1,222,301 matches
-
cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, isi încetează valabilitatea. ... (7) Dacă un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate. ... ----------- Alin. (8) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piață în funcție de natură cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ----------- Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 5-a Abrogata ---------- Titlul secț. a 5-a a fost abrogat de pct. 46
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 5-a Abrogata ---------- Titlul secț. a 5-a a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 735 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenției Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. ... ----------- Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuala și procedura descentralizata ----------- Titlul secț. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012. Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuala și procedura descentralizata ----------- Titlul secț. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 736 (1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea. ... ----------- Primul paragraf al alin. (1) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONAN��A DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Solicitantul cere că România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... ----------- Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... ----------- Alin. (4) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... ----------- Alin. (5) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică. ... ----------- Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanților desemnați de Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
solicitant în consecință; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5). ... ----------- Alin. (3) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... ----------- Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 738 (1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. ... ----------- Alin. (1) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. ... ----------- Alin. (2) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... ---------- Art. 739 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 740 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. ----------- Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observațiile scrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... ----------- Art. 742 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 743 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. ----------- Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 744 Abrogat. ----------- Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 744 Abrogat. ----------- Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 744^1 (1) În cazul autorizațiilor de punere pe piată acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piată se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. ... ----------- Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011. Articolul 745 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Agenției Europene a Medicamentelor informațiile necesare pentru elaborarea și publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezența secțiune. ----------- Art. 745 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]