18,367 matches
-
polisorbat 80 și glutation ( redus ) . Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă . După reconstituire , soluția este limpede , incoloră și fără particule străine . De asemenea , fiecare ambalaj conține un dispozitiv pentru reconstituire ( BAXJECT II ) . 151 Deținătorul autorizației de punere pe piață : Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Producător : Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgia 152 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
370 5 269 16 91 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / 154 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE . ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției • Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie . • Nu utilizați dispozitivul BAXJECT
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
europa . eu / 154 INSTRUCȚIUNI PENTRU PREPARARE ȘI ADMINISTRARE Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE . ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți . Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției • Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie . • Nu utilizați dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
semne de deteriorare . 6 . Întoarceți ambalajul și introduceți acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent . Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II ( Fig . B ) . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj . Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent , răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului . Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
plastic prin dopul flaconului cu solvent . Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II ( Fig . B ) . Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II . 7 . Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj . Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent , răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului . Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE . Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE ( Fig
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Rotiți usor , până la dizolvarea completă a materialului . Asigurați- vă că ADVATE s- a dizolvat complet ; în caz contrar , soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului . Produsul se dizolvă rapid ( de obicei , în mai puțin de 1 minut ) . După reconstituire soluția trebuie să fie limpede , incoloră și să nu prezinte particule străine . Fig . a Fig . b Fig . c 155 Instrucțiuni pentru administrarea injecției Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer- lock . Notă importantă : • Nu încercați să administrați injecția dacă
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituirea cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține hidroxocobalamină 25 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul intoxicației cu cianură , cunoscute sau suspectate
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
lactat sau soluția perfuzabilă de glucoză 5 % . Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puțin 30 secunde , pentru a amesteca soluția . Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă și în acest mod verificarea reconstituirii soluției poate fi dificilă . Deoarece soluția reconstituită are o culoare roșu - închis , unele particule insolubile nu pot fi vizibile . Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat , deoarece acesta include un filtru corespunzător și trebuie umplut cu soluția reconstituită . Dacă este
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține 25 mg hidroxocobalamină . 3 . Excipient : acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Două flacoane , fiecare conținând 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă . Un set pentru perfuzie intravenoasă . Un cateter
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
16 . Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține 25 mg hidroxocobalamină . 3 . Excipient : acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon conținând 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
16 . Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține 25 mg hidroxocobalamină . 3 . Excipient : acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă conținând 2, 5 g hidroxocobalamină . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
reconstituit , vezi „ Instrucțiuni de manipulare ” la sfârșitul acestui prospect . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Cyanokit • Substanța activă este hidroxocobalamină . Fiecare flacon conține pulbere pentru soluție perfuzabilă 2, 5 g . După reconstituirea cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține hidroxicobalamină 25 mg . • Celălalt component este acidul clorhidric . Cum arată Cyanokit și conținutul ambalajului Cyanokit pulbere pentru soluție perfuzabilă este o pulbere cristalină de culoare roșu- închis , furnizată într- un
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
lactat sau soluția perfuzabilă de glucoză 5 % . Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puțin 30 secunde , pentru a amesteca soluția . Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă și în acest mod verificarea reconstituirii soluției poate fi dificilă . Deoarece soluția reconstituită are o culoare roșu- închis , unele particule insolubile nu pot fi vizibile . Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat , deoarece acesta include un filtru corespunzător și trebuie umplut cu soluția reconstituită . Dacă este
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
incompatibilitățile potențiale , Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de glucoză 5 % . Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După reconstituire : 24 ore 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După reconstituire : a se păstra laoC - 8oC ( la frigider ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondronat este disponibil în cutii care conțin 1
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de glucoză 5 % . Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După reconstituire : 24 ore 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După reconstituire : a se păstra laoC - 8oC ( la frigider ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondronat este disponibil în cutii care conțin 1 flacon ( flacon din sticlă tip I a 2 ml ) . 6
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
soluție de glucoză 5 % . Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După reconstituire : 24 ore 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După reconstituire : a se păstra laoC - 8oC ( la frigider ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondronat este disponibil în cutii care conțin 1 flacon ( flacon din sticlă tip I a 2 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
incompatibilitățile potențiale , Bondronat concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de glucoză 5 % . Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După reconstituire : 24 ore 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După reconstituire : a se păstra la 2 oC - 8 oC ( la frigider ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondronat este ambalat in cutii
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu soluție izotonă de clorură de sodiu sau cu soluție de glucoză 5 % . Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După reconstituire : 24 ore 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După reconstituire : a se păstra la 2 oC - 8 oC ( la frigider ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondronat este ambalat in cutii care conțin 1 , 5 și 10 flacoane ( flacoane din sticlă
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
soluție de glucoză 5 % . Bondronat nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu . 6. 3 Perioada de valabilitate 5 ani După reconstituire : 24 ore 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După reconstituire : a se păstra la 2 oC - 8 oC ( la frigider ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Bondronat este ambalat in cutii care conțin 1 , 5 și 10 flacoane ( flacoane din sticlă tip I a 6 ml ) . Flacoanele sunt închise cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După diluare , soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC ( la frigider ) 40 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După diluare , soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC ( la frigider ) 48 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După diluare , soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC ( la frigider ) 50 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare . După diluare , soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC ( la frigider ) 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 52
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
antifungic eficace , timp de minim 7 zile . • Tratamentul empiric al pacienților adulți sau copii și adolescenți neutropenici febrili , care sunt suspectați de infecție fungică ( cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus ) . 4. 2 Doze și mod de administrare După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent , pe durată de aproximativ 1 oră . CANCIDAS nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie concomitent cu alte medicamente deoarece nu există date în ceea ce privește compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe , aditivi
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
alte medicamente deoarece nu există date în ceea ce privește compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe , aditivi sau medicamente cu administrare intravenoasă . NU UTILIZAȚI DILUANȚI CARE CONȚIN GLUCOZĂ , deoarece CANCIDAS nu este stabil în astfel de diluanți care conțin glucoză . Referitor la indicații pentru reconstituire , vezi pct . 6. 6 . Sunt disponibile flacoane de 70 mg și de 50 mg . CANCIDAS trebuie administrat în perfuzie ca doză unică zilnică . Doze la adulți În ziua 1 de tratament cu CANCIDAS , trebuie administrată o doză de încărcare unică
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]