17,588 matches
-
asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost studiată . 158 Artrita psoriazică Tratamentul artritei
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
forme moderate până la grave care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni . Tratamentul trebuie interrupt în cazul pacienților care nu prezintă nici un răspuns după 12
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
abdominală ( 19 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) , și vărsături ( 13 % , 0, 74 evenimente per pacient- an ) . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost comparabile , în săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită juvenilă idiopatică . Au fost înrolați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
p < 0, 0001 ) . Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea 179 răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PASI 75 ) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a ( N = 105 ) PASI 75 , n ( % ) 79 ( 75 % ) a 12 ( 11 % ) PASI 50 , n ( % ) 24 ( 23 % ) 56 ( 53 % ) a sPGA „ fără leziuni aparente ” sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și de adulți . Simularea dozării sugerează faptul că , în timp ce copiii cu vârste mai mari ( 10- 17 ani ) vor prezenta concentrații serice apropiate de cele de la adulți , copiii cu vârste mai mici vor prezenta concentrații semnificativ mai mici . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în timp ce copiii cu vârste mai mari ( 10- 17 ani ) vor prezenta concentrații serice apropiate de cele de la adulți , copiii cu vârste mai mici vor prezenta concentrații semnificativ mai mici . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
timp de până la 48 de săptămâni . La starea de echilibru , valorile medii ale concentrațiilor serice au variat între 1, 6 și 2, 1 mcg/ ml în săptămânile 12 , 24 și 48 . Aceste valori medii ale concentrațiilor la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis au fost similare cu valorile concentrațiilor observate la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă ( tratată cu 0, 4 mg/ kg etanercept de două ori pe săptămână , până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în plăci Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul sau PUVA ( vezi pct . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste peste 8 ani care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei la copii și adolescenți de psoriazis în plăci . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
corporală de 62, 5 kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni . Tratamentul trebuie interrupt în cazul pacienților care nu prezintă nici un răspuns după 12
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
2 % ) ( p < 0, 0001 ) . Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
PASI 75 ) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a ( N = 105 ) PASI 75 , n ( % ) 79 ( 75 % ) a 12 ( 11 % ) PASI 50 , n ( % ) 24 ( 23 % ) 56 ( 53 % ) a sPGA „ fără leziuni aparente ” sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]