3,460 matches
-
ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului ( cataractă
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului ( cataractă ) . Rezultate similare s- au
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol . Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au participat în cadrul acestui studiu pivot , 28 din aceștia primind EXJADE . Conform rezultatelor studiilor preclinice și clinice , a rezultat că EXJADE ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într- un raport al dozelor de 2: 1 ( adică , o doză de EXJADE care reprezintă jumătate din punct de vedere numeric din doza de
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului ( cataractă
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului ( cataractă ) . Rezultate similare s- au
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol . Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au participat în cadrul acestui studiu pivot , 28 din aceștia primind EXJADE . Conform rezultatelor studiilor preclinice și clinice , a rezultat că EXJADE ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într- un raport al dozelor de 2: 1 ( adică , o doză de EXJADE care reprezintă jumătate din punct de vedere numeric din doza de
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului ( cataractă
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului ( cataractă ) . Rezultate similare s- au
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului . Acid glutamic Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluție de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului . Acid glutamic Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului . Acid glutamic Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluție de
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
până la 28 zile la pacienți în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului , iar timpul de înjumătățire prin eliminare a avut valori comparabile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice relevante pentru medic , în plus față de datele deja incluse în alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului . Acid glutamic Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Filgrastim ratiopharm și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
evaluată în funcție de valorile ASC ) la valsartan este dublă față de cea observată la voluntarii sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
70 ( 9, 66- 30, 56 ) ng/ ml și , respectiv , 204, 40 ( 109, 75- 356, 05 ) ng· h/ ml . Expunerea sistemică la adefovir nu a fost afectată de administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil împreună cu alimente bogate în grăsimi . Distribuție : Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil , adefovirul este distribuit în majoritatea țesuturilor , cele mai ridicate concentrații fiind atinse la nivelul rinichilor , ficatului și intestinului . Legarea in vitro a adefovirului de proteinele plasmatice sau serice umane este ≤ 4 % , pentru
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
min sau la pacienții care fac dializă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiența hepatică : Proprietățile farmacocinetice au fost similare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă , comparativ cu voluntarii sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectul toxic primar care dictează limitarea dozei , asociat administrării de adefovir dipivoxil la animale ( șoareci , șobolani și maimuțe ) , a fost reprezentat de nefropatie tubulară renală , caracterizată prin modificări histologice și/ sau creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale ureei
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul FOSAVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
sub formă de metaboliți direcți ai medicamentului inițial . Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE ( 70 mg/ 2800 UI ) este de aproximativ 24 ore . Grupuri speciale de pacienți Studiile preclinice arată că alendronatul care nu este depozitat la nivel osos este excretat rapid în urină . Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/ kg . Deși nu
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
animale , eliminarea alendronatului pe cale renală să fie redusă la pacientele cu insuficiență renală . De aceea , poate fi așteptată o acumulare oarecum mai mare a alendronatului la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Alendronat Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogenetic . Studiile la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul FOSAVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor nu sunt afectate . Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală . Colecalciferol ( vitamină D3 ) Vitamina
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]