1,756 matches
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , citokine și imunomodulatoare , interferoni , interferon alfa- 2b , codul ATC : L03A B05 ÎntronA este o formă farmaceutică sterilă , stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat , produs prin tehnică ADN- ului recombinant . Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubila în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19300 daltoni . Se obține dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . Activitatea ÎntronA este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . Interferonii sunt o familie de molecule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . Activitatea ÎntronA este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăți moleculare de aproximativ 15000 - 21000 daltoni . Aceștia sunt produși și secretați de celule ca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trei clase principale nu sunt omogene și pot conține mai multe specii moleculare diferite de interferon . S- au identificat peste 14 tipuri de interferoni alfa umani , distincți din punct de vedere genetic . ÎntronA a fost clasificat că interferon alfa- 2b recombinant . Interferonii își exercită activitățile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafață celulei . Receptorii interferonului uman , izolați din celule limfoblastice umane ( Daudi ) , par să fie proteine foarte asimetrice . 280 demonstrat existența unei specificități dependente de specie . Cu toate acestea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a limfocitelor pentru celulele țintă . Fiecare dintre aceste activități sau toate împreună pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale și umane , precum și xenogrefe de tumori umane la animale , interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative . Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro . Interferonul alfa- 2b recombinant inhiba replicarea virală in vitro și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale și umane , precum și xenogrefe de tumori umane la animale , interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative . Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro . Interferonul alfa- 2b recombinant inhiba replicarea virală in vitro și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dovedit că are efecte antiproliferative . Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro . Interferonul alfa- 2b recombinant inhiba replicarea virală in vitro și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celulă . Hepatită cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 60 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane UI . Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 60 milioane UI în doze
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 60 milioane UI soluție injectabila , pen multidoză 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane UI . Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conținutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la 5 la 20 milioane UI . Pen-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , citokine și imunomodulatoare , interferoni , interferon alfa- 2b , codul ATC : L03A B05 ÎntronA este o formă farmaceutică sterilă , stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat , produs prin tehnică ADN- ului recombinant . Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubila în apă , cu o greutate moleculară de aproximativ 19300 daltoni . Se obține dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dintr- o clonă de E. coli care găzduiește un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică , care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . Activitatea ÎntronA este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . Interferonii sunt o familie de molecule
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane . Activitatea ÎntronA este exprimată în UI , 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant , corespunzând la 2, 6 x 108 UI . Unitățile Internaționale sunt determinate prin compararea activității interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referință internațional al interferonului leucocitar uman , stabilit de Organizația Mondială a Sănătății . Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăți moleculare de aproximativ 15000 - 21000 daltoni . Aceștia sunt produși și secretați de celule ca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trei clase principale nu sunt omogene și pot conține mai multe specii moleculare diferite de interferon . S- au identificat peste 14 tipuri de interferoni alfa umani , distincți din punct de vedere genetic . ÎntronA a fost clasificat că interferon alfa- 2b recombinant . Interferonii își exercită activitățile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafață celulei . Receptorii interferonului uman , izolați din celule limfoblastice umane ( Daudi ) , par să fie proteine foarte asimetrice . 302 murini , sugerând o specificitate dependența de specie . Studiile cu alte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a limfocitelor pentru celulele țintă . Fiecare dintre aceste activități sau toate împreună pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale și umane , precum și xenogrefe de tumori umane la animale , interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative . Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro . Interferonul alfa- 2b recombinant inhiba replicarea virală in vitro și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale și umane , precum și xenogrefe de tumori umane la animale , interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative . Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro . Interferonul alfa- 2b recombinant inhiba replicarea virală in vitro și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dovedit că are efecte antiproliferative . Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro . Interferonul alfa- 2b recombinant inhiba replicarea virală in vitro și în vivo . Deși nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celulă . Hepatită cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu va mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ÎntronA - Substanță activă este interferon alfa- 2b recombinant , 1 milion UI/ ml . - Celelalte componente sunt glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de albumina umană . - Solvent : apă pentru preparate injectabile 1 ml/ fiola ÎntronA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabila
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu va mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ÎntronA - Substanță activă este interferon alfa- 2b recombinant , 3 milioane UI/ ml . - Celelalte componente sunt glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de albumina umană . - Solvent : apă pentru preparate injectabile 1 ml/ fiola ÎntronA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabila
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu va mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ÎntronA - Substanță activă este interferon alfa- 2b recombinant , 5 milioane UI/ ml . - Celelalte componente sunt glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de albumina umană . - Solvent : apă pentru preparate injectabile 1 ml/ fiola ÎntronA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabila
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu va mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ÎntronA - Substanță activă este interferon alfa- 2b recombinant , 10 milioane UI/ ml . - Celelalte componente sunt glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de albumina umană . - Solvent : apă pentru preparate injectabile 1 ml/ fiola ÎntronA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabila
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu va mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține ÎntronA - Substanță activă este interferon alfa- 2b recombinant , 18 milioane UI/ ml . - Celelalte componente sunt glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de albumina umană . - Solvent : apă pentru preparate injectabile 1 ml/ fiola ÎntronA se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabila
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]