17,561 matches
-
o evaluare motivată. 4. Supravegherea Se aplică dispoziția din anexa IV, pct. 5. 5. Verificarea produselor care fac obiectul anexei II, lista A 5.1. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei II, lista A, producătorul trimite organismului de certificare notificat, fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele fabricate sau fiecare lot de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
lista A, producătorul trimite organismului de certificare notificat, fără nici o întârziere, la încheierea controalelor și încercărilor, rapoartele privind încercările la care au fost supuse dispozitivele fabricate sau fiecare lot de dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 5.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
dispozitive. În plus, producătorul pune la dispoziția organismului de certificare notificat mostre ale dispozitivelor fabricate sau ale loturilor de dispozitive, potrivit condițiilor și în maniera stabilită în prealabil. 5.2. Producătorul poate plasa dispozitivele pe piață dacă organismul de certificare notificat nu transmite producătorului în termenul stabilit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea mostrelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise. ANEXA VIII DECLARAȚIE ȘI PROCEDURI PRIVIND DISPOZITIVELE DE EVALUARE A
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul de evaluare și verificare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor inspectate, nici reprezentantul autorizat al oricăreia din aceste persoane. Ei nu pot fi implicați direct în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
persoane. Ei nu pot fi implicați direct în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor, nici să reprezinte părțile angajate în aceste activități. Acest lucru nu împiedică nicidecum posibilitatea schimburilor de informații tehnice între producător și organism. 2. Organismul de certificare notificat și personalul acestuia trebuie să efectueze operațiile de evaluare și verificare la cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența necesară în domeniul dispozitivelor medicale, fiind feriți de orice presiuni și tentații, în special financiare, care ar putea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fiind feriți de orice presiuni și tentații, în special financiare, care ar putea să le influențeze opinia sau rezultatele inspecției, în special din partea unor persoane sau grupuri de persoane care au un interes în ce privește rezultatele verificărilor. Dacă organismul de certificare notificat subcontractează activități specifice legate de stabilirea și verificarea faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
sau grupuri de persoane care au un interes în ce privește rezultatele verificărilor. Dacă organismul de certificare notificat subcontractează activități specifice legate de stabilirea și verificarea faptelor, trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare din
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
trebuie să se asigure mai întâi că subcontractantul îndeplinește dispozițiile din directivă. Organismul de certificare notificat păstrează la dispoziția autorităților naționale documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului și a activității efectuate de subcontractant conform prezentei directive. 3. Organismul de certificare notificat trebuie să fie în stare să îndeplinească toate sarcinile trasate acestor organisme în oricare din anexele III-VII și în legătură cu care a fost notificat, fie că aceste sarcini sunt îndeplinite chiar de el personal fie pe răspunderea sa. În special, el
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
unității, care să posede o experiență adecvată și cunoștințele necesare pentru a evalua funcționalitatea biologică și medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, conform cerințelor din prezenta directivă și, în special, cerințelor din anexa I. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute. 4. Personalul de inspecție trebuie să posede: - o pregătire profesională solidă care să acopere toate operațiile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat organismul, - cunoașterea satisfăcătoare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
la lit. a), soiurile locale și varietățile sunt admise conform dispozițiilor prezentei directive. În special, rezultatele testelor neoficiale și cunoștințele dobândite din experiența practică, în timpul cultivării, a reproducției, precum și a utilizării, și descrierile detaliate ale varietăților și denumirile corespunzătoare, rezultate notificate statului membru respectiv, notificate statului membru respectiv, sunt luate în considerare și, dacă sunt concludente, beneficiază de examinare oficială. Odată admisă ca soi local sau varietate, figurează ca "varietate de conservare" în catalogul comun; ii) în cazurile prevăzute la lit.
