1,890 matches
-
candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 27 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 36 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu greutate moleculară mică sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s- a administrat lenalidomidă/ dexametazonă , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență . În cadrul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 44 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
l sau , dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite , dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l . Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului și la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 53 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
neutropenie . Dispozitivele intrauterine cu eliberare de cupru nu sunt în general recomandate , datorită riscului potențial de infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu greutate moleculară mică sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3 % și 0, 0 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo/ dexametazonă ; vezi pct . 4. 8 ) . Se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27, 2 % ) , astenia ( 17, 6 % ) , constipația ( 23, 5 % ) , crampele musculare ( 20, 1 % ) , trombocitopenia ( 18, 4 % ) , anemia ( 17, 0 % ) , diarea ( 14, 2 % ) și erupțiile cutanate ( 10, 2 % ) . În continuare sunt prezentate reacțiile adverse observate la pacienții cărora li s- a administrat lenalidomidă/ dexametazonă , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență . În cadrul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
candidoză genitală , candidoză , gripă , tinea , infecția fungică a piciorului , veruci anale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : carcinom bazocelular , glioblastom polimorf 61 Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Anemie * , neutropenie * , trombocitopenie * , tulburări hemoragice neutropenie febrilă , pancitopenie , leucopenie * , limfopenie * granulocitopenie , anemie hemolitică , anemie hemolitică autoimună , hemoliză , hipercoagulabilitate , coagulopatie , monocitopenie , leucocitoză , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Tulburări endocrine Frecvente : Mai puțin frecvente : simptome de tip cushingoid supresia funcției glandelor suprarenale
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să respecte condițiile necesare o pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele o pentru pacienți • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul tuturor pacienților descrierea și conduita terapeutică în caz de neutropenie și trombocitopenie , inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale • pacienții nu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
luni , rata riscului = 0, 93 , p = 0, 4902 ) . Tratamentul cu asocierea TORISEL și IFN- α a condus la o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4 ( scădere în greutate , anemie , neutropenie , trombocitopenie și inflamația mucoasei ) comparativ cu evenimentele adverse observate în brațele de tratament cu IFN- α sau TORISEL în monoterapie . Sumarul rezultatelor privind eficacitatea în Studiul TORISEL 1 valoarea pa IFN- α Rata riscului ( IÎ 95 % ) b n = 209 n = 207
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
neregulat și/ sau palpitațiile , episoadele de hipotensiune ortostatică , episoadele de bradikinezie ( fenomenul „ on- off ” ) , anorexia , vărsăturile , amețeala și somnolența . Rareori , în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa , au apărut hemoragii gastrointestinale , ulcerul duodenal , hipertensiunea , flebita , leucopenia , anemia hemolitică și non- hemolitică , trombocitopenia , agranulocitoza , durerea în piept , dispneea și parestezia . Convulsiile au intervenit rareori în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa ; cu toate acestea , nu a fost stabilită o relație de tip cauzal cu prezența tratamentului cu levodopa/ carbidopa . În cazul pacienților cu boala
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
neregulat și/ sau palpitațiile , episoadele de hipotensiune ortostatică , episoadele de bradikinezie ( fenomenul „ on- off ” ) , anorexia , vărsăturile , amețeala și somnolența . Rareori , în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa , au apărut hemoragiile gastrointestinale , ulcerul duodenal , hipertensiunea , flebita , leucopenia , anemia hemolitică și non- hemolitică , trombocitopenia , agranulocitoza , durerea în piept , dispneea și parestezia . Convulsiile au intervenit rareori în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa ; cu toate acestea , nu a fost stabilită o relație de tip cauzal cu prezența tratamentului cu levodopa/ carbidopa . În cazul pacienților cu boala
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
și/ sau palpitațiile , episoadele de hipotensiune ortostatică , episoadele de bradikinezie ( fenomenul „ on- off ” ) , anorexia , vărsăturile , amețeala și somnolența . Rareori , în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa , au apărut hemoragiile gastrointestinale , apariția ulcerului duodenal , hipertensiunea , flebita , leucopenia , anemia hemolitică și non- hemolitică , trombocitopenia , agranulocitoza , durerea în piept , dispneea și parestezia . Convulsiile au intervenit rareori în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa ; cu toate acestea , nu a fost stabilită o relație de tip cauzal cu prezența tratamentului cu levodopa/ carbidopa . În cazul pacienților cu boala
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
neregulat și/ sau palpitațiile , episoadele de hipotensiune ortostatică , episoadele de bradikinezie ( fenomenul „ on- off ” ) , anorexia , vărsăturile , amețeala și somnolența . Rareori , în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa , au apărut hemoragii gastrointestinale , ulcerul duodenal , hipertensiunea , flebita , leucopenia , anemia hemolitică și non- hemolitică , trombocitopenia , agranulocitoza , durerea în piept , dispneea și parestezia . Convulsiile au intervenit rareori în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa ; cu toate acestea , nu a fost stabilită o relație de tip cauzal cu prezența tratamentului cu levodopa/ carbidopa . În cazul pacienților cu boala
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
aproximativ 34 % din pacienți au răspuns parțial sau total la tratamentul cu Velcade . Care sunt riscurile asociate cu Velcade ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velcade ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt : herpes ( zona ) zoster , trombocitopenie ( număr scăzut de trombocite în sânge ) , anemie ( număr scăzut de globule roșii ) , neutropenie ( număr prea mic de leucocite în sânge , adică de globule albe care protejează organismul împotriva infecțiilor ) , scăderea poftei de mâncare , neuropatie periferică , însoțită de parestezie ( furnicături sau
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
vaccin trivalent DTP înainte de sfârșitul celui de al doilea an de viață . De asemenea , pentru realizarea unei protecții pe termen lung împotriva HBV , o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis sau hepatitic B
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
administrarea de vaccin difteric , tetanic , pertussis și hepatitic B . Este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic așteptat după vaccinare la pacienții imunodeprimați , de exemplu la pacienții aflați sub tratament imunosupresiv . Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării , deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare . TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS ÎN NICI UN CAZ . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]