1,784 matches
-
ar trebui: a) să aplice submodulele relevante de "risc de piață" pentru activul dat cu împrumut; ... b) să includă activul dat cu împrumut în calcularea cerinței de capital pentru riscul de contrapartidă pentru expunerile de tip 1, luând în considerare minimizarea riscurilor pe care o conferă activul primit, în cazul în care este recunoscut drept garanție reală în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 214 din Regulamentul delegat al Comisiei 2015/35. ... 1.26. În cazul în care activul primit este recunoscut, iar
NORMĂ nr. 34 din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272476_a_273805]
-
relevante de "risc de piață" pentru activul dat cu împrumut și pentru cel luat cu împrumut; ... b) să includă activul dat cu împrumut în calcularea cerinței de capital pentru riscul de contrapartidă pentru expunerile de tip 1, luând în considerare minimizarea riscurilor pe care o conferă activul primit, în cazul în care este recunoscut drept garanție reală, în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 214 din Regulamentul delegat al Comisiei 2015/35; ... c) să ia în considerare obligațiile din bilanț care decurg din
NORMĂ nr. 34 din 23 decembrie 2015 (*actualizată*) privind cerinţele cantitative stabilite de Autoritatea Europeană de Supraveghere pentru Asigurări şi Pensii Ocupaţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272476_a_273805]
-
managementului un punct de vedere independent în legătură cu atingerea rezultatelor dorite, precum și recomandări privind căile și mijloacele de a-și spori performanța. 3.2.4. Auditul performanței se concentrează pe rezultatele obținute, prin examinarea următoarelor aspecte: a) economicitatea, care constă în minimizarea costului resurselor alocate pentru atingerea rezultatelor estimate ale unei activități cu menținerea calității corespunzătoare a acestor rezultate; ... b) eficiența, care constă în maximizarea rezultatelor unei activități în relație cu resursele utilizate; ... c) eficacitatea, care reprezintă gradul de îndeplinire a obiectivelor
ORDIN nr. 288 din 5 mai 2014 pentru aprobarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261831_a_263160]
-
farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) , atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze , la nivel național , înainte de punerea pe piată , și după cum a fost convenit cu autoritățile competente din Statele Membre : Un plan educațional pentru medici și personalul medical , care are ca scop minimizarea riscului și susținerea siguranței și eficacității produsului . Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Utilizarea la pacienții cu antecedente de abuz de droguri Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale Un plan educational pentru pacienți , care
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
siguranței și eficacității produsului . Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Utilizarea la pacienții cu antecedente de abuz de droguri Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale Un plan educational pentru pacienți , care are ca scop minimizarea riscului și susținerea siguranței și eficacității a produsului . Instruirea pacienților se va face prin intermediul personalului medical . Supradozaj/ subdozaj Expunere accidentală Întrebuințare greșită / abuz/ tratament deviat Defecțiuni mecanice Îndepărtare în concordanță cu reglementările legale locale • ALTE CONDIȚII Înainte de punerea pe piață
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu RPAS , în decurs 15 de 60 de zile de la atingerea unui termen important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorității competente . 16 ANEXA III 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IONSYS 40 micrograme pe doză , sistem transdermic iontoforetic Fentanil 2 . DECLARAREA
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru această doză de Lucentis . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Lucentis ? Societatea care produce Lucentis va oferi pachete informative medicilor ( inclusiv informații despre măsurile necesare pentru minimizarea riscului de infecții asociate cu injecțiile intravitroase ) și pacienților ( pentru a- i ajuta să se pregătească pentru tratamentul cu Lucentis , să cunoască efectele secundare grave și să știe când să solicite asistență medicală de urgență ) . Alte informații despre Lucentis : Comisia
Ro_598 () [Corola-website/Science/291357_a_292686]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE Un plan educațional pentru medici și personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului și utilizarea sigură și eficientă a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) procedura intravitroasă așa cum a fost realizată în
Ro_618 () [Corola-website/Science/291377_a_292706]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE Un plan educațional pentru medici și personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului și utilizarea sigură și eficientă a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) procedura intravitroasă așa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b ) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecție c ) utilizarea antibioticelor d ) utilizarea iodurii
Ro_618 () [Corola-website/Science/291377_a_292706]
-
produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) procedura intravitroasă așa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b ) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecție c ) utilizarea antibioticelor d ) utilizarea iodurii de povidonă e ) efectuarea periajului pleoapei f ) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienților g ) tehnici pentru injectarea intravitroasă h ) controlarea presiunii intraoculare ( PIO ) i ) tratamentul endoftalmitei j ) înțelegerea factorilor de risc
Ro_618 () [Corola-website/Science/291377_a_292706]
-
pentru asigurarea confortului pacienților g ) tehnici pentru injectarea intravitroasă h ) controlarea presiunii intraoculare ( PIO ) i ) tratamentul endoftalmitei j ) înțelegerea factorilor de risc implicați în dezvoltarea endoftalmitei k ) raportarea efectelor secundare grave • Un plan educațional pentru pacienți care are ca scop minimizarea riscului și utilizarea sigură și eficientă a produsului .
