2,574 matches
-
și un comprimat conținând o combinație fixă de efavirenz , emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil . Când se prescriu medicamente în asociere cu STOCRIN , medicii trebuie să aibă în vedere Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare medicament . Pacienții trebuie informați că terapia antiretrovirală uzuală , inclusiv efavirenz , nu previne riscul de transmitere a HIV prin contact sexual sau contaminare prin sânge . Trebuie luate în continuare măsuri profilactice adecvate . Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranță , trebuie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
Produsului pentru fiecare medicament . Pacienții trebuie informați că terapia antiretrovirală uzuală , inclusiv efavirenz , nu previne riscul de transmitere a HIV prin contact sexual sau contaminare prin sânge . Trebuie luate în continuare măsuri profilactice adecvate . Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranță , trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană și a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate . După dispariția simptomelor de intoleranță , administrarea medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
sau contaminare prin sânge . Trebuie luate în continuare măsuri profilactice adecvate . Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranță , trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană și a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate . După dispariția simptomelor de intoleranță , administrarea medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
profilactice adecvate . Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranță , trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană și a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate . După dispariția simptomelor de intoleranță , administrarea medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate , de intensitate ușoară până la moderată , care
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
suspiciunii de intoleranță , trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană și a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate . După dispariția simptomelor de intoleranță , administrarea medicamentelor antiretrovirale se reia simultan . Nu se recomandă monoterapia intermitentă și reintroducerea secvențială a agenților antiretrovirali datorită potențialului crescut de selectare de virusuri rezistente . Erupții cutanate : în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupții cutanate , de intensitate ușoară până la moderată , care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului . Antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi pot îmbunătăți
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
fost de aproximativ 0, 10 % . Efavirenz trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă erupții cutanate în formă gravă asociate cu vezicule , descuamare , afectarea mucoaselor sau febră . Dacă tratamentul cu efavirenz se întrerupe , trebuie , de asemenea , luată în considerare întreruperea celorlalți agenți antiretrovirali pentru a evita dezvoltarea virusurilor rezistente ( vezi pct . 4. 8 ) . Au fost raportate erupții cutanate la 26 din 57 copii ( 46 % ) tratați cu efavirenz pe o perioadă de 48 săptămâni și au fost severe la trei dintre ei . La copii
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
creștere a frecvenței reacțiilor adverse ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă ca STOCRIN să fie administrat pe stomacul gol , de preferat seara la culcare . Sindromul reactivării imune : la pacienții infectați cu HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali , determinând stări clinice severe sau agravări ale simptomelor preexistente . În mod caracteristic , astfel de reacții au fost observate în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci ( cunoscut inițial sub denumirea Pneumocystis carinii ) . Orice manifestări de inflamație trebuie evaluate , iar atunci când este necesar trebuie instituit tratament corespunzător . Lipodistrofie și tulburări metabolice : la pacienții cu HIV terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Efectele pe termen lung ale acestor stări nu sunt cunoscute în prezent . Cunoștințele referitoare la mecanismul lor sunt incomplete . Există ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală și IP și între lipoatrofie
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
IP și între lipoatrofie și INRT . Un risc mai mare de apariție a lipodistrofiei a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta mai înaintată și cu factori legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și cu tulburări ale metabolismului . Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii stratului adipos . Trebuie acordată atenție evaluărilor a jeun ale lipidelor și ale glucozei sanguine . Tulburările lipidice trebuie abordate terapeutic în concordanță cu starea clinică ( vezi
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool etilic , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s - au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Populații speciale : Boală hepatică : datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 și a experienței clinice limitate la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
2 ) . Siguranța și eficacitatea efavirenz la pacienții cu antecedente semnificative de tulburări hepatice nu a fost stabilită . Efavirenz este contraindicat la pacienții cu afectare severă hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C , tratați cu combinații antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
cronică B sau C , tratați cu combinații antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacții adverse hepatice severe sau cu potențial letal . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați corespunzător practicii standard . În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenței valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale , beneficiul continuării tratamentului
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
