8,099 matches
-
Probelor de Control Doping în noua clădire (satelit). Orice metodă sau echipament unic din instalația satelit trebuie validat înaintea auditului de acreditare a instalației satelit. Orice schimbare în metode sau alte proceduri în manualul privind calitatea va trebui de asemenea validată înainte de audit. 4.3.2. Personalul Laboratorul va raporta la AMA orice personal superior (de exemplu cercetători de certificare, personalul din managementul sistemului de calitate, supervizorii etc,) care lucrează temporar în Laborator. Directorul Laboratorului se va asigura că acest personal
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
la secțiunea "În Afara Competiției" cât și la "în competiție" după caz, pentru care există metodă Screening acceptată de AMA. AMA poate face excepții specifice la această secțiune. 5.2.4.2.2. Procedura Screening va fi realizată cu o metodă validată acceptată de AMA, potrivită pentru substanța sau metoda care se testează. Criteriile de acceptare a unui rezultat screening și care să permită testarea Probei trebuie să fie valabile din punct de vedere științific. 5.2.4.2.3. Toate încercările
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
4.4.1. Selectarea metodelor Metodele standard nu sunt în general valabile pentru analizele de Control Doping, Laboratorul va dezvolta, valida și documenta metode proprii pentru compușii prezentați pe Lista Interzisă și pentru substanțe înrudite. Metodele vor fi selectate și validate astfel încât să corespundă scopului. 5.4.4.1.1. Substanțe fără prag Laboratoarele nu au obligația de a raporta concentrația pentru Substanțele Fără Prag. Laboratorul trebuie să dezvolte, ca parte a procesului de validare a metodelor, standarde acceptabile pentru identificarea
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
să îndeplinească Limita Minimă de Performanță cerută pentru detectarea, identificarea și demonstrarea faptului că o substanță depășește pragul (dacă se cere). 5.4.4.2. Validarea Metodelor 5.4.4.2.1. Metodele de confirmare pentru Substanțele fără Prag trebuie validate. Exemple de factori relevanți pentru a stabili dacă metoda este potrivită pentra scop sunt: ● Specificitatea. Capacitatea de a detecta numai substanța căutată va trebui determinată și documentată. Operația va trebui să fie capabilă să distingă între compuși având structuri foarte
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
de AMA pot adăuga sau modifica metodele științifice sau pot adăuga analiți la obiectivul activității sale, fără să fie necesară aprobarea organismului care a realizat acreditarea ISO/IEC 17025 a acelui Laborator. Orice metodă sau procedură analitică trebuie selectată corespunzător, validată și inclusă în obiectivul Laboratorului la următorul audit ISO dacă utilizarea ei continuă. 6.4.4. Documentul privind Îndeplinirea Codului Etic pentru laboratorul AMA Directorul Laboratorului trebuie să trimită la AMA o scrisoare de conformitate în fiecare an. Laboratorului i
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
4.4.1, Alegerea metodelor Pentru analizele din Controlul Doping, metodele nu sunt în general standardizate. Laboratorul va dezvolta, valida și documenta "in-house" metode pentru substanțele din Lista Interzisă sau pentru Metaboliții sau Markerii acestora. Metodele vor fi selectate și validate astfel încât să corespundă scopului. 5.4.4.3, Laboratorul va prevedea o estimare a măsurătorii, acolo unde este posibil. 5.4.6.2, Îndrumări pentru Colectare O colecție de Probe sau fracții poate fi obținută dintr-o matrice biologică după
CONVENŢIA INTERNAŢIONALĂ din 19 octombrie 2005 împotriva dopajului în Sport*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182014_a_183343]
-
la art. 81 și 82 în numele deținătorului autorizației de comercializare. ... (2) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt pe deplin validate și este asigurată conformitatea fiecărui lot. ... (3) Reprezentanții autorizați ai autorității competențe trebuie să raporteze după fiecare din inspecțiile menționate la alin. (1) dacă sunt respectate principiile și liniile directoare cu privire la buna practică de fabricație menționate la art. 57 sau
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
relația profesională dintre expert și solicitant. Partea 6 Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) pentru produsele medicinale veterinare imunologice 1. Toate procedurile de testare utilizate, trebuie să fie în conformitate cu nivelului progresului științific la data respectivă și trebuie să fie proceduri validate. Trebuie furnizate rezultatele studiilor de validare. 2. Toate procedurile trebuie să fie descrise cu detalii precise, astfel încât să fie reproductibile prin teste de control efectuate la solicitarea autorității veterinare centrale. Orice aparatură și echipament special care se pot utiliza, trebuie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
2. Sisteme computerizate. 4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri. CAPITOLUL 5: Producție 5.1. Descrierea schematică a operațiilor de producție. 5.2. Operații pentru manipularea materialelor și a produselor. 5.3. Materiale și produse respinse. 5.4. Procese validate. CAPITOLUL 6: Controlul Calității 6.1. Eliberarea seriilor. 6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calității. CAPITOLUL 7: Fabricație și control sub contract 7.1. Activități de producție contractate în exterior. 7.2. Fabricație sub contract realizată
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
