18,999 matches
-
2000 Data ultimei reautorizări : 25 Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 219 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ViraferonPeg 150 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut ViraferonPeg 150 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector ( pen ) preumplut ViraferonPeg 150 micrograme conține o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 150 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml . Substanța activă este un conjugat covalent de interferon alfa- 2b recombinant * cu monometoxipolietilenglicol . Potența acestui produs
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . ViraferonPeg conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
proteine pegilate sau non- pegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . ViraferonPeg conține zahăr 40 mg pe 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Pulbere albă . Solvent limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice de transaminaze , fără a avea decompensare hepatică și care sunt
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament a constat în apariția unei anemii reversibile , ușoară până la moderată , a cărei severitate a fost mai pronunțată decât cea produsă de fiecare dintre substanțe administrată în monoterapie . 6. 1 Lista excipienților Pulbere pentru soluție injectabilă : Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , Zahăr , Polisorbat 80 . Solvent pentru administrare parenterală : Apă pentru preparate injectabile . Volumul eliberat din stiloul injector ( pen ) = 0, 5 ml . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
reconstituire : - Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulberea și solventul sunt conținute într- un cartuș compus din două compartimente , din sticlă flint tip I , separate de un piston din cauciuc bromobutilic . Cartușul este închis la unul din capete cu un capac care conține un manșon din cauciuc bromobutilic
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cauciuc bromobutilic . Cartușul este închis la unul din capete cu un capac care conține un manșon din cauciuc bromobutilic și la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . ViraferonPeg 150 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
din cauciuc bromobutilic și la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic . ViraferonPeg 150 micrograme este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
este disponibil ca : - 1 stilou injector ( pen ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 1 ac pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție 242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru injecție - 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 4 ace pentru injecție - 6 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 6 ace pentru injecție - 12 stilouri injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție 242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ViraferonPeg stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
injectoare ( pen- uri ) cu pulbere și solvent pentru soluție injectabilă , 12 ace pentru injecție 242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor ViraferonPeg stilou injector ( pen ) preumplut conține o pulbere de peginterferon alfa- 2b și un solvent pentru soluție injectabilă , cu o concentrație de 150 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
injectabilă , cu o concentrație de 150 micrograme , pentru o singură administrare . În timpul pregătirii ViraferonPeg pentru injectare , la măsurarea dozei și la injectare , se pierde o mică cantitate . De aceea , fiecare stilou injector ( pen ) conține un exces de solvent și ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml ViraferonPeg soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 150 micrograme/ 0, 5 ml . ViraferonPeg se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
conține un exces de solvent și ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml ViraferonPeg soluție injectabilă . Soluția reconstituită are o concentrație de 150 micrograme/ 0, 5 ml . ViraferonPeg se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucțiunilor , prin atașarea unui ac pentru injecție și măsurarea dozei prescrise . Instrucțiuni ilustrate detaliate sunt furnizate în Anexa la Prospect . Înainte de administrare se scoate ViraferonPeg stilou injector ( pen ) preumplut din frigider , pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei ( a
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 245 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ViraferonPeg 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ViraferonPeg 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
246 A . 247 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ViraferonPeg 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ViraferonPeg 50 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă peginterferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține peginterferon alfa- 2b 50 micrograme și eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
5 ml , după reconstituire conform recomandării . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic anhidru ; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat , zahăr și polisorbat 80 . O fiolă solvent conține 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
7 ml apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 50 micrograme/ 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se citi prospectul înainte de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
1 tampon dezinfectant 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 50 micrograme/ 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 132/ 001 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant ) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
piață : SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 132/ 001 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant ) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
001 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant ) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante ) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 ( 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
002 ( 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant ) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 ( 4 flacoane cu pulbere , 4 fiole cu solvent , 4 seringi , 8 ace pentru injecție și 4 tampoane dezinfectante ) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 ( 6 flacoane cu pulbere , 6 fiole cu solvent ) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 ( 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]