23,191 matches
-
a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorita unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisa Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
trebuie să apără pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 823^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 748 alin. (1) și la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. ... ------------ Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
indicatorii fizici și de eficiență, precum și valoarea bunurilor acordate în cadrul AP-EVA în perioada pentru care se face raportarea; ... s) să asigure publicarea pe site-ul propriu a bugetului de venituri și cheltuieli, precum și a execuției bugetare înregistrate pe parcursul derulării AP-EVA, detaliat; ... t) să asigure organizarea permanenței activității în secția de chirurgie vasculară, conform reglementărilor legale. 4.4. Obligațiile unităților sanitare prevăzute la pct. 4.3 se realizează prin structurile organizatorice ale acestora, precum și prin personalul implicat în realizarea activităților acțiunilor prioritare
ORDIN nr. 867 din 9 iulie 2015 (*actualizat*) privind aprobarea modului de administrare, finanţare şi implementare a acţiunilor prioritare pentru tratamentul endovascular al pacienţilor critici cu leziuni vasculare periferice acute. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263928_a_265257]
-
și aptitudinilor profesionale ale cadrului militar evaluat, utilizând toate informațiile acumulate pe parcursul perioadei de evaluare. ... (2) La stabilirea obiectivelor de performanță se au în vedere următoarele caracteristici ale acestora: ... a) să fie specifice - să fie exprimate suficient de clar și detaliat, astfel încât să evidențieze caracteristicile particulare, distinctive ale activităților care trebuie întreprinse pentru îndeplinirea acestora; ... b) să fie cuantificabile - să fie formulate astfel încât atât persoana evaluată, cât și evaluatorul, să poate verifica și evalua din punct de vedere cantitativ și calitativ
METODOLOGIE din 20 noiembrie 2014 (*actualizată*) întocmirii aprecierilor de serviciu pentru cadrele militare din structurile Ministerului Apărării Naţionale, pe timp de pace. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263925_a_265254]
-
vânzări că este un soi modificat genetic. ... (6) În ceea ce privește eligibilitatea denumirii unui soi, se aplică art. 63 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 2100/94 din 27 iulie 1994 privind regimul de protecție comunitară a soiurilor de plante. Regulile de implementare detaliate referitoare la eligibilitatea denumirii soiurilor din speciile de plante agricole și legume se aplică în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) 930/2000, amendat de Regulamentul Comisiei (CE) 1831/2004 transpus în Anexa nr. 9. ... Articolul 10 (1) Orice cerere sau retragere a
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi înregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263923_a_265252]
-
prevederile acestui ordin. Procedura de acceptare oficială ține cont de caracteristicile și cerințele specifice referitoare la calitate. În special, sunt luate în considerare rezultatele testelor neoficiale și cunoștințele acumulate din experiența practica din timpul cultivării, înmulțirii și utilizării, precum și descrierile detaliate ale soiurilor și denumirile lor relevante notificate autorității oficiale implicate și care trebuie să rezulte că excepții de la cerințele examinării oficiale. Din momentul acceptării, o astfel de populație locala sau soi poarta mențiunea "soi în conservare" în Catalogul oficial; ... b
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi înregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263923_a_265252]
-
fizici și de eficiență, precum și valoarea bunurilor acordate ��n cadrul AP-TRAUMA în perioada pentru care se face raportarea; ... s) să asigure publicarea pe site-ul propriu a bugetului de venituri și cheltuieli, precum și a execuției bugetare înregistrate pe parcursul derulării AP-TRAUMA, detaliat; ... t) să asigure organizarea permanenței activității în secțiile anestezie și terapie intensivă, conform reglementărilor legale. 4.4. Obligațiile unităților sanitare prevăzute la pct. 4.3. se realizează prin structurile organizatorice ale acestora, precum și prin personalul implicat în realizarea activității programelor
ANEXE din 8 aprilie 2015 (*actualizate*) la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2015 privind aprobarea modului de administrare, finanţare şi implementare a acţiunilor prioritare pentru tratamentul pacienţilor critici cu leziuni traumatice acute (Anexele nr. 1-8). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264073_a_265402]
-
ro). Articolul 20 Raportarea și monitorizarea ajutoarelor de minimis acordate în baza prezentei scheme se fac în conformitate cu legislația comunitară și cu prevederile Regulamentului privind procedurile de monitorizare a ajutoarelor de stat. Articolul 21 Furnizorul de ajutor de minimis păstrează evidența detaliată a ajutoarelor acordate în baza prezentei scheme pe o durată de 10 ani de la data la care ultima alocare specifică a fost acordată în baza schemei. Această evidență trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru a demonstra respectarea condițiilor impuse