îndeplini cerințele prezentei legi; ... d) testarea pe animale a ingredientelor sau combinațiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerințele prezentei legi, nu mai târziu de data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite cu una sau mai multe dintre metodele validate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor
LEGE nr. 178 din 11 aprilie 2000 (*republicată*) privind produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/130787_a_132116]
-
medicale furnizate se decontează pe bază de tarif pe caz rezolvat (DRG) sau tarif mediu pe caz rezolvat pe specialități, decontarea se face în funcție de numărul de cazuri externate, raportate și validate de Școală Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar, validate și de casele de asigurări de sănătate, conform regulilor de validare stabilite prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în limita valorii de contract; ... b) pentru spitalele/secțiile în care serviciile medicale furnizate se decontează prin tarif
CONTRACT-CADRU din 21 decembrie 2006 (*actualizat*) privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183707_a_185036]
-
necesare pentru realizarea controalelor, măsurilor de monitorizare, precum și a altor măsuri prevăzute de prezentul ordin vor fi determinate în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. Existența metodelor comunitare de analiză nu trebuie să excludă utilizarea în România și a altor metode testate și validate științific, cu condiția ca aceasta să nu împiedice circulația liberă a produselor recunoscute pe baza metodelor comunitare ca fiind conforme cu regulile prevăzute în prezentul ordin. În cazul diferențelor în interpretarea rezultatelor, cele obținute prin utilizarea metodelor comunitare trebuie să
ORDIN nr. 118 din 10 mai 2007 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 12/173/286/1/124/2006 privind stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri de pesticide în şi pe fructe, legume, cereale şi alte produse de origine vegetală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188815_a_190144]
-
necesare pentru realizarea controalelor, măsurilor de monitorizare, precum și a altor măsuri prevăzute de prezentul ordin vor fi determinate în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. Existența metodelor comunitare de analiză nu trebuie să excludă utilizarea în România și a altor metode testate și validate științific, cu condiția ca aceasta să nu împiedice circulația liberă a produselor recunoscute pe baza metodelor comunitare ca fiind conforme cu regulile prevăzute în prezentul ordin. În cazul diferențelor în interpretarea rezultatelor, cele obținute prin utilizarea metodelor comunitare trebuie să
ORDIN nr. 1.030 din 13 iunie 2007 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 12/173/286/1/124/2006 privind stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri de pesticide în şi pe fructe, legume, cereale şi alte produse de origine vegetală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188844_a_190173]
-
necesare pentru realizarea controalelor, măsurilor de monitorizare, precum și a altor măsuri prevăzute de prezentul ordin vor fi determinate în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. Existența metodelor comunitare de analiză nu trebuie să excludă utilizarea în România și a altor metode testate și validate științific, cu condiția ca aceasta să nu împiedice circulația liberă a produselor recunoscute pe baza metodelor comunitare ca fiind conforme cu regulile prevăzute în prezentul ordin. În cazul diferențelor în interpretarea rezultatelor, cele obținute prin utilizarea metodelor comunitare trebuie să
ORDIN nr. 462 din 6 iunie 2007 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului agriculturii, p��durilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 12/173/286/1/124/2006 privind stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri de pesticide în şi pe fructe, legume, cereale şi alte produse de origine vegetală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188845_a_190174]
-
necesare pentru realizarea controalelor, măsurilor de monitorizare, precum și a altor măsuri prevăzute de prezentul ordin vor fi determinate în conformitate cu cerințele Uniunii Europene. Existența metodelor comunitare de analiză nu trebuie să excludă utilizarea în România și a altor metode testate și validate științific, cu condiția ca aceasta să nu împiedice circulația liberă a produselor recunoscute pe baza metodelor comunitare ca fiind conforme cu regulile prevăzute în prezentul ordin. În cazul diferențelor în interpretarea rezultatelor, cele obținute prin utilizarea metodelor comunitare trebuie să
ORDIN nr. 313 din 14 iunie 2007 privind modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor nr. 12/173/286/1/124/2006 privind stabilirea limitelor maxime admise de reziduuri de pesticide în şi pe fructe, legume, cereale şi alte produse de origine vegetală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188846_a_190175]
-
medicale furnizate se decontează pe bază de tarif pe caz rezolvat (DRG) sau tarif mediu pe caz rezolvat pe specialități, decontarea se face în funcție de numărul de cazuri externate, raportate și validate de Școală Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar, validate și de casele de asigurări de sănătate, conform regulilor de validare stabilite prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în limita valorii de contract; ... b) pentru spitalele/secțiile în care serviciile medicale furnizate se decontează prin tarif
