85,057 matches
-
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun: pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe și letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie radiologica inițială a bolii, urmată de reducerea dimensiunii tumorii), atunci când se continua tratamentul cu atezolizumab după progresia radiologica a bolii. Continuarea tratamentului după progresia radiologica a bolii poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant si este recomandat daca nu exista progresie clinica (simptomatica). Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei: NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri de precauție specifice HCC: Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
management al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi documentate. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul. ... VII.B. Specifice Pacienți cu AMS Tip 1 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament se constată că apare o scădere semnificativă a funcției motorii (măsurată cu Scala HINE secțiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator). • Se consideră semnificativă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcției respiratorii dacă este necesară instituirea ventilației asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilație continua sau traheostomie, în absența unui episod acut reversibil). Pacienți cu AMS Tip 2 sau Tip 3 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament: 1) Nu se produce o îmbunătățire de >3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded for SMA (HFMSE). • La pacienții care au capacitatea de a merge
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament: 1) Nu se produce o îmbunătățire de >3 puncte pe scala Hammersmith Functional Motor Scale Expanded for SMA (HFMSE). • La pacienții care au capacitatea de a merge se va lua în considerare suplimentar dacă nu apare o creștere a distanței parcurse la testul mersului în 6 minute (6 MWT) de >30 metri. • La pacienții care nu au capacitatea de a merge, se va lua în considerare suplimentar, dacă nu apare o creștere
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
a merge se va lua în considerare suplimentar dacă nu apare o creștere a distanței parcurse la testul mersului în 6 minute (6 MWT) de >30 metri. • La pacienții care nu au capacitatea de a merge, se va lua în considerare suplimentar, dacă nu apare o creștere cu >2 puncte pe scala adresată membrelor superioare (RULM). Testările cu cele două scale adiționale se vor face concomitent cu HFMSE. ... 2) În cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
procesare și activele reprezentând retehnologizare sunt cele stabilite prin ordin al ministrului finanțelor. .............................................................................. (4) În cazul contribuabililor prevăzuți la art. 47 care devin plătitori de impozit pe profit în conformitate cu prevederile art. 52, pentru aplicarea facilității se ia în considerare profitul contabil brut cumulat de la începutul trimestrului respectiv investit în activele prevăzute la alin. (1), puse în funcțiune începând cu trimestrul în care aceștia au devenit plătitori de impozit pe profit. ... 2. La articolul 24 alineatul (1) litera a
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
și c) se verifică pe baza veniturilor înregistrate cumulat de la începutul anului fiscal, iar calculul și plata impozitului pe profit de către persoanele juridice române care se încadrează în prevederile alin. (5) lit. a)-c) se efectuează luând în considerare veniturile și cheltuielile realizate începând cu trimestrul în care sa îndeplinit oricare dintre aceste condiții (la 23-12-2022, Articolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 370 din 20 decembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
de schimb pentru determinarea echivalentului în euro este cel valabil la închiderea exercițiului financiar precedent. (6) Calculul și plata impozitului pe profit de către microîntreprinderile care se încadrează în prevederile alin. (1), (2), (4) și (7) se efectuează luând în considerare veniturile și cheltuielile realizate începând cu trimestrul respectiv. (7) În situația în care, în cursul anului fiscal, oricare dintre asociații/acționarii unei microîntreprinderi deține peste 25% din valoarea/numărul titlurilor de participare sau al drepturilor de vot la mai mult de trei
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. Pacienţii adulti care au un
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrarea de steroizi Mod administrare Rate de perfuzare daratumumab soluție perfuzabilă După diluare, perfuzia cu daratumumab trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare iniţială prezentată în tabelul de mai jos. Creşterea progresivă a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de perfuzare iniţială (prima oră) Creşteri ale ratei de perfuzare a Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opţiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZII ULTERIOARE (începând cu săptămâna 3 - 16 mg/kg) c 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră a Creşterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie (RLP). b Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică , trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului. Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster. Modificarea dozelor. Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de daratumumab. Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Doze întârziate sau omise - dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se așteaptă până la următoarea doză planificată. Planificarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin 1 lună. Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienţi ale căror reacţii adverse mediate imun nu au putut fi controlate prin corticosterapie sistemică, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenţei oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de endocrinopatii. Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienţilor cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial. Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
2. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 3 sau 4. Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun : pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe şi letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie radiologica inițială a bolii, urmată de reducerea dimensiunii tumorii), atunci când se continua tratamentul cu atezolizumab după progresia radiologica a bolii. Continuarea tratamentului după progresia radiologica a bolii poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant si este recomandat daca nu exista progresie clinica (simptomatica). Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
infuzionale : În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri de precauţie specifice HCC : Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de management al patologiei AMS, cu excepția unor situații care pot fi documentate. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage consimțământul. Specifice Pacienţi cu AMS Tip 1 Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă la evaluarea clinică obiectivă efectuată dupa 24 luni de tratament se constată că apare o scădere semnificativă a funcţiei motorii (măsurată cu Scala HINE secţiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări în suportul ventilator). Se consideră semnificativă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]