19,592 matches
-
vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Filgrastim ratiopharm este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depășit numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse , iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale . În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide , limfoame și leucemii limfoide , se așteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile . În urma tratamentului de inducție și consolidare pentru leucemie mieloidă acută , durata tratamentului poate fi substanțial mai lungă ( până la
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
pentru a- și exercita efectul de creștere a numărului de neutrofile . Prin urmare , la pacienții cu număr redus de precursori , răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat ( cum sunt cei tratație cu radioterapie pe suprafețe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă ) . Nu s- a stabilit efectul filgrastimului asupra bolii grefă versus gazdă . Activitate hematopoietică crescută a măduvei osoase , ca răspuns la terapia cu factor de creștere , a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic , în absența unei surse de activare metabolică . În studiile de carcinogenitate pentru adefovir dipivoxil , efectuate pe termen lung , la șobolani și șoareci , nu s- a constatat o incidență crescută a tumorilor asociată tratamentului ( expuneri sistemice de aproximativ 10 și , respectiv , 4 ori mai mari decât cele obținute la om la doza terapeutică de 10 mg/ zi ) . 14 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Herceptin este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal . 4. 1 Indicații terapeutice Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic , ale căror tumori exprimă HER2 în exces : a ) ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică . Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan , cu excepția cazurilor în care aceste
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
incipient ( CSI ) Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân incipient , HER2 pozitiv , după intervenție chirurgicală , chimioterapie ( neo- adjuvantă sau adjuvantă ) și radioterapie ( dacă este cazul ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2 , determinate prin metode precise și validate ( vezi pct . 4. 4 si 5. 1 ) . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului cu Herceptin
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant , anti receptor 2 al factorului de creștere epidermal uman ( HER2 ) . Cancerele primare de sân prezintă , în proporție de 20- 30 % , exprimare în exces a HER2 . Studiile indică faptul că pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 , au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu au HER2 în exces reprezentați . Porțiunea extracelulară a receptorului ( ECD , p ) poate fi eliberată în circuitul sanguin
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
prezintă , în proporție de 20- 30 % , exprimare în exces a HER2 . Studiile indică faptul că pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 , au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu au HER2 în exces reprezentați . Porțiunea extracelulară a receptorului ( ECD , p ) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în eșantioane plasmatice . În studiile in vitro și la animale s- a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
de trastuzumab 15 este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică . Detectarea exprimarii în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2 , determinate printr- o metodă precisă și validată . Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică ( IHC ) la nivelul blocurilor tumorale fixe ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplificarea genei HER2 trebuie detectată
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
antracicline . Metoda de evaluare a excesului HER2 , utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu Herceptin în monoterapie și Herceptin plus paclitaxel , s- a bazat pe tehnici de colorare IHC pentru HER2 în eșantioanele din tumorile de sân , utilizând anticorpi monoclonali murini CB11 și 4D5 . Țesuturile tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin . Evaluarea acestei investigații s- a realizat într- un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+ . În studiul clinic au
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Cancerul de sân incipient este definit ca un carcinom mamar primar , invaziv , fără metastaze . În studiul HERA , cancerul de sân incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar , invaziv , operabil , cu afectarea ganglionilor axilari sau fără afectarea ganglionilor axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm . Ca tratament adjuvant Herceptin a fost investigat într- un studiu multicentric , randomizat ( HERA ) , cu scopul de a compara , pe o perioadă de un an , tratamentul cu Herceptin , administrat o dată la trei săptămâni versus
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
celule . Herceptin este prescris de către medici pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân fără metastaze , fiind utilizat după terminarea chimioterapiei , și pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân cu metastaze ( cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială ) cu tumori ce produc cantități mari de HER2 . Este utilizat singur în condițiile în care alte tratamente nu au avut succes . Este , de asemenea , utilizat în asociere cu medicamente chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic . Este
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
în asociere cu medicamente chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic . Este utilizat , de asemenea , în asociere cu un inhibitor de aromatază , pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic , aflate în postmenopauză , ale căror tumori prezintă atât HER2 în exces cât și receptori hormonali , și care nu au mai fost tratate cu trastuzumab . Dacă vi se administrează Herceptin și paclitaxel sau docetaxel sau un inhibitor de aromatază , trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente . 33
