16,944 matches
-
în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie furnizate autorităților competente; aceste documente și date trebuie furnizate, de asemenea, solicitantului, în cazul în care se referă la partea privind modificările din dosarul standard al substanței active. În plus, trebuie furnizate informații privind metoda de fabricație, controlul calității și impuritățile, precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2.4. Pentru materialele noi care intră ��n contact cu medicamentul, sunt prezentate informații privind compoziția, fabricarea și siguranța acestora. 1.3.2.5. Specificațiile și, după caz, datele privind performanța sunt prezentate pentru orice dispozitiv de dozare sau administrare furnizat împreună cu produsul medicinal veterinar. 1.4. Substanțe de origine biologică 1.4.1. Dacă în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare sunt folosite materiale sursă, cum ar fi microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
premixurile medicamentate, produse medicinale destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificație pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a produselor alimentare. 4.3. Observații la om. Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanțele farmacologic active sunt utilizate ca produse medicinale în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. ��n plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea, sexul, numărul, rasa sau specia animalelor, identificarea animalelor, doza, calea și programul de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
tratamentelor colective specifice; omiterea unuia sau mai multora dintre elementele menționate la lit. a) - p) trebuie justificată. ... 2.3. Deținătorul autorizației de comercializare ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele originale, care au stat la baza datelor furnizate, sunt păstrate timp de cel puțin cinci ani de la data la care produsul medicinal veterinar nu mai este autorizat. 2.4. Pentru fiecare studiu clinic, observațiile clinice se rezumă într-un sinopsis al studiilor și al rezultatelor acestora, indicându-se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.5. Controalele de rutină efectuate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu declarațiile din cererea de acordare a autorizației de comercializare. În cazul în care se utilizează alte controale decât cele menționate în farmacopee, trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a condițiilor de calitate prevăzute în farmacopee. 1.6. În cazurile în care o specificație sau alte dispoziții dintr-o monografie a Farmacopeii europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru al Uniunii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod obișnuit mai puține teste decât numărul prevăzut în Farmacopeea europeană, pentru testele efectuate, conformitatea cu monografia va avea o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza art. 13 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în părțile I și II
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare? Is a summary basis for approval appended? Da (Yes) Nu (No) 2.A.5. Informațiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete și în acord cu autorizația? Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license? Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate (Not provided) 2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
appended? Da (Yes) Nu (No) 2.A.5. Informațiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete și în acord cu autorizația? Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license? Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate (Not provided) 2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă): Applicant for certificate, if different from marketing authorization/ license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Da (Yes) Nu (No) 3.3. Spațiile și operațiile sunt conforme cu recomandările GMP ale OMS? Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică (Not applicable) 4. Informațiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricația produsului? Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product? Da (Yes) Nu (No) Dacă Nu, explicați
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
un edificiu arhitectural cunoscut sau un ansamblu arhitectural (de exemplu, centrul orașului). Se recomandă ca lucrarea să conțină și schițe de detaliu sau ansamblu, a căror calitate va fi evaluată după criterii artistice. ... Criterii de apreciere: - cantitatea și calitatea informațiilor furnizate; - numărul detaliilor descrise; - claritatea exprimării și puterea de sugestie a textului; - realizarea plastică a schițelor pe care le conține lucrarea; (2) Pentru clasele de conservare - restaurare bunuri culturale, proba de creativitate se înlocuiește cu o probă de testare a aptitudinilor
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
reprezintă plafonul stabilit conform art. 268 alin. (4) lit. b); 26. plafon pentru vânzări la distanță reprezintă plafonul stabilit conform art. 275 alin. (2) lit. a); 27. prestarea către sine are înțelesul prevăzut la art. 271 alin. (4); 28. serviciile furnizate pe cale electronică includ, în special, serviciile prevăzute în Anexa II a Directivei 112 și la art. 7 alin. (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 282/2011 al Consiliului din 15 martie 2011 de stabilire a măsurilor de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
continuă a mijlocului de transport pe o perioadă de maximum 30 de zile și, în cazul ambarcațiunilor maritime, pe o perioadă de maximum 90 de zile; ... e) locul de plecare a transportului de călători, pentru serviciile de restaurant și catering furnizate efectiv la bordul navelor, al aeronavelor sau al trenurilor în timpul unei părți a unei operațiuni de transport de călători efectuată în Uniunea Europeană. Parte a unei operațiuni de transport de călători efectuată în Uniunea Europeană înseamnă acea parte a operațiunii efectuate, fără
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
