1,934 matches
-
la o expunere sistemică de cel puțin 3- 10 ori mai mare decât cea obținută la om , în cazul administrării dozei terapeutice recomandate de 10 mg/ zi . Nu s- au constatat efecte asupra fertilității masculine sau feminine sau asupra performanței reproductive la șobolani , și nici embriotoxicitate sau teratogenitate la șobolani sau iepuri , la care s- a administrat oral adefovir dipivoxil . Când adefovirul a fost administrat intravenos la femele gestante de șobolan , în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă ( expunere sistemică
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
fecale . 10 Vildagliptin nu s- a dovedit a fi mutagen în testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
rifampicină în doză de 600 mg/ zi , inductor puternic al CYP3A4 , ASC pentru aprepitant a scăzut cu 91 % și timpul mediu terminal de înjumătățire a scăzut cu 68 % . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- a stabilit complet potențialul toxicității reproductive a aprepitantului , deoarece în studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
de toxicitate asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea , trebuie reținut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/ 80 mg . În particular , deși în studiile asupra funcției reproductive nu s- au înregistrat reacții adverse la nivelele de expunere umană , expunerile la animale nu sunt suficiente pentru a evalua în mod adecvat riscurile potențiale la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei Zahăr Celuloză microcristalină ( E 460 ) Hidroxipropilceluloză
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
rifampicină în doză de 600 mg/ zi , inductor puternic al CYP3A4 , ASC pentru aprepitant a scăzut cu 91 % și timpul mediu terminal de înjumătățire a scăzut cu 68 % . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- a stabilit complet potențialul toxicității reproductive a aprepitantului , deoarece în studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
de toxicitate asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea , trebuie reținut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/ 80 mg . În particular , deși în studiile asupra funcției reproductive nu s- au înregistrat reacții adverse la nivelele de expunere umană , expunerile la animale nu sunt suficiente pentru a evalua în mod adecvat riscurile potențiale la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei Zahăr Celuloză microcristalină ( E 460 ) Hidroxipropilceluloză
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
rifampicină în doză de 600 mg/ zi , inductor puternic al CYP3A4 , ASC pentru aprepitant a scăzut cu 91 % și timpul mediu terminal de înjumătățire a scăzut cu 68 % . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- a stabilit complet potențialul toxicității reproductive a aprepitantului , deoarece în studiile pe animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza de 125 mg/ 80 mg . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
de toxicitate asupra funcției de reproducere . Cu toate acestea , trebuie reținut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/ 80 mg . În particular , deși în studiile asupra funcției reproductive nu s- au înregistrat reacții adverse la nivelele de expunere umană , expunerile la animale nu sunt suficiente pentru a evalua în mod adecvat riscurile potențiale la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei Zahăr Celuloză microcristalină ( E 460 ) Hidroxipropilceluloză
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
în fecale . Vildagliptin nu s- a dovedit a fi mutagen în testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
pan la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne i maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale i tumori benigne de origine celular epitelial . Femelele de roz toare din aceste studii au fost tratate în cursul vie îi reproductive , atunci când ovarele lor erau func ionale i foarte responsive la stimularea hormonal . 10 Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la roz toare , ovarul uman dup menopauz este relativ neresponsiv la stimularea hormonal reproductiv . Raloxifen nu a fost genotoxic în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost tratate în cursul vie îi reproductive , atunci când ovarele lor erau func ionale i foarte responsive la stimularea hormonal . 10 Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la roz toare , ovarul uman dup menopauz este relativ neresponsiv la stimularea hormonal reproductiv . Raloxifen nu a fost genotoxic în niciuna dintre bateriile extensive de sisteme de teste care au fost aplicate . Efectele reproductive i de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului . La doze de 0, 1 pan
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la roz toare , ovarul uman dup menopauz este relativ neresponsiv la stimularea hormonal reproductiv . Raloxifen nu a fost genotoxic în niciuna dintre bateriile extensive de sisteme de teste care au fost aplicate . Efectele reproductive i de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului . La doze de 0, 1 pan la 10 mg/ kg i zi la femelele de obolan , raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de obolan în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Aspectul pulberii : pelete de culoare albă până la crem Aspectul solventului : soluție incoloră și limpede pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Femeilor supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) : Femeilor cu oligo - sau anovulație : 4. 2 Doze și mod de administrare Ovitrelle este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită cu solventul prevăzut , imediat înaintea administrării . Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
1 mg L- metionină Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ pH- ul soluției este 7, 0 + 0, 3 , iar osmolaritatea 250 - 400 mOsm/ l 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Femeilor supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) : Femeilor cu oligo - sau anovulație : 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate . Pentru femei supuse superovulației înaintea
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
LH ) care este , în fond , similar hormonului găsit , în mod natural , în corpul uman , dar este produs prin biotehnologie . Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicați în ciclul reproductiv natural . Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit FSH ( hormon foliculostimulant ) , pentru a determina dezvoltarea foliculilor , care se găsesc în ovare ,, structurile din care se maturează ouăle ( ovulele ) . Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotrofină corionică umană
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
recombinant ( LH ) care este , în fond , similar hormonului găsit , în mod natural , în corpul uman , dar produs prin biotehnologie . Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicați în ciclul reproductiv natural . Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit FSH ( hormon foliculostimulant ) , pentru a determina dezvoltarea foliculilor , care se găsesc în ovare , structurile din care se maturează ouăle ( ovulele ) . Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotrofină corionică umană
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic și carcinogen . Nu este cunoscută cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice ( de până la 29 mmHg ) la șobolani și maimuțe la expuneri sistemice de 1, 4 și respectiv 4, 6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . S- au efectuat studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice , posaconazol a produs modificări și malformații scheletale , distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
șobolan la doze de 100 mg/ kg ( aproximativ de 400 de ori ASC la om ) a fost asociată cu creșterea letalității embrio- fetale și falimentul creșterii . În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilității efectuate la șobolani , efecte slabe asupra performanței reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg și zi ( aproximativ de 42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui de copulație , a locurilor de implantare a oului și a fetușilor . La femelele tratate cu ≥0, 01 mg
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
privind sorafenibul . Nu s- au efectuat studii specifice pe animale pentru evaluarea efectului sorafenibului asupra fertilității . Totuși , se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine și masculine , deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine și masculine , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza AUC ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză macrogol ( 3350 ) dioxid de titan ( E 171 ) oxid roșu de fier ( E 172 ) 13 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 19 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 28 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii la șoareci și iepuri au fost efectuate înainte de 37 introducerea regulilor de bună practică de laborator . Studiile la șobolan asupra fertilității și performanței reproductive globale și asupra dezvoltării pre - și postnatale nu au au evidențiat modificări cu excepția unei reduceri minore a supraviețuirii la puii alăptați de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol , la o doză de 800 mg/ kg șizi ( vezi punctul
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de 0, 3 până la 32 ori ASC de la om ) a inclus tumori benigne și maligne cu origine în celulele granuloase/ tecale și tumori benigne de origine celulară epitelială . Femelele de rozătoare din aceste studii au fost tratate în cursul vieții reproductive , atunci când ovarele lor erau funcționale și foarte responsive la stimularea hormonală . Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la rozătoare , ovarul uman după menopauză este relativ neresponsiv la stimularea hormonală reproductivă . Raloxifen nu a fost genotoxic în niciuna dintre bateriile
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]