1,964 matches
-
inclusiv criteriile de acceptabilitate, - martorii pozitivi și negativi, - timpul de manifestare (inclusiv numărul de celule însămânțate și reînsămânțate, programele de alimentare, dacă este cazul), - agenții selectivi, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure, - metodele utilizate pentru numărătoarea celulelor viabile și mutante, - definirea coloniilor pentru care se ține seama de dimensiuni și de tip (inclusiv criteriile pentru coloniile "mici" și "mari" , dacă este cazul). Rezultatele: - semnele de toxicitate, - semnele de precipitare, - datele privind valoarea pH-ului și osmolalitatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
privind calitatea hranei și a apei, - descrierea amănunțită a modalităților de tratare și de prelevare a probelor, - metodele de măsurare a toxicității, - identitatea substanței de inhibare a metafazei, concentrația acesteia și durata tratamentului, - metodele de preparare a lamelelor, - criteriile pentru numărătoarea aberațiilor, - numărul de celule analizate per animal, - criteriile utilizate la caracterizarea studiilor ca fiind pozitive, negative sau nesigure. Rezultatele: - semnele de toxicitate, - indexul mitotic, - procentul de celule spermatogoniale în mitoză în raport cu cele din prima și a doua metafază meiotică, - tipul
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
celulelor hepatice care prezintă o frecvență redusă de celule în faza S a ciclului celular. Încorporarea 3H-TdR se determină, de obicei, prin autoradiografie, deoarece această tehnică nu este sensibilă la interferența cu celulele în fază S, așa cum este, de exemplu, numărătoarea în scintilație lichidă. 1.4. DESCRIEREA METODEI 1.4.1. Preparatele 1.4.1.1. Selectarea speciei de animale Se utilizează, de obicei, șobolani, deși se poate utiliza orice specie de mamifere. Se recomandă utilizarea unor animale adulte tinere sănătoase
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
număr suficient de celule cu o morfologie normală, pentru a permite o evaluare semnificativă a UDS. Preparatele se examinează la microscop pentru identificarea semnelor de citotoxicitate evidentă (de ex. picnoză, diminuarea nivelului de marcaj radioactiv). Se recomandă codificarea lamelelor înainte de numărătoarea grăunților. În general, pentru fiecare animal se identifică 100 de celule pe minimum două lamele; numărătoarea unui număr de celule mai mic de 100 pentru fiecare animal ar trebui justificată. Numărul de grăunți nu se determină pentru nucleele în fază
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
Preparatele se examinează la microscop pentru identificarea semnelor de citotoxicitate evidentă (de ex. picnoză, diminuarea nivelului de marcaj radioactiv). Se recomandă codificarea lamelelor înainte de numărătoarea grăunților. În general, pentru fiecare animal se identifică 100 de celule pe minimum două lamele; numărătoarea unui număr de celule mai mic de 100 pentru fiecare animal ar trebui justificată. Numărul de grăunți nu se determină pentru nucleele în fază S, dar se poate înregistra proporția de celule în faza S. Cantitatea de 3H-TdR încorporată în
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
prezinte sub formă de tabel. Numărul net de grăunți nucleari (NNG) ar trebui să se calculeze pentru fiecare celulă, pentru fiecare animal și pentru fiecare doză și moment de prelevare prin scăderea numărului CG din numărul NG. Dacă se face numărătoarea "celulelor în curs de reparare", ar trebui să se justifice criteriile folosite la definirea "celulelor în curs de reparare", care ar trebui să se întemeieze pe datele obținute din experimentele anterioare sau pe datele obținute pe martori negativi testați în
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
mari de 0, 3 MUI/ kg și zi ( 3 μg/ kg și zi ) . Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată atenție deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe pentru a le deosebi de alte tulburări hematopoietice , cum sunt anemia aplastică , mielodisplazia și leucemia mieloidă . Înainte de tratament trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară numărătoarea trombocitelor și o evaluare a morfologiei măduvei osoase și cariotipului . S- a observat o frecvență mică ( aproximativ 3 % ) a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) sau a leucemiei la pacienții din studiile clinice cu NCS tratați cu filgrastim . Această observație s- a făcut
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
mari de 0, 3 MUI/ kg și zi ( 3 μg/ kg și zi ) . Nu au fost raportate reacții adverse atribuibile direct acestui grad de leucocitoză . Cu toate acestea , având în vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată atenție deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe pentru a le deosebi de alte tulburări hematopoietice , cum sunt anemia aplastică , mielodisplazia și leucemia mieloidă . Înainte de tratament trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară numărătoarea trombocitelor și o evaluare a morfologiei măduvei osoase și cariotipului . S- a observat o frecvență mică ( aproximativ 3 % ) a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) sau a leucemiei la pacienții din studiile clinice cu NCS tratați cu filgrastim . Această observație s- a făcut