crește la întreruperea administrării de sunătoare și poate fi necesară ajustarea dozei de efavirenz . Efectul inductor al sunătoarei poate persista cel puțin 2 săptămâni după încetarea tratamentului ( vezi pct . 4. 3 ) . Alte interacțiuni Interacțiuni între efavirenz și inhibitori de protează , antiretrovirale altele decât inhibitori de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nici o schimbare prin “ ↔ ” , și o dată la fiecare 8 ore sau 12 ore prin “ qh ” sau “ qh
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
ajustarea dozei de efavirenz . Efectul inductor al sunătoarei poate persista cel puțin 2 săptămâni după încetarea tratamentului ( vezi pct . 4. 3 ) . Alte interacțiuni Interacțiuni între efavirenz și inhibitori de protează , antiretrovirale altele decât inhibitori de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos ( creșterea este indicată prin “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nici o schimbare prin “ ↔ ” , și o dată la fiecare 8 ore sau 12 ore prin “ qh ” sau “ qh ” ) . Dacă sunt disponibile , intervalele de încredere 90 % sau 95 % sunt
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
cu potențial fertil trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de inițierea terapiei cu efavirenz . Sarcina : există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide . În experiența de după punerea pe piață a medicamentului , în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale , mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat și nu au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
tratamentului cu efavirenz . Tratamentul cu efavirenz poate fi reluat dacă a fost întrerupt 17 datorită erupțiilor cutanate . La reluare , se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate și/ sau corticosteroizi . Experiența cu efavirenz la pacienții care au întrerupt tratamentul cu alți agenți antiretrovirali din clasa INNRT este limitată . Nouăsprezece pacienți care au întrerupt tratamentul cu nevirapină datorită erupțiilor cutanate au fost tratați cu efavirenz . Nouă dintre aceștia au prezentat erupții cutanate ușoare până la moderate în timpul tratamentului cu efavirenz și doi au întrerupt tratamentul
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
1, 60 % 0, 60 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 40 % 0, 10 % 0, 60 % 0, 30 % 0 % 0, 30 % 0, 30 % 0 % Simptome ale sistemului nervos : în studii clinice controlate , la pacienți tratați cu efavirenz 600 mg și alți agenți antiretrovirali , reacțiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s- au rezumat la : amețeli , insomnie , somnolență , tulburări de concentrare și vise anormale . Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă , au fost prezentate de 19, 40 % dintre pacienți față de 9
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
sânului ginecomastie Tulburări psihice frecvente mai puțin frecvente tulburări de afect , agresivitate , stări confuzionale , stări euforice , halucinații , manii , paranoia , tentative de suicid , ideație suicidară Sindromul de Reactivare Imună : la pacienții infectați HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . 19 Tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
suicid , ideație suicidară Sindromul de Reactivare Imună : la pacienții infectați HIV , cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( TARC ) , poate surveni o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali ( vezi pct . 4. 4 ) . 19 Tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu tulburări metabolice cum ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Osteonecroză : au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator : Enzime hepatice : au fost observate creșteri ale aspartat aminotransferazei ( ASAT ) și alanin aminotransferazei ( ALAT ) de peste cinci ori limita superioară a normalului ( LSN ) la 3 % din
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
31 % , 23- 34 % și respectiv 23- 49 % . Proporția pacienților cu raportul colesterol total/ HDL- colesterol mai mare decât 5 a rămas neschimbată . Importanța schimbărilor concentrațiilor de lipide poate fi influențată de factori precum durata terapiei sau alte componente ale regimului antiretroviral . Interacțiuni cu teste canabinoide : efavirenz nu se leagă de receptorii pentru canabinoide . Au fost semnalate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la voluntari neinfectați cărora li s- a administrat efavirenz . Reacții fals pozitive au fost puse în evidență
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
pentru screening și nu au fost observate la alte teste pentru canabinoide , inclusiv la cele folosite pentru confirmarea rezultatelor pozitive . Experiența după punerea pe piață a efavirezului a relevat următoarele reacții adverse suplimentare apărute în tratamentul cu efavirenz în asocierile antiretrovirale : tulburări cerebeloase de coordonare și echilibru , iluzii , insuficiență hepatică , nevroză , dermatită fotoalergică , psihoză și suicid . 20 Copii și adolescenți : efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienților adulți . Erupțiile cutanate au fost raportate mai frecvent la copii
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
138 , 188 , 190 sau 225 , dar acestea au o frecvență mai redusă și de cele mai multe ori apar doar în combinație cu K103N . Tipul substituțiilor de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistența la efavirenz , a fost independent de alte medicamente antiretrovirale folosite în asociație cu efavirenz . 21 Rezistență încrucișată : profilurile rezistenței încrucișate la efavirenz , nevirapină și delavirdină , în culturi celulare au demonstrat că substituția K103N conferă pierderea susceptibilității la toți cei trei INNRT . Două dintre cele trei tulpini clinice studiate rezistente
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și ACTG 364 ) cu durată de aproximativ un an , efectuate cu efavirenz în asociere cu INRT și/ sau IP , au demonstrat reducerea încărcăturii virale sub limita detectabilă și o creștere a limfocitelor CD4 la pacienți infectați HIV , naivi la terapie antiretrovirală și la pacienți infectați HIV , tratați cu INRT . Studiul 020 a demonstrat o eficacitate similară la pacienți experimentați INRT pe o perioadă peste 24 săptămâni . În aceste studii doza de efavirenz a fost de 600 mg o dată pe zi , zilnic
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]