CONTRACT-CADRU din 21 decembrie 2006 (*actualizat*) privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/188760_a_190089]
-
de identificare și denumirea angajatorului sau a angajatorilor, după caz; ... i) numărul de registru al agentului de marketing; ... j) rezultatul validării. ... (3) Pe baza rapoartelor transmise de către administratori, CNPAS actualizează bilunar Registrul participanților. ... (4) CNPAS înscrie în Registrul participanților ca "validat temporar" persoanele care sunt înregistrate în sistemul de evidență a asiguraților și care au semnat un singur act individual de aderare, urmând ca la termenele prevăzute la art. 19 alin. (2) să le înregistreze ca validate în Registrul participanților. ... (5
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
de 1 și 15 ale fiecărei luni de către administratori, CNPAS verifică: a) ca persoana să fie înscrisă în Registrul participanților; ... b) ca persoana să figureze cu un singur act individual de aderare raportat la CNPAS. ... (2) Persoanele care figurează ca "validat temporar" sunt înscrise de CNPAS în Registrul participanților ca "validat", astfel: ... a) pentru rapoartele bilunare din 1 octombrie 2007, 15 octombrie 2007, 1 noiembrie 2007 și 15 noiembrie 2007, cu data de 15 noiembrie 2007; ... b) pentru rapoartele bilunare din
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
verifică: a) ca persoana să fie înscrisă în Registrul participanților; ... b) ca persoana să figureze cu un singur act individual de aderare raportat la CNPAS. ... (2) Persoanele care figurează ca "validat temporar" sunt înscrise de CNPAS în Registrul participanților ca "validat", astfel: ... a) pentru rapoartele bilunare din 1 octombrie 2007, 15 octombrie 2007, 1 noiembrie 2007 și 15 noiembrie 2007, cu data de 15 noiembrie 2007; ... b) pentru rapoartele bilunare din 1 decembrie 2007 și 15 decembrie 2007, cu data de
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
lucrătoare de la expirarea termenului prevăzut la alin. (1). ... Articolul 24 (1) Fiecare etapă a procedurii de aderare, derulată conform prevederilor art. 19, este finalizată prin întocmirea de către CNPAS a unui proces-verbal în care sunt menționate următoarele informații: ... a) numărul persoanelor validate; ... b) numărul persoanelor validate cu rezervă; ... c) numărul persoanelor invalidate. ... (2) Rezultatul fiecărei etape a procedurii de aderare este comunicat în scris Comisiei, în termen de 3 zile lucrătoare de la expirarea termenului prevăzut la art. 23 alin. (1). ... Articolul 25
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
soluționării sesizărilor formulate în condițiile prezentei norme. ... (2) Procedura de aderare derulată în perioada prevăzută la art. 7 alin. (6) este finalizată prin întocmirea de către CNPAS a unui proces-verbal în care sunt menționate următoarele informații: ... a) numărul total al persoanelor validate; ... b) numărul total al persoanelor invalidate; ... c) numărul total al persoanelor care urmează a fi repartizate aleatoriu; ... d) valorile cotelor de piață ale fondurilor de pensii administrate privat, în funcție de numărul participanților, exprimate procentual și calculate cu 6 zecimale. ... (3) La
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
totalul persoanelor validate pentru toate fondurile de pensii administrate privat. ... (2) Repartizarea persoanelor din cadrul fiecărei grupe se efectuează, una câte una, în ordinea crescătoare a vârstei, începând cu fondul de pensii administrat privat cu cel mai mare număr de persoane validate. ... Articolul 30 La finalizarea procesului de repartizare aleatorie, CNPAS validează persoanele pentru fiecare fond de pensii administrat privat în parte și actualizează informațiile în Registrul participanților. Articolul 31 (1) În termen de 5 zile lucrătoare de la înregistrarea în Registrul participanților
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
acte individuale de aderare. Articolul 44 (1) În data de 10 a fiecărei luni, în baza rapoartelor prevăzute la art. 42 și primite de la administratori, CNPAS întocmește un proces-verbal în care sunt menționate următoarele informații: ... a) numărul total al persoanelor validate; ... b) numărul total al persoanelor invalidate. ... (2) Rezultatul procesului de aderare este comunicat în scris Comisiei în termen de 3 zile lucrătoare de la expirarea termenului prevăzut la alin. (1). ... Secțiunea a 2-a Procedura de repartizare aleatorie a participanților în cadrul
NORMĂ nr. 18 din 13 iulie 2007 (*republicată*) privind aderarea şi evidenţa participanţilor la fondurile de pensii administrate privat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189526_a_190855]
-
doar componentele care pot fi preparate în rețeaua națională de transfuzie sanguină, în condițiile actuale de dotare tehnică. ... (2) Nomenclatorul național al componentelor sanguine cuprinde toate componentele sanguine destinate utilizării terapeutice care sunt recoltate, preparate, conservate, controlate biologic și bacteriologic, validate, distribuite și transportate conform bunelor practici transfuzionale reglementate. ... (3) Nomenclatorul național al componentelor sanguine va fi actualizat în măsura în care se vor prepara și alte variante ale componentelor sanguine prin introducerea unor echipamente și/sau dispozitive medicale specifice diferitelor procese de preparare
ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului naţional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]