18,733 matches
-
sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate. 8. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate animalelor, solicitantul indică modul în care trebuie interpretate reacțiile la produs. 9. Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate se bazează pe teste de diagnostic in vitro, se furnizează suficiente date privind testele de diagnostic pentru a permite evaluarea adecvată a afirmațiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acest tip de utilizare este susținut de studii adecvate. 8. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice pentru diagnostic administrate animalelor, solicitantul indică modul în care trebuie interpretate reacțiile la produs. 9. Pentru vaccinurile destinate diferențierii între animalele vaccinate și cele infectate (vaccinuri marker), în cazul în care afirmația de eficacitate se bazează pe teste de diagnostic in vitro, se furnizează suficiente date privind testele de diagnostic pentru a permite evaluarea adecvată a afirmațiilor privind proprietățile markerului. B. Studiile de laborator 1. În
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la animalul țintă, în condițiile recomandate de utilizare. În măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării. Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple. B.2 . Un dosar pentru tulpini multiple reprezintă un dosar care conține datele relevante pentru o singură evaluare științifică amănunțită a diferitelor opțiuni de tulpini/combinații de tulpini care să permită autorizarea vaccinurilor împotriva virusurilor cu variabilitate antigenică. B.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
obligatorie pentru toți salariații care prin activitatea pe care o desfășoară au acces la acestea în mod direct sau indirect. Articolul 41 (1) Pentru situații speciale cu implicații asupra sănătății publice se constituie rezerva Ministerului Sănătății, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale și alte materiale specifice, iar la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, rezerva antiepidemică. ... (2) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele și alte materiale specifice cuprinse în rezerva
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cu implicații asupra sănătății publice se constituie rezerva Ministerului Sănătății, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale și alte materiale specifice, iar la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, rezerva antiepidemică. ... (2) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele și alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situații speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătății. ... (3) Normele metodologice de constituire, păstrare și utilizare a rezervei Ministerului Sănătății și a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
1) Ministerul Sănătății, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie pot asigura fonduri pentru acordarea de ajutoare umanitare statelor cu care România încheie acorduri, înțelegeri, convenții de colaborare, în acest sens. ... (2) Ajutorul umanitar poate consta în: ... a) medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale și alte materiale specifice din rezerva de stat; ... b) asistență medicală specifică; ... c) cheltuieli legate de servicii medicale și transport. ... (3) Fondurile necesare pentru acordarea de ajutoare umanitare se suportă de la bugetul de stat, prin Fondul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
importului să fie însoțit de certificatul sanitar-veterinar corespunzător. (24) În plus, în ceea ce privește Australia, deoarece numai carnea de pasăre proaspătă și păsările vii, în special carne de ratită și ratite, se pot importa în conformitate cu anumite cerințe specifice de testare datorită utilizării vaccinurilor împotriva bolii Newcastle care nu sunt conforme cu legislația comunitară, importul de vânat sălbatic și de crescătorie ar trebui să se suspende până la o evaluare mai aprofundată a situației în ceea ce privește aceste categorii de păsări. (25) Decizia 79/542/CEE și
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
un număr reprezentativ dintre ovinele și caprinele cu vârsta de peste șase luni este supus în fiecare an unui test serologic 12; 5 13 fie [c) nici o ovină sau caprină nu a fost vaccinată împotriva acestei boli, cu excepția celor vaccinate cu vaccinul Rev.1 cu mai mult de doi ani în urmă; (d) ultimele două teste 14, efectuate la un interval de cel puțin șase luni, și anume la.................. (dată) și la.................... (dată), asupra tuturor ovinelor și caprinelor cu o vârstă de peste
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
