1,751 matches
-
4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată Doza recomandată este de 15 mg palivizumab/ kg , administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezența VSR în comunitate . Majoritatea datelor , inclusiv cele din studiile clinice pivot de fază III , au fost obținute în cazul utilizării a 5 injecții în timpul unui sezon ( a se vedea pct . 5. 1 ) . Deși limitate , datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze ( a se vedea pct . 4. 8
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
durata ICP , luând în considerare riscul potențial de sângerare al pacientului , inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de es fondaparinux ( vezi pct . 4. 4 ) . Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux post - operator , se bazează pe judecata clinică . În studiul clinic pivot AI/ IMA NonST , tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 2 ore de la îndepărtarea cateterului . ai Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST ( IMA ST ) m Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
m Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi . pacientului , inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de fondaparinux ( vezi pct . 4. 4 ) . reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux postoperator , se bazează pe judecata clinică . În studiul clinic pivot IMA ST , tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului . i dic În cazul pacienților cu IMA ST sau cu AI/ IMA NonST care vor fi supuși unei intervenții chirurgicale de bypass coronarian
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
mg pe zi ( vezipct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
mai frecvent în primele 3 luni de tratament . A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator și utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 ) . Eficacitatea clinică Efectul asupra incidenței fracturilor Studiul pivot a constat dintr- un studiu desfășurat pe o perioadă de 18 luni , dublu- orb , controlat prin placebo și de fază III ( TOP ) , care a urmărit efectul Preotact asupra incidenței fracturilor la femeile cu osteoporoză , aflate în postmenopauză . Un total de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
fost incluse relativ puține paciente cu mai puțin de 5 ani postmenopauză și vârste între 45- 54 ani ( 2- 3 % ) . Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului . Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) În studiul pivot , Preotact a crescut DMO în coloana lombară , după un tratament de 18 luni , cu 6, 5 % , în comparație cu - 0, 3 % pentru placebo ( p < 0, 001 ) . Creșteri importante ale DMO a șoldului ( total , col femural , trohanter ) au fost observate la punctul
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic ( amlodipină , lacidipină ) , digoxină și warfarină . În plus ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei , amlodipinei , lacidipinei , asupra farmacocineticii și farmacodinamiei digoxinei , warfarinei și asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic . În studiile clinice pivot de fază III , o serie de medicamente nu au fost restricționate și , prin urmare , au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniști ai angiotensinei II
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic ( amlodipină , lacidipină ) , digoxină și warfarină . În plus ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei , amlodipinei , lacidipinei , asupra farmacocineticii și farmacodinamiei digoxinei , warfarinei și asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic . În studiile clinice pivot de fază III , o serie de medicamente nu au fost restricționate și , prin urmare , au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniști ai angiotensinei II
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
fost raportate amețeli și tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil , pacienții trebuie să fie avertizați referitor la cum îi poate afecta Revatio , înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Într- un studiu pivot cu Revatio , controlat cu placebo , referitor la hipertensiunea arterială pulmonară , la un număr total de 207 pacienți s- a administrat Revatio , în doze zilnice cuprinse între 20 - 80 mg de trei ori pe zi , iar la 70 de pacienți s-
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
jos , reacțiile adverse apărute la > 1 % dintre pacienții tratați cu Revatio și care au fost mai frecvente ( diferență > 1 % ) în cazul administrării Revatio în doze de 20 , 40 sau 80 mg de trei ori pe zi în cadrul studiului pivot sau în cadrul setului combinat de date referitor la Revatio din ambele studii controlate cu placebo referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară , sunt prezentate pe grupe de clasă terapeutică și frecvență ( foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
datelor combinate de la 1308 pacienți și voluntari sănătoși a demonstrat o creștere mică a QTc de la valoarea de bază de 2, 4 msec per 1000 ng/ ml concentrație plasmatică de ranolazină . Această valoare este în conformitate cu datele provenind din studii clinice pivot , unde , modificările medii față de valoarea de bază a QTcF ( cu corecție Fridericia ) după doze de 500 și 750 mg de două ori pe zi au fost de 1 - 9, respectiv de 4, 9 msec . Panta a fost mai mare la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi , amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi . Au fost aleși aleator opt sute douăzeci și trei de pacienți ( 23 % femei ) pentru
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
datelor combinate de la 1308 pacienți și voluntari sănătoși a demonstrat o creștere mică a QTc de la valoarea de bază de 2, 4 msec per 1000 ng/ ml concentrație plasmatică de ranolazină . Această valoare este în conformitate cu datele provenind din studii clinice pivot , unde , modificările medii față de valoarea de bază a QTcF ( cu corecție Fridericia ) după doze de 500 și 750 mg de două ori pe zi au fost de 1- 9, respectiv de 4, 9 msec . Panta a fost mai mare la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi , amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi . Au fost aleși aleator opt sute douăzeci și trei de pacienți ( 23 % femei ) pentru
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
datelor combinate de la 1308 pacienți și voluntari sănătoși a demonstrat o creștere mică a QTc de la valoarea de bază de 2, 4 msec per 1000 ng/ ml concentrație plasmatică de ranolazină . Această valoare este în conformitate cu datele provenind din studii clinice pivot , unde , modificările medii față de valoarea de bază a QTcF ( cu corecție Fridericia ) după doze de 500 și 750 mg de două ori pe zi au fost de 1- 9, respectiv de 4, 9 msec . Panta a fost mai mare la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Eficacitate clinică : Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea și siguranța utilizării Ranexa în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică , atât în monoterapie , cât și în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim . În cadrul studiului pivot , CARISA , s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu atenolol 50 mg o dată pe zi , amlodipină 5 mg o dată pe zi sau diltiazem 180 mg o dată pe zi . Au fost aleși aleator opt sute douăzeci și trei de pacienți ( 23 % femei ) pentru
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
eculizumab în tratarea HPN a fost studiată în trei studii clinice , care au inclus 195 de pacienți tratați cu eculizumab , iar majoritatea acestor pacienți au fost înrolați în studiul extins pe termen lung E05- 001 . A fost realizat un studiu pivot de comparare a unui braț tratat cu eculizumab cu unul în care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefalee , nazofaringite , greață , febră , mialgie , oboseală și herpes simplex , fiecare dintre acestea înregistrându- se în peste
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . 18 Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu non- comparativ , 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică . În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică , pacienții au fost instruiți să își administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină . 22 Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu non- comparativ , 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Cmax au crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică . În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică , pacienții au fost instruiți să își administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină . Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]