SCHEMA DE AJUTOR DE MINIMIS din 10 august 2015 pentru sprijinirea "Parteneriatelor pentru transfer de cunoştinţe" prin Programul operaţional "Competitivitate" (POC). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264080_a_265409]
-
monitorizare a ajutoarelor de stat, pus în aplicare prin Ordinul Președintelui Consiliului Concurenței nr. 175 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din data de 28.06.2007. 8.4. Furnizorul de ajutor de minimis, păstrează evidența detaliată a ajutoarelor acordate în baza prezentei scheme pe o durată de 10 ani de la data la care ultima alocare specifică a fost acordată în baza prezentei scheme. Această evidență trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru a demonstra respectarea condițiilor
PROCEDURĂ DE IMPLEMENTARE din 22 mai 2015(*actualizată*) a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului pentru dezvoltarea abilităţilor antreprenoriale în rândul tinerilor şi facilitarea accesului la finanţare - START*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263911_a_265240]
-
investiții Precizați în ce constă proiectul (înființarea unei capacități de producție/servicii; dezvoltarea portofoliului de produse/servicii; modernizarea/retehnologizarea) și care sunt principalele activități necesare pentru realizarea acestuia (ex: achiziție/modernizare/amenajare spațiu, asigurare utilități și achiziție echipamente specifice activității). Detaliați investițiile ce urmează a fi realizate în cadrul proiectului și │ │activitățile firmei pentru care sunt necesare fiecare dintre acestea. Detaliați activitățile și subactivitățile prin care se va realiza proiectul │ │de investiții, menționând etapele de derulare a acestuia. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4.2. Locație proiect
PROCEDURĂ DE IMPLEMENTARE din 22 mai 2015(*actualizată*) a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului pentru dezvoltarea abilităţilor antreprenoriale în rândul tinerilor şi facilitarea accesului la finanţare - START*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263911_a_265240]
-
detalii legate de amplasarea locației unde se va derula proiectul, din │ │perspectiva vadului comercial. Asigurarea utilităților necesare (branșamentelor existente, branșamente necesare și estimarea costurilor aferente): Estimați costurile lunare pentru fiecare tip de utilitate necesare │ │desfășurării activității în locația implementării proiectului. │ │Detaliați cum se vor asigura utilitățile în cazul în care acestea nu există. În cazul în care activitatea aferentă proiectului se va derula într-un spațiu închiriat precizați principalii parametrii ai contractului de închiriere (proprietar, suprafață închiriată, perioadă de închiriere, valoare
PROCEDURĂ DE IMPLEMENTARE din 22 mai 2015(*actualizată*) a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului pentru dezvoltarea abilităţilor antreprenoriale în rândul tinerilor şi facilitarea accesului la finanţare - START*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263911_a_265240]
-
vor asigura utilitățile în cazul în care acestea nu există. În cazul în care activitatea aferentă proiectului se va derula într-un spațiu închiriat precizați principalii parametrii ai contractului de închiriere (proprietar, suprafață închiriată, perioadă de închiriere, valoare chirie, etc). Detaliați termenii contractuali ai închirierii spațiului prin prisma │ │următorilor parametri: proprietar, suprafață închiriată, perioadă de │ │închiriere, valoare chirie etc. Notă: La dimensionarea valorii proiectului de investiții se vor considera numai cheltuielile eligibile. Notă: Se pot atașa oferte ale elementelor de investiții
PROCEDURĂ DE IMPLEMENTARE din 22 mai 2015(*actualizată*) a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului pentru dezvoltarea abilităţilor antreprenoriale în rândul tinerilor şi facilitarea accesului la finanţare - START*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263911_a_265240]
-
care sunt modalitățile dumneavoastră de vânzare a produselor/serviciilor: cu ridicata, cu amănuntul, prin magazine proprii, rețea de magazine specializate, la domiciliul clientului, dacă veți angaja vânzători sau veți folosi comercianți independenți, dacă veți face export etc.): Se vor prezenta detaliat elementele de logistică și desfacere necesare pentru atingerea vânzărilor previzionate (forța de vânzare, mijloace de transport necesare și modul de asigurare al acestora, spații de depozitare necesare și modul de asigurare a acestora, etc) precum și cuantificarea cheltuielilor aferente. ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────���─────────────┘ 5.3
PROCEDURĂ DE IMPLEMENTARE din 22 mai 2015(*actualizată*) a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului pentru dezvoltarea abilităţilor antreprenoriale în rândul tinerilor şi facilitarea accesului la finanţare - START*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263911_a_265240]