KorAP: Find »[drukola/base=farmacopee & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...66 67 68 ...92 >

2,284 matches

Corola-website/Law/248039_a_249368

nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanță, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradițional/tradiționale folosit/folosite în fiecare stat membru al Uniunii Europene. b) Controlul materiilor de start ... Informațiile și

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanță, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradițional/tradiționale folosit/folosite în fiecare stat membru al Uniunii Europene. b) Controlul materiilor de start ... Informațiile și documentele privind materiile de start

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
siguranță se poate susține, deși unele studii lipsesc. 4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile Farmacopeii Europene, trebuie să se aplice la autorizarea medicamentelor din plante. Nivelul de cunoaștere științifică la momentul în care se depune cererea trebuie să fie luat în considerare. Următoarele aspecte specifice medicamentelor din plante trebuie să fie luate în considerare: 1

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
în considerare: 1. Substanțe vegetale și preparate din plante Pentru scopurile prezentelor norme și protocoale, termenii substanțe vegetale și preparate din plante trebuie să fie considerați echivalenți termenilor produse vegetale și preparate din produse vegetale, astfel cum sunt definiți de Farmacopeea Europeană. În ceea ce privește nomenclatura substanțelor vegetale, trebuie să fie prezentate denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția substanței vegetale, alte nume (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul de laborator

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
cum sunt definiți de Farmacopeea Europeană. În ceea ce privește nomenclatura substanțelor vegetale, trebuie să fie prezentate denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția substanței vegetale, alte nume (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul de laborator. În ceea ce privește nomenclatura preparatului din plante, trebuie să fie prezentate numele științific binomial al plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția preparatului din plante, raportul substanță vegetală/preparat din plante

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
să fie prezentate numele științific binomial al plantei (gen, specie, varietate și autor) și chemotipul, unde este cazul, părțile plantei, definiția preparatului din plante, raportul substanță vegetală/preparat din plante, solventul/solvenții de extracție, alte nume (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul de laborator. Pentru a susține cu documente secțiunea structurii pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatele din plante, unde este cazul, trebuie să fie prezentate forma fizică, descrierea constituenților cu activitate terapeutică cunoscută sau a markerilor (formula moleculară

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
substanțelor vegetale și preparatului/preparatelor din plante. În ceea ce privește analiza seriilor, trebuie să fie prezentate, unde este cazul, descrierea seriilor și rezultatele analizelor seriilor pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatul/preparatele din plante, incluzându-le pe cele pentru substanțe din farmacopei. Unde este cazul, trebuie să fie prezentată justificarea specificațiilor pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatul/preparatele din plante. Trebuie să fie prezentate, unde este cazul, informații privind standardele de referință sau materialele de referință folosite pentru testarea substanței/substanțelor

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248039_a_249368]
Corola-website/Law/248116_a_249445

diferite state membre, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19 2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor activă/active: NOTĂ: Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: denumirea comună internațională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. --------- * Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultați ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).] 2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (A

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
membre, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19 2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor activă/active: NOTĂ: Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: denumirea comună internațională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. --------- * Substanța activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultați ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).] 2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (A se folosi

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
de fabricație menționat/menționați la pct. 2.5.2, unde substanța activă se utilizează ca materie primă, din care să reiasă că fabricantul/fabricanții de substanță activă menționat/menționați la pct. 2.5.3 funcționează în conformitate cu RBPF a substanțelor active. ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța activă/substanțele active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 6.10. ● Există un

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.) Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: - substanța activă

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.) Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: - substanța activă: - excipient/excipienți

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se atașează în Anexa 6.12 2.6.3. Există un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) eliberat sau depus în acord cu partea III

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecții BPF efectuate în ultimii 2 ani. [] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanței active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberat/eliberate de Farmacopeea europeană. [] 6.11. Copie a conformării scrise a fabricantului de substanță activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor, conform prevederilor din anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun anexa I la Directiva 2001/83/CE) [] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea europeană pentru EST. [] 6.13. Acordul/Acordurile scrise ale autorităților competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător. [] 6.14. Consiliere științifică furnizată de CHMP [] 6.15. Copie a autorizației/Copii ale autorizațiilor de punere pe piață obținute într-

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică în limba latină (denumire științifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice. 2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului 2.2.1. Forma farmaceutică (a

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică în limba latină (denumire științifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice. 2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului 2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
specială/reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.4. Fabricantul/Fabricanții sușei/sușelor homeopate: NOTĂ: Se menționează doar fabricantul/fabricanții final/finali. Substanța: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): () Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. ● Există un

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
anul-luna-ziua) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul inspecției (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: Pozitivă Negativă 2.5.5. Sursa/Fabricantul/Fabricanții materiei/materiilor prime: Materia primă: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime () DA () NU Dacă DA, se precizează: - materia primă: - numele fabricantului: - numărul de referință: - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): [] Se anexează o copie a certificatului în anexa 4.10. În cazul

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului homeopat Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluției AP

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului homeopat Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]
de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului homeopat Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se atașează în anexa 4.12. 3. Alte cereri de autorizare de punere pe piață 3.1. Pentru cererile de autorizare prin procedura națională, se completează secțiunea de mai

REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/248116_a_249445]