efectuarea examinărilor și încercărilor pe bază statistică nu este adecvată, examinările și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
la standardul sau standardele respective prevăzute la art. 5 sau testări echivalente pentru a se verifica conformitatea produselor cu prototipul CE descris în certificatul de examinare a tipului și cu cerințele din directivă aplicabile acestora. 5.2. Organismul de certificare notificat trebuie să aplice sau să se asigure că se aplică numărul său de identificare la fiecare produs aprobat și trebuie să întocmească în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificarea statistică 6.1. Producătorul trebuie să prezinte
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
siguranță și performanță conform tehnologiilor de vârf. Schema de eșantionare se stabilește pe baza standardelor armonizate enunțate la art. 5, ținând seama de natura specifică a categoriilor de produse în chestiune. 6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul de certificare notificat aplică sau se asigură că se aplică numărul de identificare pe fiecare produs și întocmește în scris un certificat de conformitate în urma încercărilor efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață cu excepția eventualelor produse din cele prelevate drept
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
produs și întocmește în scris un certificat de conformitate în urma încercărilor efectuate. Toate produsele din lot pot fi plasate pe piață cu excepția eventualelor produse din cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme. Dacă lotul este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului de certificare notificat, producătorul poate aplica numărul de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
este respins, organismul de certificare notificat competent trebuie să adopte măsuri adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului de certificare notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului de certificare notificat în timpul procesului de fabricație. ANEXA VII DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE (ASIGURAREA CALITĂȚII FABRICAȚIEI) 1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru fabricarea dispozitivelor respective și să
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
adecvate pentru a împiedica plasarea pe piață a lotului. În eventualitatea unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul de certificare notificate poate suspenda verificarea statistică. Pe răspunderea organismului de certificare notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului de certificare notificat în timpul procesului de fabricație. ANEXA VII DECLARAȚIA DE CONFORMITATE CE (ASIGURAREA CALITĂȚII FABRICAȚIEI) 1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru fabricarea dispozitivelor respective și să efectueze inspecția finală, după cum se specifică la pct. 3, fiind supus
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 16 și să întocmească o declarație de conformitate cu privire la dispozitivele respective. 3. Sistemul de calitate 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă: - toate documentele și angajamentele specificate în anexa IV, pct. 3.1, și - documentația tehnică a prototipurilor aprobate și câte un exemplar al certificatelor de examinare CE de tip. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
pertinente în fiecare fază a procesului de fabricație; (d) încercările și verificările corespunzătoare care se vor efectua înainte, în timpul și după fabricație, frecvența acestora și echipamentul de testare folosit; trebuie să fie posibilă verificarea etalonării. 3.3. Organismul de certificare notificat trebuie să verifice sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Va considera că sistemele de calitate care aplică standardele armonizate pertinente sunt conforme cu aceste cerințe. Echipa de evaluare trebuie să aibă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fundamentate, la sediul furnizorilor și/sau subcontractorilor producătorului pentru inspectarea proceselor de fabricație a dispozitivelor. Hotărârea se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan de a efectua modificări substanțiale la sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă după aceste modificări sistemul de calitate mai îndeplinește cerințele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
trebuie să cuprindă concluziile inspecției și o evaluare motivată. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul de calitate despre orice plan de a efectua modificări substanțiale la sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice dacă după aceste modificări sistemul de calitate mai îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. El trebuie să anunțe producătorului hotărârea pe care a luat-o. Această hotărâre trebuie să cuprindă concluziile
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]