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
citarabina ( un medicament anticancerigen ) , • mielomul multiplu ( cancerul măduvei osoase ) . ÎntronA se administrează pentru menținerea efectelor anticancerigene la pacienții care au răspuns tratamentelor anterioare cu medicamente anticancerigene , • limfomul folicular ( cancerul ganglionilor limfatici ) . ÎntronA se administrează că un supliment la tratamentele anticancerigene , • tumoarea carcinoidă ( o tumoare a sistemului endocrin care produce hormoni ) , • melanomul malign ( un tip de cancer al pielii care afectează celulele numite melanocite ) . ÎntronA este administrat după intervenția chirurgicală , în cazul pacienților la care este posibil ca melanomul să reapară . Medicamentul
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
anticancerigen ) , • mielomul multiplu ( cancerul măduvei osoase ) . ÎntronA se administrează pentru menținerea efectelor anticancerigene la pacienții care au răspuns tratamentelor anterioare cu medicamente anticancerigene , • limfomul folicular ( cancerul ganglionilor limfatici ) . ÎntronA se administrează că un supliment la tratamentele anticancerigene , • tumoarea carcinoidă ( o tumoare a sistemului endocrin care produce hormoni ) , • melanomul malign ( un tip de cancer al pielii care afectează celulele numite melanocite ) . ÎntronA este administrat după intervenția chirurgicală , în cazul pacienților la care este posibil ca melanomul să reapară . Medicamentul se poate obține
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
De ce a fost aprobat ÎntronA ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile ÎntronA sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru tratarea hepatitei cronice B și C , leucemiei cu celule păroase , LMC , mielomului multiplu , limfomului folicular , tumorii carcinoide și melanomului malign . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru ÎntronA . Alte informații despre ÎntronA : Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de comercializare pentru ÎntronA , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 9
Ro_493 () [Corola-website/Science/291252_a_292581]
-
justifică o recomandare a unui tratament de eradicare . Consultațiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferențială , pentru a verifica , dacă există alte complicații , ca de ex . ulcer , o infecție a mucoasei gastrice declanșată printr- o reacție autoimună și tumori maligne . Nu există informații suficiente despre acuratețea de diagnosticare a testului Helicobacter INFAI , pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienți cu rezecție gastrică și la pacienți sub 12 ani . Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
justifică o recomandare a unui tratament de eradicare . Consultațiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferențială , pentru a verifica , dacă există alte complicații , ca de ex . ulcer , o infecție a mucoasei gastrice declanșată printr- o reacție autoimună și tumori maligne . Nu există informații suficiente despre acuratețea de diagnosticare a testului Heliobacter INFAI , pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienți cu rezecție gastrică și la pacienți sub 12 ani . Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
justifică o recomandare a unui tratament de eradicare . Consultațiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferențială , pentru a verifica , dacă există alte complicații , ca de ex . ulcer , o infecție a mucoasei gastrice declanșată printr- o reacție autoimună și tumori maligne . Nu există informații suficiente despre acuratețea de diagnosticare a testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani , pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienți cu rezecție gastrică și la pacienți sub 3 ani . În
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
eradicare ) . Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare , incluzând examinări endoscopice invazive , pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații , cum ar fi , de exemplu , un ulcer gastric , o inflamație a mucoasei gastrice declanșată de o reacție autoimună și tumori . Nu există suficiente cunoștințe despre acuratețea diagnosticului testului Helicobacter INFAI , pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții cu rezecție gastrică . - În cazurile izolate în care este prezentă o inflamație a mucoasei gastrice de tip A ( gastrita atrofică ) , loc cel mai
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
eradicare ) . Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare , incluzând examinări endoscopice invazive , pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații , cum ar fi , de exemplu , un ulcer gastric , o inflamație a mucoasei gastrice declanșată de o reacție autoimună și tumori . Nu există suficiente cunoștințe despre acuratețea diagnosticului testului Heliobacter INFAI , pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții cu rezecție gastrică . - În cazurile izolate în care este prezentă o inflamație a mucoasei gastrice de tip A ( gastrita atrofică ) , Aceasta trebuie însă
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
eradicare ) . Pot fi necesare diferite metode de diagnosticare , incluzând examinări endoscopice invazive , pentru a constata dacă sunt prezente și alte complicații , cum ar fi , de exemplu , un ulcer gastric , o inflamație a mucoasei gastrice declanșată de o reacție autoimună și tumori . Nu există suficiente cunoștințe despre acuratețea diagnosticului testului Helicobacter INFAI , pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienții cu rezecție gastrică . - În cazurile izolate în care este prezentă o inflamație a mucoasei gastrice de tip A ( gastrita atrofică ) , să aiba loc
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . 11
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . 11 Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]