17,853 matches
-
Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 72 6. 3 Perioada de valabilitate • 3 ani • Soluția „ amestec prealabil ” : Soluția „ amestec prealabil ” conține docetaxel 10 mg/ ml și trebuie utilizată imediat după preparare . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25° C sau sub 2° C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare cutie conține
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
2 ml dintr- o soluție de docetaxel de 40 mg/ ml în polisorbat 80 ( volum de umplere 94, 4 mg/ 2, 36 ml ) . Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în preparării „ amestecului prealabil ” , datorită formării spumei , aderării la pereții flaconului și a " volumului mort " . Această supraumplere asigură , după diluarea cu întregul conținut al flaconului cu solvent , existența unui volum minim de 8 ml „ amestec prealabil ” , care poate fi extras , conținând docetaxel
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , se recomandă spălarea imediată cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , se recomandă spălarea imediată cu multă apă . a ) Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE ( docetaxel 10 mg/ ml ) Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , se scoate din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare și se păstrează la temperatura camerei ( sub 25ș C ) timp de 5 minute . Se
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
solvent pentru TAXOTERE , răsturnând parțial flaconul . Se injectează întreg conținutul în flaconul corespunzator de TAXOTERE . Se scot seringa și acul și se omogenizează manual amestecul prin mișcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde . Nu se agită . b ) Prepararea soluției perfuzabile Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , se extrage printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conține
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Sverige sanofi- aventis AB Tel : +46 ( 0) 8 634 50 00 United Kingdom sanofi- aventis Tel : +44 ( 0 ) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel : +370 5 2755224 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ȘI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE , fie a soluției perfuzabile de TAXOTERE
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
370 5 2755224 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ȘI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE , fie a soluției perfuzabile de TAXOTERE . 1 . TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede , vâscoasă , de culoare galbenă până la galben- maroniu , conținând docetaxel ( anhidru ) 40 mg/ ml în polisorbat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ml . Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg conține 0, 5 ml dintr- o soluție 40 mg/ ml de docetaxel în polisorbat 80 ( volum de umplere : Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „ amestecului prealabil ” , datorită formării spumei , aderării la pereții flaconului și a " volumului mort " . 2. 2 Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg • Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg este din sticlă incoloră , cu capacitatea nominală de 7 ml , cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , spălați- vă imediat cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , spălați- vă imediat cu multă apă . 4 . 4. 1 Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE ( docetaxel 10 mg/ ml ) 4. 1. 1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , scoateți din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare și păstrați- le la temperatura camerei ( sub 25 șC ) timp de 5
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
25 șC ) și apoi verificați dacă soluția este omogenă și limpede ( prezența spumei este normală chiar și după 5 minute , datorită prezenței în formulare a polisorbatului 80 ) . Soluția „ amestec prealabil ” conține docetaxel 10 mg/ ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Cu toate acestea , stabilitatea soluției „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2 °C și + 8 °C sau la temperatura camerei ( sub 25 șC ) . 4. 2 Prepararea soluției perfuzabile 4. 2. 1
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și trebuie utilizată imediat după preparare . Cu toate acestea , stabilitatea soluției „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2 °C și + 8 °C sau la temperatura camerei ( sub 25 șC ) . 4. 2 Prepararea soluției perfuzabile 4. 2. 1 Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesară respectivului pacient , exprimată în mg , extrageți printr- o tehnică aseptică , volumul de „ amestec prealabil
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Sverige sanofi- aventis AB Tel : +46 ( 0) 8 634 50 00 United Kingdom sanofi- aventis Tel : +44 ( 0 ) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel : +370 5 2755224 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ȘI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE , fie a soluției perfuzabile de TAXOTERE
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
370 5 2755224 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ȘI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE , fie a soluției perfuzabile de TAXOTERE . 1 . TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție limpede , vâscoasă , de culoare galbenă până la galben- maroniu , conținând docetaxel ( anhidru ) 40 mg/ ml în polisorbat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
mg conține 2, 0 ml dintr- o soluție 40 mg/ ml de docetaxel în polisorbat 80 ( volum de umplere 94, 4 mg/ 2, 36 ml ) . Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „ amestecului prealabil ” , datorită formării spumei , aderării la pereții flaconului și a " volumului mort " . 2. 2 Solventul pentru flaconul cu TAXOTERE 80 mg • Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg este din sticlă incoloră , cu capacitatea nominală de 15 ml , cu
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu pielea , spălați- vă imediat cu apă și săpun . Dacă TAXOTERE concentrat , soluție „ amestec prealabil ” sau soluție perfuzabilă , ajung în contact cu mucoasele , spălați- vă imediat cu multă apă . 4 . 4. 1 Prepararea soluției „ amestec prealabil ” de TAXOTERE ( docetaxel 10 mg/ ml ) 4. 1. 1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , scoateți din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare și păstrați- le la temperatura camerei ( sub 25 șC ) timp de 5
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
