1,893 matches
-
hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
vârsta de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
5 34 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 12 16 1 1 < 1 16 4 23 0 2 0 2 0 1 0 0 4 3 1 1 1 1 0 < 1 Sângerări gastrointestinale 12 În studiile clinice , s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL . Reacții adverse : Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu SPRYCEL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme gravitaționale , edemul buzelor , edeme localizate , edeme maculare , edeme genitale , edeme ale cavității bucale , edeme periferice , edeme orbitale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
vârsta de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
5 34 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 12 16 1 1 < 1 16 4 23 0 2 0 2 0 1 0 0 4 3 1 1 1 1 0 < 1 Sângerări gastrointestinale 12 În studiile clinice , s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL . Reacții adverse : Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu SPRYCEL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme gravitaționale , edemul buzelor , edeme localizate , edeme maculare , edeme genitale , edeme ale cavității bucale , edeme periferice , edeme orbitale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
vârsta de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri de sângerări legate de medicație , de la peteșii și epistaxis până la hemoragie gastrointestinală severă și sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3 0 3 1 1 1 1 Edem pulmonar Hipertensiune pulmonară Hemoragie 0 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
5 34 Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficiență cardiacă congestivă / disfuncție cardiacă 12 16 1 1 < 1 16 4 23 0 2 0 2 0 1 0 0 4 3 1 1 1 1 0 < 1 Sângerări gastrointestinale 12 În studiile clinice , s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL . Reacții adverse : Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți în studiile clinice cu SPRYCEL
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme oculare , tumefierea ochilor , edeme palpebrale , edeme faciale , edeme gravitaționale , edemul buzelor , edeme localizate , edeme maculare , edeme genitale , edeme ale cavității bucale , edeme periferice , edeme orbitale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a fost constant un organ țintă . La șobolani , scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoțite de modificări ale măduvei osoase ; modificări similare s- au produs la maimuțe
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]