19,656 matches
-
de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și ANMDM. (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului. ... (6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație. Articolul 810 (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
riscului, de către oricare dintre următoarele organisme: ... a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la lit. a). ... Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este realizată: ... a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; ... b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... În situația în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu art. 743
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
842 (1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf. ... Deciziei menționate la lit. a), precum și punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect. Articolul 846 (1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 844 alin. (4), include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora. Articolul 887 ANMDM se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 888 Dispozițiile prezentului titlu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
tehnologie autorizate în UE prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în UE prin procedura centralizată. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
Pct. 29, lit. A al art. 3 a fost abrogat de pct. 2 al art. 6 din HOTĂRÂREA nr. 598 din 23 iulie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 549 din 24 iulie 2014. 30. atribuie, în calitate de unitate de achiziții centralizată, în numele și pentru unitățile teritoriale subordonate, acorduri-cadru/contracte de achiziții publice pentru produsele rezervă de stat prevăzute în programele anuale. ---------- Pct. 30, lit. A al art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. II din HOTĂRÂREA nr. 885
HOTĂRÂRE nr. 1.380 din 18 noiembrie 2009 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Administraţiei Naţionale a Rezervelor de Stat şi Probleme Speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266157_a_267486]
-
de Consiliul Suprem de Apărare a Țării; 26. asigură, pe plan intern managementul tuturor activităților pentru implementarea prevederilor, documentelor internaționale pe linia controlului armamentelor, creșterii încrederii și securității, la care țara noastră este parte; 27. planifică sau/și coordonează pregătirea centralizată a personalului destinat executării activităților specifice de verificare a armamentelor conform actelor internaționale în domeniu, organizate în țară sau străinătate. C. Alte atribuții: 1. elaborează și avizează, după caz, proiecte de acte normative în domeniul său de activitate, pe care
HOTĂRÂRE nr. 1.380 din 18 noiembrie 2009 (*actualizată*) privind înfiinţarea, organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Administraţiei Naţionale a Rezervelor de Stat şi Probleme Speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266157_a_267486]
-
fișa cod obiectiv 1 "Achiziții de imobile" cu credite de angajament, respectiv credite bugetare, în suma de 72 mii lei cu încadrarea în bugetul aprobat. ... (3) Se autorizează Ministerul Afacerilor Externe că, în anexa nr. 3/14/15 "Sinteză bugetelor centralizate ale instituțiilor publice finanțate parțial din venituri proprii pe anii 2015-2018", la partea de cheltuieli, la capitolul 67.10 "Cultură, recreere și religie", să introducă titlul 71 "Active nefinanciare", suma asigurându-se prin virări de credite bugetare de la titlurile de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 47 din 23 octombrie 2015 (*actualizată*) cu privire la rectificarea bugetului de stat pe anul 2015 şi unele măsuri bugetare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266153_a_267482]
-
veniturile proprii cu suma de 25.901 mii lei la capitolul 36.10 "Diverse venituri", subcapitolul 36.10.50 "Alte venituri". Articolul 9 (1) Se autorizează Ministerul Dezvoltării Regionale și Administrației Publice, în anexa nr. 3/15/15 "Sinteză bugetelor centralizate ale instituțiilor publice finanțate parțial din venituri proprii pe anii 2015-2018", să majoreze veniturile proprii la o poziție distinctă cu suma de 1.720 mii lei și cheltuielile la capitolul 51.10 "Autorități publice și acțiuni externe", titlul 58 "Proiecte
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 47 din 23 octombrie 2015 (*actualizată*) cu privire la rectificarea bugetului de stat pe anul 2015 şi unele măsuri bugetare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266153_a_267482]
-
Venituri din prestări de servicii și alte activități", subcapitolul 33.10.05 "Taxe și alte venituri din învățământ", cu suma de 1.293 mii lei. ... (4) Se autorizează Ministerul Justiției să efectueze, în anexa nr. 3/17/15 "Sinteză bugetelor centralizate ale instituțiilor publice finanțate parțial din venituri proprii pe anii 2015-2018", următoarele modificări: ... a) la capitolul 61.10 "Ordine publică și siguranță națională", la titlul 51 "Transferuri între unități ale administrației publice", să suplimenteze alineatul 51.01.10 "Transferuri privind
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 47 din 23 octombrie 2015 (*actualizată*) cu privire la rectificarea bugetului de stat pe anul 2015 şi unele măsuri bugetare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266153_a_267482]
-
procent în produsul intern brut, este în anul 2015 de 7,4%; ... c) pentru anul 2015, plafonul nominal al cheltuielilor totale, exclusiv asistență financiară din partea Uniunii Europene și a altor donatori, pentru bugetul general consolidat, bugetul de stat, bugetul general centralizat al unităților administrativ-teritoriale, bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate și bugetul instituțiilor/activităților finanțate integral și/sau parțial din venituri proprii, precum și plafoanele nominale ale șoldului bugetului de stat și bugetului instituțiilor/activităților finanțate integral și/sau
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 47 din 23 octombrie 2015 (*actualizată*) cu privire la rectificarea bugetului de stat pe anul 2015 şi unele măsuri bugetare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266153_a_267482]
-
prevederilor prezenței ordonanței de urgență; ... d) pentru anul 2015, plafonul nominal al cheltuielilor de personal din bugetul general consolidat este de 52.139,7 milioane lei, din bugetul de stat este de 21.256,1 milioane lei, din bugetul general centralizat al unităților administrativ-teritoriale este de 22.639,8 milioane lei, din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate este de 169,0 milioane lei, din bugetul instituțiilor/activităților finanțate integral și/sau parțial din venituri proprii este de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 47 din 23 octombrie 2015 (*actualizată*) cu privire la rectificarea bugetului de stat pe anul 2015 şi unele măsuri bugetare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266153_a_267482]
-
30 iunie 2012. Articolul 147 Toate clasele de instrumente financiare, altele decât cele derivate, tranzacționate pe o piață reglementată sau în cadrul unui sistem alternativ de tranzacționare vor fi depozitate, în mod obligatoriu, la depozitarul central autorizat, în vederea efectuării în mod centralizat a operațiunilor cu instrumente financiare și asigurării unei evidențe unitare a acestor operațiuni. ---------- Art. 147 a fost modificat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 10 din 8 ianuarie 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 22 din 12
LEGE nr. 297 din 28 iunie 2004 (*actualizată*) privind piaţa de capital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266564_a_267893]
-
avea următorul cuprins: "Art. 147. - Toate clasele de instrumente financiare, altele decât cele derivate, tranzacționate pe o piață reglementată sau în cadrul unui sistem alternativ de tranzacționare vor fi depozitate, în mod obligatoriu, la depozitarul central autorizat, în vederea efectuării în mod centralizat a operațiunilor cu instrumente financiare și asigurării unei evidențe unitare a acestor operațiuni." ---------- Pct. 26^2 al art. 203, care modifică art. 147 din LEGEA nr. 297 din 28 iunie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 571 din 29 iunie
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 32 din 27 iunie 2012 (*actualizată*) privind organismele de plasament colectiv în valori mobiliare şi societăţile de administrare a investiţiilor, precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 297/2004 privind piaţa de capital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/266565_a_267894]