16,888 matches
-
Rezumatul caracteristicilor produsului și ghidul pentru reconstituire , incluzând modificările evidențiate în textul noilor concentrații de NovoSeven . • kit- ul cu prezentările educaționale • cardul de ajustare a dozei • broșura cu întrebări și răspunsuri • pachetul cu informații pentru pacient • scrisoarea adresată medicilor Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • diferențierea clară dintre noua concentrație de NovoSeven și cea inițială , cu descrieri complete ale diferențelor de mărime a flacoanelor , a codurilor de culoare și a instrucțiunilor de dozare și reconstituire . 63 • informații
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Retacrit ? În toate statele membre , compania care produce Retacrit va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Retacrit : Comisia Europeană a acordat HOSPIRA Enterprises B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Retacrit , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 18 decembrie 2007 . ©EMEA 2007 3
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silapo . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Silapo : Comisia Europeană a acordat STADA Arzneimittel AG o autorizație de introducere pe piață pentru Silapo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 18 decembrie 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
cerute , „ circumstanțele excepționale ” au fost suspendate la 30 noiembrie 2004 . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tracleer ? Societatea care produce Tracleer va furniza o trusă educativă pentru persoanele autorizate să prescrie medicamentul și o broșură informativă pentru pacienții din fiecare stat membru , care să explice siguranța Tracleer ( în special efectele lui asupra ficatului și a sarcinii ) și interacțiunile medicamentului . Societatea va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în fiecare stat membru și va strânge informații
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
vitezometrului, 1.1.3.2. constanta tehnică a vitezometrului, 1.1.3.3. gama de viteze afișate. 1.2. "Pneuri montate obișnuit" înseamnă tipul (tipurile) de pneuri destinate de producător pentru tipul de vehicul în cauză și introduse în documentul informativ menționat în anexa II la Directiva 92/61/CEE. Pneurile de iarnă nu se consideră pneuri montate obișnuit. 1.3. "Presiune obișnuită de lucru" înseamnă presiunea de umflare la rece specificată de producătorul autovehiculului, plus 0,2 bari. 1.4
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
prezentei directive dacă, în condițiile stabilite la punctele 2.3.1. - 2.3.6., relația dintre viteza V1 citită pe vitezometru și viteza reală V2 este după cum urmează: pentru motorete și pentru motociclete și tricicluri cu motor. Apendicele 1 DOCUMENT INFORMATIV cu privire la instalarea unui vitezometru la un tip de autovehicul cu două sau trei roți (se atașează la cererea de aprobare, dacă se depune separat de cea pentru aprobarea vehiculului) Comanda nr. (atribuit de solicitant) Cererea de aprobare cu privire la instalarea unui
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
componente și unități tehnice separate se aplică Directivei 74/60/CEE. (3) În special, articolul 3 alineatul (4) și articolul 4 alineatul (3) din Directiva 70/156/CEE impun ca fiecare directivă individuală să aibă atașată la ea un document informativ care să încorporeze elementele relevante ale anexei I la Directiva 70/156/CEE și, de asemenea, un certificat de omologare bazat pe anexa VI la Directiva 70/156/CEE pentru ca respectiva omologare să poată fi computerizată. (4) Este important ca
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
ANEXELOR ANEXA I: Domeniul de aplicare, definiții, cererea de omologare CE de tip pentru un tip de vehicul, specificații, acordarea omologării CE pentru un tip de vehicul, modificări ale tipului și modificări aduse omologărilor și conformității producției. Apendicele 1: Documentul informativ Apendicele 2: Certificatul de omologare CE de tip Apendicele 3: Poziția vergelei cilindrice de încercare în acoperișul glisant și în deschiderile ferestrelor Apendicele 4: Simbolul pentru comutatorul comandat de conducătorul auto. ANEXA II: Determinarea zonei de impact frontal ANEXA II
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
3.1. Cererea de omologare CE de tip în conformitate cu articolul 3 alineatul (4) din Directiva 70/156/CEE a unui tip de vehicul, referitor la elementele montate la interiorul său, se prezintă de către producătorul. 3.2. Un model al documentului informativ este dat în apendicele 1. 3.3. Următoarele trebuie supuse aprobării serviciului tehnic responsabil pentru efectuarea testelor de omologare:". (h) Se inserează următoarele puncte: "5.5.2. Sisteme panou - acoperiș acționate electric 5.5.2.1. În plus, sistemele panou
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
aplică dispozițiile articolului 5 din directiva 70/156/CEE. 8. CONFORMITATEA PRODUCȚIEI 8.1. Se iau măsuri pentru asigurarea conformității producției, în conformitate cu dispozițiile stabilite în articolul 10 din Directiva 70/156/CEE". (l) Se inserează următoarele apendice: "Apendicele 1 DOCUMENT INFORMATIV nr. ... în temeiul anexei I la Directiva Consiliului 70/156/CEE6 aferentă omologării CE de tip a unui vehicul, privind elementele montate în interiorul vehiculului (Directiva 74/60/CEE, modificată ultima dată de Directiva 2000/4/CE) Următoarele informații, în cazul