și anume la.................. (dată) și la.................... (dată), asupra tuturor ovinelor și caprinelor cu o vârstă de peste șase luni, au dat rezultate negative și] 5 fie [(c) ovinele sau caprinele sub vârsta de șapte luni sunt vaccinate împotriva acestei boli cu vaccinul Rev. 1, (d) ultimele două teste 14, efectuate la un interval de cel puțin șase luni: - la.................. (dată) și la.................... (dată), asupra tuturor ovinelor și caprinelor nevaccinate cu o vârstă de peste șase luni și - la.................. (dată) și la.................... (dată), asupra
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
CSF) Testele pentru pesta porcină clasică (CSF) se efectuează în conformitate cu Decizia 2002/106/CE a Comisiei. Realizarea testelor pentru CSF ar trebui să fie conformă cu liniile directoare stabilite în Manualul de standarde al OIE privind testele de diagnostic și vaccinurile - capitolul 2.1.13. Sensibilitatea și specificitatea testului serologic pentru pesta porcină clasică impun ca acesta să fie realizat de către un laborator național care să dispună de un sistem de asigurare a calității. Trebuie să se demonstreze că testele utilizate
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
pentru o perioadă de patru luni de la data eliberării sau până la data de expirare a vaccinării indicate în partea IV, în funcție de care dintre aceste date este prima. Articolul 4 Vaccinarea prevăzută în partea IV trebuie să se efectueze prin intermediul unui vaccin inactivat, produs cel puțin în conformitate cu standardele Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animalele terestre, ultima ediție, al Oficiului Internațional de Epizootii. Articolul 5 (1) Statele membre se asigura că condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (a
32004D0824-ro () [Corola-website/Law/292557_a_293886]
-
expirare a vaccinării indicate în partea IV, în funcție de care dintre aceste date este prima. Articolul 4 Vaccinarea prevăzută în partea IV trebuie să se efectueze prin intermediul unui vaccin inactivat, produs cel puțin în conformitate cu standardele Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animalele terestre, ultima ediție, al Oficiului Internațional de Epizootii. Articolul 5 (1) Statele membre se asigura că condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 998/2003 se aplică numai animalelor de companie provenind
32004D0824-ro () [Corola-website/Law/292557_a_293886]
-
III. Identificarea animalului/Identification of the animal Numărul microcipului/Microchip number: Amplasarea microcipului/Location of microchip: Dată implantării microcipului/Date of microchipping: Numărul tatuajului/Tattoo number: Dată tatuajului/Date of tattooing: IV. Vaccinare antirabica/Vaccination against rabies Producătorul și denumirea vaccinului/Manufacturer and name of vaccine: Numărul lotului/Batch number: Dată vaccinării/Vaccination date: Valabil până la/Valid until: V. Test serologic antirabic (după caz)/Rabies serological test (when required) Am examinat rezultatele oficiale ale unei probe serologice efectuate într-un laborator
32004D0824-ro () [Corola-website/Law/292557_a_293886]
-
Notes for guidance 1. Identificarea animalului (tatuaj sau microcip) trebuie să fi fost verificată înainte de înscrierea oricărei mențiuni în certificat. Identification of the animal (tattoo or microchip) must have been verified before any entries are made on the certificate. 2. Vaccinul antirabic utilizat trebuie să fie un vaccin inactivat care îndeplinește standardele OIE. The rabies vaccine used must be an inactivated vaccine produced în accordance with OlE standards. 3. Certificatul este valabil timp de 4 luni după semnarea de către medicul veterinar
32004D0824-ro () [Corola-website/Law/292557_a_293886]
-
sau microcip) trebuie să fi fost verificată înainte de înscrierea oricărei mențiuni în certificat. Identification of the animal (tattoo or microchip) must have been verified before any entries are made on the certificate. 2. Vaccinul antirabic utilizat trebuie să fie un vaccin inactivat care îndeplinește standardele OIE. The rabies vaccine used must be an inactivated vaccine produced în accordance with OlE standards. 3. Certificatul este valabil timp de 4 luni după semnarea de către medicul veterinar oficial sau viza autorității competențe ori până la
32004D0824-ro () [Corola-website/Law/292557_a_293886]
-
conținând 30 μg etinilestradiol , nu s- a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv , iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile . Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea și siguranța vaccinărilor efectuate sub tratament cu leflunomidă . Cu toate acestea , vaccinarea cu vaccinuri vii atenuate nu este recomandată . Timpul lung de înjumătățire plasmatică al leflunomidei trebuie luat în considerare atunci când se recomandă vaccinarea cu un vaccin viu atenuat după ce s- a întrerupt tratamentul cu Arava . Metabolitul activ al leflunomidei , A771726 , este suspectat că
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]