Ro_618 () [Corola-website/Science/291377_a_292706]
-
piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr 38 at riz to au te es ANEXA III ai m ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL nu al in ic ed lm u
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
farmacovigilență . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de gestionare a riscurilor pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscurilor trebuie depus odată cu RPAS , în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) , atunci când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la cererea Autorității competente . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( Cutie cu 2 , 8 sau 24 plasturi ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
Pacienții care prezintă această reacție de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu Kivexa , iar reînceperea administrării Kivexa sau a oricărui alt medicament care conține abacavir ( Ziagen sau Trizivir ) nu mai trebuie niciodată încercată . Pentru evitarea întârzierilor de diagnostic și pentru minimizarea riscului de reacții de hipersensibilitate care pun în pericol viața , terapia cu abacavir trebuie întreruptă definitiv dacă nu se poate exclude hipersensibilitatea , chiar și în cazul în care este posibil alt diagnostic ( boli respiratorii , sindrom pseudogripal , gastroenterită sau reacții la
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să implementeze național , înainte de comercializare , și așa cum este agreat cu autoritatea competentă din Statul Membru : Un plan educațional pentru medici și personalul sanitar în scopul minimizării riscului administrării și susținerii utilizării în siguranță și eficient a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) Procedura intravitroasa asa cum
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
și așa cum este agreat cu autoritatea competentă din Statul Membru : Un plan educațional pentru medici și personalul sanitar în scopul minimizării riscului administrării și susținerii utilizării în siguranță și eficient a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) Procedura intravitroasa asa cum a fost realizata în studiile clinice pivot b ) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecție c ) Utilizarea antibioticelor d ) Utilizarea
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) Procedura intravitroasa asa cum a fost realizata în studiile clinice pivot b ) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecție c ) Utilizarea antibioticelor d ) Utilizarea iodurii de povidonă e ) Efectuarea periajului pleoapei f ) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienților g ) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h ) Controlarea presiunii intraoculare i ) Tratamentul endoftalmitei j ) Înțelegerea factorilor de risc implicați
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
pleoapei f ) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienților g ) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h ) Controlarea presiunii intraoculare i ) Tratamentul endoftalmitei j ) Înțelegerea factorilor de risc implicați în dezvoltarea endoftalmitei k ) Raportarea reacțiilor adverse grave • Un plan educațional pentru pacienți pentru minimizarea riscului și susținerea utilizării în siguranță și eficient a produsului . Acest plan va consta în măsuri ce vor asigura educație adecvată în : l ) Semne și simptome cheie ale reacțiilor adverse grave associate cu procedura de administrare intravitroasă m ) Solicitarea de
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
angajează să realizeze studiile și monitorizarea detaliate în planul de management al riscului , parte a Planului de Farmacovigilență . În plus , deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să depună o propunere pentru metodologia de evaluare a eficacității măsurilor de minimizare a riscului în UE , inclusiv date limită pentru o astfel de evaluare . Această propunere va fi conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman și va fi depusă în termen de 30 zile după
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
performante tehnici disponibile, fără a se dispune utilizarea unei anumite tehnici sau tehnologii și luându-se în considerare caracteristicile instalației respective, amplasarea geografică a acesteia și condițiile locale de mediu; întrucât, în toate cazurile, condițiile de autorizare cuprind dispoziții privind minimizarea poluării la distanță sau transfrontaliere și asigură un grad înalt de protecție a mediului în ansamblul său; 18. întrucât este la latitudinea statelor membre să determine modul în care se iau în considerare, unde este cazul, caracteristicile tehnice ale instalației
jrc3024as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88180_a_88967]
-
pe ambalaj (recipiente), - prevederea dispersiei, a transformării și a comportamentului în mediu, precum și a duratelor de timp corespunzătoare, - identificarea speciilor și a populațiilor care nu sunt vizate și care sunt amenințate în urma unei expuneri potențiale și - identificarea măsurilor necesare pentru minimizarea contaminării mediului și a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate. (iii) În cazul utilizării substanțelor experimentale marcate radioactiv, se aplică dispozițiile anexei II secțiunea 7 "Introducere" pct. (iv). (iv) Dacă este cazul, testele sunt concepute și datele analizate cu ajutorul
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
pentru depozitarea, în magazie și la utilizator, a produselor fitofarmaceutice în vederea transportării lor și în caz de incendiu. Se furnizează, dacă există, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile probabile, precum și metodele și procedurile care trebuie aplicate în vederea minimizării pericolelor. Se indică procedurile care trebuie să fie respectate în vederea prevenirii sau minimizării formării de deșeuri sau remanenței produsului. Dacă este cazul, se procedează la o evaluare conform ISO TR 9122. Dacă este cazul, se indică natura și caracteristicile îmbrăcămintei
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
și în caz de incendiu. Se furnizează, dacă există, informații referitoare la produșii de combustie. Se specifică riscurile probabile, precum și metodele și procedurile care trebuie aplicate în vederea minimizării pericolelor. Se indică procedurile care trebuie să fie respectate în vederea prevenirii sau minimizării formării de deșeuri sau remanenței produsului. Dacă este cazul, se procedează la o evaluare conform ISO TR 9122. Dacă este cazul, se indică natura și caracteristicile îmbrăcămintei și ale echipamentului de protecție propuse. Informațiile furnizate trebuie să permită evaluarea adaptării
jrc2491as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87645_a_88432]
-
a aparatului din punct de vedere ecologic, în special recomandări privind un consum optim de energie, de apă și de detergent. Manualul cuprinde: (a) pe copertă sau pe prima pagină, textul următor: "Acest manual de utilizare conține informații ce permit minimizarea impactului acestui aparat asupra mediului"; (b) dacă există opțiunea de umplere cu apă caldă, un avertisment că umplerea cu apă caldă permite economia de energie primară și reducerea emisiilor asociate, dacă apa este încălzită cu ajutorul energiei solare, prin încălzire colectivă
jrc4409as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89574_a_90361]