25 șC ) și apoi verificați dacă soluția este omogenă și limpede ( prezența spumei este normală chiar și după 5 minute , datorită prezenței în formulare a polisorbatului 80 ) . Soluția „ amestec prealabil ” conține docetaxel 10 mg/ ml și trebuie folosită imediat după preparare . Cu toate acestea , stabilitatea soluției „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2 °C și + 8 °C sau la temperatura camerei ( sub 25 șC ) . 4. 2 Prepararea soluției perfuzabile 4. 2. 1
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și trebuie folosită imediat după preparare . Cu toate acestea , stabilitatea soluției „ amestec prealabil ” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2 °C și + 8 °C sau la temperatura camerei ( sub 25 șC ) . 4. 2 Prepararea soluției perfuzabile 4. 2. 1 Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , extrageți printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cu fața din teflon și capsă din aluminium cu un capac din plastic pentru sigilare , tip “ flip off ” . Fiecare cutie conține un flacon de 5 ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Metoda de preparare și administrare Fiolele de VISTIDE trebuie inspectate vizual înaintea administrării , pentru decelarea oricăror particule străine sau modificări de culoare . Doza corespunzătoare de VISTIDE se transferă cu o seringă , în condiții aseptice , din fiolă într- o pungă de perfuzie conținând 100
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
de perfuzie intravenoasă nu au fost testate . 10 Nu au fost evaluate compatibilitățile cu soluția Ringer , Ringer lactat sau soluții perfuzabile bacteriostatice . Manipulare și eliminarea reziduurilor Se recomandă măsuri de precauție corespunzătoare , inclusiv utilizarea unui echipament adecvat de siguranță pentru prepararea , administrarea și eliminarea VISTIDE . Prepararea soluției reconstituite de VISTIDE trebuie efectuată în camera de siguranță biologică , cu flux laminar . Persoana care prepară soluția reconstituită trebuie să poarte mănuși chirurgicale , ochelari de siguranță și o robă chirurgicală cu legături înnodate . Dacă
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
fost testate . 10 Nu au fost evaluate compatibilitățile cu soluția Ringer , Ringer lactat sau soluții perfuzabile bacteriostatice . Manipulare și eliminarea reziduurilor Se recomandă măsuri de precauție corespunzătoare , inclusiv utilizarea unui echipament adecvat de siguranță pentru prepararea , administrarea și eliminarea VISTIDE . Prepararea soluției reconstituite de VISTIDE trebuie efectuată în camera de siguranță biologică , cu flux laminar . Persoana care prepară soluția reconstituită trebuie să poarte mănuși chirurgicale , ochelari de siguranță și o robă chirurgicală cu legături înnodate . Dacă VISTIDE vine în contact cu
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
poarte mănuși chirurgicale , ochelari de siguranță și o robă chirurgicală cu legături înnodate . Dacă VISTIDE vine în contact cu pielea , locul trebuie spălat și clătit cu apă din abundență . Cantitatea în plus de VISTIDE și toate celelalte materiale utilizate în prepararea amestecului și administrare trebuie aruncate într- un container fără scurgeri , care elimină posibilitatea înțepării . Procurarea de probenecid Probenecidul nu este furnizat cu VISTIDE și trebuie procurat de la deținătorul autorizației de punere pe piață pentru probenecid . Însă , dacă întâmpinați dificultăți în
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
lăsate să ajungă la temperatura camerei . VISTIDE este disponibil în fiole de uz unic . VISTIDE trebuie administrat de personalul medical specializat în îngrijirea pacienților cu SIDA . Se recomandă măsuri de precauție corespunzătoare , inclusiv utilizarea unui echipament adecvat de siguranță pentru prepararea , administrarea și eliminarea VISTIDE . Prepararea soluției diluate de VISTIDE trebuie efectuată în camera de siguranță biologică , cu flux laminar . Persoana care prepară soluția reconstituită trebuie să poarte mănuși chirurgicale , ochelari de protecție și o robă chirurgicală cu legături înnodate . De ce
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
camerei . VISTIDE este disponibil în fiole de uz unic . VISTIDE trebuie administrat de personalul medical specializat în îngrijirea pacienților cu SIDA . Se recomandă măsuri de precauție corespunzătoare , inclusiv utilizarea unui echipament adecvat de siguranță pentru prepararea , administrarea și eliminarea VISTIDE . Prepararea soluției diluate de VISTIDE trebuie efectuată în camera de siguranță biologică , cu flux laminar . Persoana care prepară soluția reconstituită trebuie să poarte mănuși chirurgicale , ochelari de protecție și o robă chirurgicală cu legături înnodate . De ce se administrează medicamentul probenecid împreună cu
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
pentru toți pacienții cu cancer cu saturarea transferinei sub 20 % . Toți acești factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie , de asemenea , luați în considerare cu atenție înainte de a se decide creșterea dozei de eritropoietină la pacienții cu cancer . Bunele practici în prepararea , conservarea și utilizarea sângelui trebuie respectate întotdeauna în context perioperativ . Acest medicament conține fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie . Acest medicament conține sub 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză , adică practic “ nu conține sodiu ” . Pacienții cu
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
pentru toți pacienții cu cancer cu saturarea transferinei sub 20 % . Toți acești factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie , de asemenea , luați în considerare cu atenție înainte de a se decide creșterea dozei de eritropoietină la pacienții cu cancer . Bunele practici în prepararea , conservarea și utilizarea sângelui trebuie respectate întotdeauna în context perioperativ . Acest medicament conține fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie . Acest medicament conține sub 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză , adică practic “ nu conține sodiu ” . Pacienții cu
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
pentru toți pacienții cu cancer cu saturarea transferinei sub 20 % . Toți acești factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie , de asemenea , luați în considerare cu atenție înainte de a se decide creșterea dozei de eritropoietină la pacienții cu cancer . Bunele practici în prepararea , conservarea și utilizarea sângelui trebuie respectate întotdeauna în context perioperativ . Acest medicament conține fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie . Acest medicament conține sub 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pe doză , adică practic “ nu conține sodiu ” . Pacienții cu
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]