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
timpuriu și sensibil pentru nefrotoxicitatea indusă de cidofovir . La pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei și ale proteinuriei pe probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir . De asemenea , trebuie efectuată numărătoarea diferențiată a celulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Evenimente oculare Pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie îndrumați să urmeze un control oftalmologic regulat având în vedere posibila apariție a uveitei/ iritei
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale Tulburări musculo - Durere la nivelul articulațiilor , Inflamația mucoaselor , Durere la nivelul membrelor , Durere , Intoleranță la temperatură , Frisoane , Durere toracică , Boală pseudo- gripală , +Febră Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate + Pentru fiecare termen , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de toate gradele . Pentru termenii marcați cu un “ + ” , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de grad 3- 4 . RAM au fost adăugate în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
la nivelul membrelor , Durere , Intoleranță la temperatură , Frisoane , Durere toracică , Boală pseudo- gripală , +Febră Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate + Pentru fiecare termen , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de toate gradele . Pentru termenii marcați cu un “ + ” , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de grad 3- 4 . RAM au fost adăugate în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore privind asocierea terapeutică . Experiența după punerea pe piață După punerea pe piață au fost
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
esofagian , Durere bucală , Disfagie , Hemoragie rectală , Durere la nivelul abdomenului inferior Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale Tulburări musculo - nivelul extremităților Spasme musculare , Trismus , Slăbiciune musculară Foarte frecvente Frecvente Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate + Pentru fiecare termen , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de toate gradele . Pentru termenii marcați cu un “ + ” , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de grad 3- 4 . RAM au fost adăugate în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
și ale Tulburări musculo - nivelul extremităților Spasme musculare , Trismus , Slăbiciune musculară Foarte frecvente Frecvente Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate + Pentru fiecare termen , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de toate gradele . Pentru termenii marcați cu un “ + ” , numărătoarea frecvenței s- a bazat pe RAM de grad 3- 4 . RAM au fost adăugate în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore privind asocierea terapeutică . Experiența după punerea pe piață După punerea pe piață au fost
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
o curea groasă, care avea svastica inscripționata pe cataramă. Lili în schimb vorbea. Cand rămânea singură cu noi, ne povestea ”românul Auschwitz”. Nu putea uita. Din tot ce ne-a povestit Lili, pe mine m-a impresionat cel mai mult numărătoarea matinala. În fiecare dimineață, la ora 4 fix, pe frig, nemții îi scoteau în curte, îi numărau de zeci de ori și eliminau. Îi triau: cei apți de lucru la dreapta, cei slabi și bolnavi la stânga. Aceștia ajungeau la camera
INELUL DRAGOSTEI () [Corola-website/Science/295734_a_297063]
-
necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Înaintea administrării , trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima doză ) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi , apoi săptămânal , până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l , iar numărul de trombocite > 100 x 109
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
limita de detectare , au fost considerați ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ ml în momentele cu determinări lipsă . 22 Tabelul 3 : Rezultatele privitoare la eficacitate din studiul 006 Ratele de răspuns terapeutic ( NC= Fa ) medie față de numărătoarea inițială a celulelor CD4 celule/ mm < 400 copii/ ml ( 95 % I. C. b ) < 50 copii/ ml ( 95 % I. C. b ) 48 săptămâni 48 săptămâni 48 săptămâni EFV + 67 % 62 % ZDV + 3TC ( 60 % , 73 % ) ( 55 % , 69 % ) ( 11, 80 ) EFV + IDV 54
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
IDV , 196 pacienți cu EFV + ZDV + 3TC și respectiv 127 pacienți cu IDV +ZDV + 3TC ) sugerează persistența răspunsului prin proporția de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ ml , ARN HIV < 50 copii/ ml și prin modificarea medie față de numărătoarea inițială a celulelor CD4 . Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 și 020 sunt redate în Tabelul 4 . Studiul ACTG 364 a înrolat 196 pacienți care au fost tratați cu INRT , dar nu cu IP sau INNRT . Studiul 020
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]