18,367 matches
-
fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere friabilă , de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră , nu conține particule străine și are un pH cuprins între 6, 7 și 7, 3 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ADVATE nu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
stabilită la o cantitate care asigură confortul pacientului , până la maxim 10 ml/ min . În interesul pacienților , se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele și seria de fabricație a produsului . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituirea produsului pentru administrare , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul oricărei proteine administrate intravenos , există posibilitatea dezvoltării unor reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Produsul conține urme de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titruri scăzute ) . Pacienții tratați cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție , prin examinare clinică și teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori ( vezi pct . 4. 8 ) . După reconstituire acest medicament conține 0, 45 mmoli sodiu ( 10 mg ) pe flacon . 59 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii referitoare la interacțiunea ADVATE cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
alte instrucțiuni de manipulare locale . 1 . 2 . 3 . 4 . 5 . Nu scoateți dispozitivul din ambalaj . 65 6 . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . 8 . Produsul se dizolvă rapid ( de obicei , în mai puțin de 1 minut ) . După reconstituire soluția trebuie să fie limpede , incoloră și să nu prezinte particule străine . Fig . a Fig . b Fig . c Se va utiliza numai soluția limpede și incoloră . 1 . Scoateți capacul albastru de la BAXJECT II . NU TRAGEȚI AER ÎN SERINGĂ . 2 . 3
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 1 . ADVATE 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Octocog alfa ( factorul VIII de coagulare uman recombinant ) 2 . 1 flacon : octocog alfa 250 UI , aproximativ 50 UI/ ml după reconstituire . Activitate specifică : aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină 3 . Excipienți : manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 250 UI , 1 flacon cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 250 UI , 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml , 1 dispozitiv BAXJECT II . 5 . Administrare intravenoasă , după reconstituire Administrare în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 73 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . Poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
1 . 2 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Octocog alfa ( factorul VIII de coagulare uman , recombinant ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon : octocog alfa 1000 UI , aproximativ 200 UI/ ml după reconstituire . Activitate specifică : aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină 3 . Excipienți : manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI , 1 flacon cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 1000 UI , 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml , 1 dispozitiv BAXJECT II . 5 . Administrare intravenoasă , după reconstituire Administrare în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 81 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . Poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Baxter logo 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . ADVATE 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție , injectabilă . Octocog alfa ( factorul VIII de coagulare recombinant ) 2 . 1 flacon : octocog alfa 1500 UI , aproximativ 300 UI/ ml după reconstituire . Activitate specifică : aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină 3 . Excipienți : manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI , 1 flacon cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 1500 UI , 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml , 1 dispozitiv BAXJECT II . 5 . Administrare intravenoasă , după reconstituire Administrare în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 85 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . Poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Baxter logo 88 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . ADVATE 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție , injectabilă . Octocog alfa ( factorul VIII de coagulare recombinant ) 2 . 1 flacon : octocog alfa 2000 UI , aproximativ 400 UI/ ml după reconstituire . Activitate specifică : aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină 3 . Excipienți : manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 2000 UI , 1 flacon cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 2000 UI , 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml , 1 dispozitiv BAXJECT II . 5 . Administrare intravenoasă , după reconstituire Administrare în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 89 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . Poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Baxter logo 92 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . ADVATE 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție , injectabilă . Octocog alfa ( factorul VIII de coagulare recombinant ) 2 . 1 flacon : octocog alfa 3000 UI , aproximativ 600 UI/ ml după reconstituire . Activitate specifică : aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină 3 . Excipienți : manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 3000 UI , 1 flacon cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
histidină , trehaloză , clorură de calciu , trometamol , polisorbat 80 , glutation ( redus ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu octocog alfa 3000 UI , 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 5 ml , 1 dispozitiv BAXJECT II . 5 . Administrare intravenoasă , după reconstituire Administrare în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 93 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . Poate fi păstrat la temperatura camerei ( până la 25
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
250 UI octocog alfa . Celelalte componente sunt manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , - trometamol , polisorbat 80 și glutation ( redus ) . Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră și fără particule străine . De asemenea , fiecare ambalaj conține un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 101 Deținătorul autorizației de punere pe piață : Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Producător : Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
polisorbat 80 și glutation ( redus ) . Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră și fără particule străine . De asemenea , fiecare ambalaj conține un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 101 Deținătorul autorizației de punere pe piață : Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Producător : Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia 102 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
370 5 269 16 91 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / 104 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE . ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției • Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie . • Nu utilizați dispozitivul BAXJECT
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
europa . eu / 104 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE . ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției • Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie . • Nu utilizați dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
semne de deteriorare . 6 . Întoarceți ambalajul și introduceți acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent . Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II ( Fig . B ) . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj . Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent , răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului . Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
plastic prin dopul flaconului cu solvent . Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II ( Fig . B ) . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj . Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent , răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului . Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE . Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE ( Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Rotiți usor , până la dizolvarea completă a materialului . Asigurați- vă că ADVATE s- a dizolvat complet ; în caz contrar , soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului . Produsul se dizolvă rapid ( de obicei , în mai puțin de 1 minut ) . După reconstituire soluția trebuie să fie limpede , incoloră și să nu prezinte particule străine . Fig . a Fig . b Fig . c 105 Instrucțiuni pentru administrarea injecției Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . Notă importantă : • Nu încercați să administrați injecția dacă
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
500 UI octocog alfa . Celelalte componente sunt manitol , clorură de sodiu , histidină , trehaloză , clorură de calciu , - trometamol , polisorbat 80 și glutation ( redus ) . Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră și fără particule străine . De asemenea , fiecare ambalaj conține un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 111 Deținătorul autorizației de punere pe piață : Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Producător : Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
polisorbat 80 și glutation ( redus ) . Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră și fără particule străine . De asemenea , fiecare ambalaj conține un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 111 Deținătorul autorizației de punere pe piață : Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Producător : Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia 112 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
370 5 269 16 91 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / 114 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE . ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției • Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie . • Nu utilizați dispozitivul BAXJECT
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
europa . eu / 114 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE . ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției • Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie . • Nu utilizați dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]