perioadă de maximum 90 de zile; ... h) locul unde beneficiarul este stabilit, își are domiciliul stabil sau reședința obișnuită, în cazul următoarelor servicii prestate către o persoană neimpozabilă: ... 1. serviciile de telecomunicații; 2. serviciile de radiodifuziune și televiziune; 3. serviciile furnizate pe cale electronică. (6) Prin excepție de la prevederile alin. (2), locul următoarelor servicii este considerat a fi: ... a) în România, pentru serviciile constând în activități accesorii transportului, precum încărcarea, descărcarea, manipularea și servicii similare acestora, servicii constând în lucrări asupra bunurilor
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
bătrâni; ... j) prestările de servicii și/sau livrările de bunuri strâns legate de protecția copiilor și a tinerilor, efectuate de instituțiile publice sau de alte entități recunoscute ca având caracter social; ... k) prestările de servicii și/sau livrările de bunuri furnizate membrilor în interesul lor colectiv, în schimbul unei cotizații fixate conform statutului, de organizații fără scop patrimonial care au obiective de natură politică, sindicală, religioasă, patriotică, filozofică, filantropică, patronală, profesională sau civică, precum și obiective de reprezentare a intereselor membrilor lor, în
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
chiar dacă nu a încetat situația care a condus la anularea înregistrării conform alin. (11) lit. c); ... c) în situația prevăzută la alin. (11) lit. d), de la data comunicării deciziei de înregistrare în scopuri de TVA, pe baza următoarelor informații/documente furnizate de persoana impozabilă: ... 1. prezentarea deconturilor de taxă nedepuse la termen; 2. prezentarea unei cereri motivate din care să rezulte că se angajează să depună la termenele prevăzute de lege deconturile de taxă; d) în situația prevăzută la alin. (11
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
Sunt scutite de la plata accizelor produsele accizabile furnizate de magazinele duty-free, transportate în bagajul personal al călătorilor care se deplasează pe cale aeriană sau maritimă către un teritoriu terț ori către o țară terță. ... (2) Sunt scutite de la plata accizelor produsele furnizate la bordul unei aeronave sau al unei nave pe parcursul călătoriei pe cale aeriană ori maritimă către un teritoriu terț sau către o țară terță. ... (3) Regimul de scutire de la plata accizelor prevăzut la alin. (1) se aplică și produselor accizabile furnizate
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
și documentele care probează existența posibilei practici de concurență neloială, având în vedere faptul că autorii sesizărilor au obligația să furnizeze elemente de probă atât în legătură cu posibila practică de concurență neloială, cât și cu riscul producerii unui prejudiciu; ... f) informațiile furnizate de către autorul sesizării considerate ca fiind confidențiale. Articolul 5 Data efectivă a sesizării (1) Sesizarea devine efectivă la data la care a fost înregistrată la Consiliul Concurenței, cu excepția cazurilor în care se constată că informațiile cuprinse în formularul de sesizare
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
nu furnizează informațiile și documentele solicitate pentru a completa integral formularul de sesizare, Consiliul Concurenței îl va înștiința în scris asupra faptului că sesizarea depusă nu îndeplinește condițiile prevăzute de prezentul regulament pentru a fi calificată ca sesizare, iar informațiile furnizate vor fi considerate de Consiliul Concurenței ca o informare generală, ce poate fi utilă la declanșarea din oficiu a unor cercetări aprofundate. ... Articolul 6 Condiții de admisibilitate A. Obiectul sesizării În scopul intervenției Consiliului Concurenței, o sesizare poate avea ca
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
funcționare a piețelor, putând produce pagube oricăror participanți la piață; ... b) piața pe care a fost săvârșită practica de concurență neloială în vederea stabilirii importanței sectorului economic în ansamblul economiei naționale - caracteristicile pieței afectate sunt evaluate din perspectiva specificității produselor/serviciilor furnizate, a duratei contractelor, a dimensiunii costurilor pe care le suportă consumatorii la schimbarea furnizorilor de produse/servicii etc. Se va putea lua în considerare și dimensiunea întreprinderilor, apreciată cel puțin din perspectiva volumului activității economice, reflectat de cifra de afaceri
REGULAMENT din 24 noiembrie 2014(*actualizat*) privind procedura de constatare şi sancţionare a practicilor de concurenţă neloială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273275_a_274604]
-
de consum, cu cel puțin 5 zile calendaristice anterior perioadei de livrare, o convenție comună privind modalitatea de alocare a cantităților furnizate de fiecare dintre furnizori; în cazul în care părțile nu încheie această convenție și cantitățile de gaze naturale furnizate înregistrează diferențe față de programele stabilite, alocarea cantităților furnizate de fiecare furnizor se face de către operator, proporțional, conform principiului pro rata, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ... (3) În situația în care clientul final are mai multe locuri de consum pentru care
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
a contractului de furnizare a gazelor naturale, clientul final primește: a) facturi emise de furnizor, în situația în care contractul de furnizare este încheiat cu servicii reglementate incluse, iar prețul de furnizare prevăzut în contract include atât prețul gazelor naturale furnizate, cât și tarifele pentru transportul/distribuția acestora, după caz, la locul de consum al clientului final; ... b) facturi separate, în situația în care contractul de furnizare este încheiat fără servicii reglementate incluse, iar prețul de furnizare prevăzut în contract include
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
transportul/distribuția acestora, după caz, la locul de consum al clientului final; ... b) facturi separate, în situația în care contractul de furnizare este încheiat fără servicii reglementate incluse, iar prețul de furnizare prevăzut în contract include doar prețul gazelor naturale furnizate, respectiv facturi emise de furnizor pentru gazele naturale furnizate și facturi emise de operator/operatori pentru transportul/distribuția acestora, după caz, la locul de consum, conform contractelor încheiate cu clientul final pentru prestarea acestor servicii. ... Articolul 29 (1) Facturarea gazelor
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]