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
locale și varietățile sunt admise conform dispozițiilor prezentei directive. În special, rezultatele testelor neoficiale și cunoștințele dobândite din experiența practică, în timpul cultivării, a reproducției, precum și a utilizării, și descrierile detaliate ale varietăților și denumirile corespunzătoare, rezultate notificate statului membru respectiv, notificate statului membru respectiv, sunt luate în considerare și, dacă sunt concludente, beneficiază de examinare oficială. Odată admisă ca soi local sau varietate, figurează ca "varietate de conservare" în catalogul comun; ii) în cazurile prevăzute la lit. a) și b), restricțiile
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
originea). Notificarea trebuie să precizeze ce date urmează a se considera ca fiind furnizate pe bază confidențială. Se va menționa posibilitatea de a face recurs prevăzută la art. 243 din Cod. Articolul 8 1. Un exemplar al informațiilor tarifare obligatorii notificate (exemplarul nr. 2 din anexa 1) și constatările (exemplarul nr. 4 din aceeași anexă) sau o copie după informațiile obligatorii privind originea notificate se transmit neîntârziat Comisiei de către autoritățile vamale ale statului membru interesat. Transmiterea se face cât de curând
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
face recurs prevăzută la art. 243 din Cod. Articolul 8 1. Un exemplar al informațiilor tarifare obligatorii notificate (exemplarul nr. 2 din anexa 1) și constatările (exemplarul nr. 4 din aceeași anexă) sau o copie după informațiile obligatorii privind originea notificate se transmit neîntârziat Comisiei de către autoritățile vamale ale statului membru interesat. Transmiterea se face cât de curând posibil, prin mijloace electronice. 2. În cazul în care un stat membru cere acest lucru, Comisia trimite neîntârziat datele înscrise în exemplarul respectiv
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
conformitate "CE" atestă conformitatea cu exemplarul care a fost supus examinării "CE" de tip. 5. Componentele de securitate sunt supuse procedurilor de certificare aplicabile echipamentelor tehnice, în conformitate cu alineatele (2), (3) și (4). În plus, în timpul examinării "CE" de tip, organismul notificat verifică aptitudinea componentei de securitate de a îndeplini funcțiile de securitate declarate de fabricant. 6. (a) În cazul în care echipamentul cade sub incidența altor directive, care fac referire la alte aspecte și care prevăd, de asemenea, aplicarea marcajul "CE
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
procedurile menționate în art. 8, împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost numite să le efectueze și numerele de identificare alocate acestora în prealabil de către Comisie. Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă cu organismele notificate și numerele lor de identificare și sarcinile pentru care au fost notificate. Comisia asigură aducerea la zi a acestei liste. 2. Statele membre trebuie să aplice criteriile prevăzute în anexa VII pentru evaluarea organismelor care sunt indicate în această notificare
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
CAPITOLUL IV DISPOZIȚII FINALE Articolul 11 Orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă, care restricționează introducerea pe piață și punerea în funcțiune a echipamentelor tehnice sau a unei componente de securitate, enunță motivele exacte pe care se întemeiază. Această decizie trebuie notificată cât mai curând cu putință părții vizate, care va fi informată în același timp în legătură cu căile de atac disponibile în conformitate cu legile în vigoare în statul membru în cauză și cu termenele în care pot fi exercitate aceste căi de atac
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
să conțină următoarele elemente: - numele și adresa fabricantului sau a mandatarului acestuia stabilit în Comunitate 13, - descrierea componentei de securitate 14, - funcția de securitate îndeplinită de componentă, dacă aceasta nu reiese din descriere, - dacă este cazul, denumirea și adresa organismului notificat și numărul certificatului de examinare "CE" de tip, - dacă este cazul, numele și adresa organismului notificat la care a fost înaintat dosarul în conformitate cu art. 8 alin. (2) lit. (c) prima liniuță, - dacă este cazul, numele și adresa organismului notificat care
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
descrierea componentei de securitate 14, - funcția de securitate îndeplinită de componentă, dacă aceasta nu reiese din descriere, - dacă este cazul, denumirea și adresa organismului notificat și numărul certificatului de examinare "CE" de tip, - dacă este cazul, numele și adresa organismului notificat la care a fost înaintat dosarul în conformitate cu art. 8 alin. (2) lit. (c) prima liniuță, - dacă este cazul, numele și adresa organismului notificat care a efectuat verificarea în conformitate cu art. 8 alin. (2) lit. (c) a doua liniuță, - dacă este cazul