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
suplimentare (după caz): vezi addendumul 2. Serviciul tehnic responsabil pentru efectuarea încercărilor: .............................................. 3. Data raportului de încercare: .............................................................................................. 4. Numărul raportului de încercare: ....................................................................................... 5. Observații (după caz): vezi addendumul 6. Locul întocmirii: ................................................................................................................ 7. Data: .................................................................................................................................. 8. Semnătura: ......................................................................................................................... 9. Se atașează indexul pachetului informativ prezentat autorității care acordă omologarea, care poate fi obținut la cerere. Addendum la certificatul de omologare CE de tip nr. ..., referitor la omologarea unui vehicul în conformitate cu Directiva 74/60/CEE, modificată ultima dată de Directiva 2000/4/CE 1. Informații
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
JO L 42, 23.2.1970, p. 1. Directivă modificată de Directiva 98/91/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 11, 16.1.1999, p. 25). 6 Numerele punctelor și notele de subsol utilizate în prezentul document informativ corespund cu cele prezentate în anexa I la Directiva 70/156/CEE. Se omit punctele care nu sunt relevante pentru scopul prezentului document. 7 Ștergeți ceea ce nu se aplică. 8 În cazul în care mijloacele de identificare a tipului conțin
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
221/CEE Lista de anexe Indicația privind lista de anexe se înlocuiește cu următorul text: "Anexa 1: Rezervoare pentru carburant lichid Apendicele 1: Testul de rezistență la foc Apendicele 2: Dimensiunile și datele tehnice ale cărămizilor refractare Apendicele 3: Document informativ Apendicele 4: Certificat de omologare CE Anexa I Anexa I se înlocuiește cu următorul text: "Anexa I REZERVOARE PENTRU CARBURANT LICHID 1. SFERA DE APLICARE 1.1. Prezenta anexă se aplică la vehiculele la care se aplică Directiva 70/156
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
3. SOLICITAREA OMOLOGĂRII CE 3.1. Solicitarea pentru omologarea unui tip de vehicul cu privire la rezervoarele sale de carburant în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Directiva 70/156/CEE se înaintează de către constructorul vehiculului. 3.2. Un model de document informativ este prezentat în apendicele 3. 3.3. Următoarele trebuie înaintate serviciului tehnic responsabil cu efectuarea testelor de omologare: 3.3.1. Un vehicul reprezentativ pentru tipul de vehicul care trebuie omologat sau piese din vehicul pe care serviciul tehnic le
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
OMOLOGĂRII CE 4.1 Dacă se îndeplinesc cerințele relevante, se acordă omologarea CE în temeiul articolului 4 alineatul (3) și, dacă se aplică, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Directiva 70/156/CEE. 4.2 Un model de document informativ este prezentat în apendicele 3. 4.3 Se acordă un număr de omologare în conformitate cu anexa VII la Directiva 70/156/CEE pentru fiecare tip de vehicul omologat. Același stat membru nu acordă același număr altui tip de vehicul. 5. SPECIFICAȚII
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
unde se aplică): vezi addendum 2. Serviciul tehnic responsabil cu efectuarea testelor: ................................................... 3. Data raportului de testare: 4. Numărul raportului de testare: ........................................................................................ 5. Observații (dacă există): vezi addendum 6. Locul: .......................................................................................................................... 7. Data:........................................................................................................................ 8. Semnătura: ..................................................................................................................... 9. Se atașează indicele la pachetul informativ depus la autoritatea de omologare, care se poate obține la cerere. -------------------- 1Se taie ce nu se aplică. 2Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caracteristici nerelevante pentru descrierea tipului vehiculului, a componentei sau a unității tehnice separate reglementate de prezentul
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
JO L 206, 29.7.1978, p. 26). 7 Conform prevederilor din anexa II partea A la Directiva 70/156/CEE. 8 JO L 76, 6.4.1970, p. 1. Numerele punctelor și notele de subsol folosite în acest document informativ corespund celor stabilite în anexa I la Directiva 70/156/CEE. Punctele care nu sunt relevante în sensul prezentei directive se omit. 9 Se taie ce nu se aplică.
