1,689 matches
-
de bază: ... a) fizică experimentală, ... b) chimie generală și chimie anorganică, ... c) chimie organică, ... d) chimie analitică, ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale, ... f) biochimie generală și aplicată (medicală), ... g) fiziologie, ... h) microbiologie, ... i) farmacologie, ... j) tehnologie farmaceutică, ... k) toxicologie, ... l) farmacognozie - studiul compoziției și efectelor principiilor active ale substanțelor naturale din plante și produse de origine animală. ... (6) Instruirea în aceste domenii trebuie să fie echilibrată, astfel încât să permită persoanei în cauză îndeplinirea prevederilor art. 59. ... (7) Atunci când unele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a produsului medicinal și a substanței/substanțelor active a/ale acestuia 2. Farmacologie 2.1. Farmacodinamie 2.2. Farmacocinetică 3. Toxicologie 3.1. Toxicitatea la o singură doză 3.2. Toxicitatea la doze repetate 3.3. Toleranța la specia țintă 3.4. Toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii 3.4.2. Studiu de teratogenicitate 3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind abordarea generală în materie de testare și ghidurile privind studiile specifice. Ghidurile conțin: Testele de bază solicitate pentru toate produsele medicinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind abordarea generală în materie de testare și ghidurile privind studiile specifice. Ghidurile conțin: Testele de bază solicitate pentru toate produsele medicinale veterinare noi destinate utilizării la animalele de la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu datele farmacocinetice care provin din studiile realizate pe speciile țintă - partea a 4 - a capitolul I secțiunea A, pct. 2. - pentru a determina relevanța rezultatelor obținute în studiile de toxicologie privind toxicitatea pentru speciile țintă. 3. Toxicologie Documentația privind toxicologia respectă ghidurile publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind abordarea generală în materie de testare și ghidurile privind studiile specifice. Ghidurile conțin: Testele de bază solicitate pentru toate produsele medicinale veterinare noi destinate utilizării la animalele de la care se obțin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilență; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing și management farmaceutic; ... f) activități didactice sau administrație sanitară. ... (3) În toate activitățile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplină răspundere și drept de decizie. ... Articolul 569 (1) În exercitarea profesiei farmacistul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganică; ... c) chimie organică; ... d) chimie analitică; ... e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor; ... f) biochimie generală și aplicată (medicală); ... g) fiziologie; ... h) microbiologie; ... i) farmacologie; ... j) tehnologie farmaceutică; ... k) toxicologie; ... l) farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 769. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în alimentele pentru copii, grupul de experți a revizuit aspectele toxicologice, împreună cu cele microbiologice și nutriționale. (6) La 9 octombrie 2003, aceștia au comunicat că, ținând seama de informațiile disponibile în prezent cu privire la nivelurile de SEM din alimente, consumul și toxicologia, riscul pentru sugarii și adulții care consumă alimente care conțin SEM este, probabil, foarte mic. Cu toate acestea, comitetul a declarat că prezența SEM în alimentele pentru copii nu este de dorit și a recomandat că ar fi prudent să
32004L0001-ro () [Corola-website/Law/292625_a_293954]
-
mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă , o întârziere în dezvoltarea funcției auditive , o întârziere a separației prepuțului și o reducere a numărului de implanturi embrionare . Testele in vitro și in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic . 11 Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la șobolani timp de 97- 99 de săptămâni sau când a fost
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om . Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo . Nu există informații clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilității la masculi sau la femele . În studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere , nu s- au observat semne potrivit cărora a fost afectată fertilitatea șobolanilor masculi sau femele în caz de expuneri sistemice de aproximativ 14 ori mai mari decât cele observate la oameni la doza terapeutică . 4. 7
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică ( 600 mg ) au fost asociate unei incidențe crescute a avortului și a nașterii premature
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om . Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo . Nu există informații clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilității la masculi sau la femele . În studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere , nu s- au observat semne potrivit cărora a fost afectată fertilitatea șobolanilor masculi sau femele în caz de expuneri sistemice de aproximativ 14 ori mai mari decât cele observate la oameni la doza terapeutică . 4. 7
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care asigură niveluri ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică ( 600 mg ) au fost asociate unei incidențe crescute a avortului și a nașterii premature
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 14 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 29 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
fost administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 5 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al receptorilor interleukinei- 2 ( antigen CD25 ) , exprimat pe suprafața limfocitelor T ca răspuns la agresiunea
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost administrat la om în doze unice până la 60 mg și în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile , fără a se observa reacții adverse acute . A se vedea pct . 5. 3 pentru informații referitoare la toxicologia preclinică . 13 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman ( IgG1κ ) care se fixează de lanțul α al receptorilor interleukinei- 2 ( antigen CD25 ) , exprimat pe suprafața limfocitelor T ca răspuns la agresiunea
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]