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
organismului notificat și numărul certificatului de examinare "CE" de tip, - dacă este cazul, numele și adresa organismului notificat la care a fost înaintat dosarul în conformitate cu art. 8 alin. (2) lit. (c) prima liniuță, - dacă este cazul, numele și adresa organismului notificat care a efectuat verificarea în conformitate cu art. 8 alin. (2) lit. (c) a doua liniuță, - dacă este cazul, o referire la standardele armonizate, - dacă este cazul, standardele tehnice naționale și specificațiile folosite, - identificare persoanei împuternicite să semneze în numele fabricantului sau al
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
echipament. ANEXA VI EXAMINAREA "CE" DE TIP În sensul prezentei anexe, "echipament" reprezintă fie "echipament tehnic", fie "componentă de securitate", așa cum au fost definite în art. 1 alin. (2). 1. Examinarea "CE" de tip reprezintă procedura prin care un organism notificat constată și atestă că un exemplar al echipamentului satisface prevederile prezentei directive care se referă la el. 2. Cererea de examinare "CE" de tip este înaintată de fabricant sau de mandatarul acestuia stabilit în Comunitate, unui singur organism notificat cu privire la
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
a încercărilor efectuate. 5. Fabricantul sau mandatarul acestuia stabilit în Comunitate informează organismul de notificare cu privire la orice modificare, oricât de mică, pe care a efectuat-o sau intenționează s-o efectueze la echipamentul la care se referă exemplarul prezentat. Organismul notificat examinează aceste modificări și îl informează pe fabricant sau pe mandatarul acestuia stabilit în Comunitate dacă certificatul de examinare "CE" de tip rămâne valabil. 6. Un organism care refuză să elibereze certificatul de examinare "CE" de tip informează în acest
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
și îl informează pe fabricant sau pe mandatarul acestuia stabilit în Comunitate dacă certificatul de examinare "CE" de tip rămâne valabil. 6. Un organism care refuză să elibereze certificatul de examinare "CE" de tip informează în acest sens celelalte organisme notificate. Un organism care retrage certificatul de examinare "CE" informează în acest sens statul membru care l-a notificat. Acesta din urmă informează celelalte statele membre și Comisia în legătură cu aceasta, prezentând motivele deciziei. 7. Dosarele și corespondența referitoare la procedurile examinării
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
notificat. Acesta din urmă informează celelalte statele membre și Comisia în legătură cu aceasta, prezentând motivele deciziei. 7. Dosarele și corespondența referitoare la procedurile examinării "CE" de tip sunt elaborate într-o limbă oficială a statului membru în care se află organismul notificat sau într-o limbă acceptată de acesta. ANEXA VII CRITERII MINIME CARE TREBUIE LUATE ÎN CONSIDERARE DE STATELE MEMBRE PENTRU NOTIFICAREA ORGANISMELOR În sensul prezentei anexe, "echipament tehnic" reprezintă fie "echipament", fie "componentă de securitate" așa cum sunt ele definite în
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
IESCE. Aceste numere se prezintă sub forma unei serii de sapte cifre de tipul XXX-XXX-X, incepand cu 200-001-8. Pentru substanțele periculoase notificate conform dispozițiilor Directivei 67/548/CEE, intrarea cuprinde și numărul substanței înregistrate în Lista europeană a substanțelor chimice notificate (ELINCS). Aceste numere se prezintă sub forma unei serii de sapte cifre de tipul XXX-XXX-X, incepand cu 400-010-9. Numărul CAS (Chemical Abstracts Service) este, de asemenea, menționat pentru a facilita identificarea intrării. Trebuie reținut că numărul IESCE cuprinde atât formă
jrc2207as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87360_a_88147]
-
efectuată, chiar după o a doua tentativă a Biroului, notificarea se face prin publicarea cel puțin în Buletinul mărcilor comunitare. (2) Președintele Biroului stabilește modalitățile publicării, precum și începutul termenului de o lună, la expirarea căruia documentul este considerat ca fiind notificat. Norma 67 Notificarea reprezentantului (1) Dacă a fost desemnat un reprezentant sau dacă solicitantul menționat pe prima poziție într-o cerere comună este considerat a fi reprezentantul comun conform alin. (1) din norma 75, notificările sunt făcute reprezentantului desemnat sau
jrc2891as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88046_a_88833]