jrc4563as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89729_a_90516]
-
Europene. Articolul 7 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Luxemburg, 26 iunie 2000. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N. FONTAINE J. COELHO LISTA ANEXELOR ANEXA I: Dispoziții administrative pentru omologarea CE de tip Apendice 1: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui dispozitiv de protecție frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată Apendice 2: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui tip de vehicul în ceea ce privește instalarea unor dispozitive de protecție frontală antiîncastrare omologate
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
Președintele N. FONTAINE J. COELHO LISTA ANEXELOR ANEXA I: Dispoziții administrative pentru omologarea CE de tip Apendice 1: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui dispozitiv de protecție frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată Apendice 2: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui tip de vehicul în ceea ce privește instalarea unor dispozitive de protecție frontală antiîncastrare omologate ca unități tehnice separate Apendice 3: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui tip de vehicul în ceea ce privește protecția sa
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
dispozitiv de protecție frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată Apendice 2: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui tip de vehicul în ceea ce privește instalarea unor dispozitive de protecție frontală antiîncastrare omologate ca unități tehnice separate Apendice 3: Document informativ privind omologarea CE de tip a unui tip de vehicul în ceea ce privește protecția sa frontală antiîncastrare Apendice 4: Model de certificat de omologare CE de tip (pentru un tip de dispozitiv de protecție frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată) Apendice
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
70/156/CEE, în ceea ce privește un dispozitiv de protecție frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată în înțelesul art. 2 din Directiva 70/156/CEE, este prezentată de către producătorul dispozitivului de protecție frontală antiîncastrare. 1.1.2. Un model pentru documentul informativ este dat în apendicele 1. 1.1.3. Un eșantion reprezentativ din acest tip de dispozitiv este prezentat serviciului tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor de omologare. În cazul în care consideră necesar, acest serviciu poate cere prezentarea unui alt eșantion
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
protecție frontală antiîncastrare omologate ca unități tehnice separate 1.2.1. Cererea de omologare CE de tip în temeiul art. 3 alin. (1) din Directiva 70/156/CEE este prezentată de către producătorul vehiculului. 1.2.2. Un model pentru documentul informativ este dat în apendicele 2. 1.2.3. Un vehicul reprezentativ pentru tipul ce trebuie omologat, precum și o protecție frontală antiîncastrare ce urmează a fi instalată și care a fost aprobată ca unitate tehnică separată, sunt prezentate serviciului tehnic responsabil
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
tip de vehicul în ceea ce privește protecția sa frontală antiîncastrare 1.3.1. Cererea de omologare CE de tip în temeiul art. 3 alin. (1) din Directiva 70/156/CEE este prezentată de către producătorul vehiculului. 1.3.2. Un model pentru documentul informativ este dat în apendicele 3. 1.3.3. Un vehicul reprezentativ pentru tipul ce trebuie omologat este prezentat serviciului tehnic responsabil cu încercările de omologare. 2 ACORDAREA OMOLOGĂRII CE DE TIP 2.1. Dacă cerințele relevante sunt îndeplinite, se acordă
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]
-
în temeiul prezentei directive, se aplică dispozițiile art. 5 din Directiva 70/156/CEE. 5. CONFORMITATEA PRODUCȚIEI 5.1. Măsuri pentru asigurarea conformității producției sunt luate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în art. 10 din Directiva 70/156/CEE. Apendice 1 DOCUMENT INFORMATIV NR. ... privind omologarea CE de tip a unui dispozitiv de protecție frontală antiîncastrare considerat ca unitate tehnică separată (Directiva 2000/40/CEE, modificată ultima dată de Directiva .../.../ CE) Următoarele informații, dacă este cazul, se furnizează în trei exemplare și includ
jrc4589as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89755_a_90542]