19,573 matches
-
intervalul de timp dintre reînnoiri, este necesar să se aibă în vedere necesitatea alegerii unei concentrații reprezentative pentru domeniul de concentrații experimentate cu dafnia părinți. Alegerea se face pe principii biologice, cât și statistice. De ex., dacă se considera că reproducerea este afectată cel mai mult de concentrația de vârf experimentata, atunci trebuie să se utilizeze concentrația maximă. Cu toate acestea, dacă se considera că efectul acumulat sau pe termen lung al substanței toxice este mai important, atunci o concentrație medie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
al Conc0. "Ln(Conc1)" este logaritmul natural al Conc1. "Aria" este aria de sub curbă exponențială pentru fiecare perioadă de reînnoire. Se calculează cu: Media ponderata de timp ("media PT") este "Aria totală" împărțită la " Total zile". Desigur, pentru testul de reproducere a dafniei, tabelul trebuie mărit până la 21 de zile. Este clar că atunci când observațiile se fac numai la începutul și sfârșitul fiecărei perioade de reînnoire, nu se poate confirma că procesul de descompunere este, de fapt, exponențial. O curbă diferită
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
proprietăți toxicologice 4. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR 4.1. Introducere 4.2. Criteriile pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene 4.2.2. Substanțe mutagene 4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere 4.2.4. Procedeu de clasificare a preparatelor în funcție de efectele specifice asupra sănătății 5. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE ASUPRA MEDIULUI ÎNCONJURĂTOR 5.1. Introducere 5.2. Criteriile pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 5.2.1. Mediul acvatic 5
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și în anexa ÎI părțile A.1-6 și B.1-5 la Directivă 1999/45/CE sau, - pentru R65, prin aplicarea normelor prevăzute la 3.2.3, - totuși, dacă acestea se referă la evaluarea proprietăților cancerigene, mutagene și de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenționale menționate în art. 6 din și în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6 la Directivă 1999/45/CE; (c) dacă acestea sunt date privind proprietățile ecotoxicologice: (i) doar pentru toxicitatea acvatică: - prin aplicarea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
individuale ale substanțelor, se iau în considerație, daca concentrația lor este mai mare decât sau egală cu limitele specificate: - 0,1 % pentru substanțele clasificate că foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediul înconjurător (s-a atribuit simbolul "N" pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon), - 1 % pentru substanțele clasificate că periculoase, corosive, sensibilizatoare iritante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediul înconjurător (s-a atribuit simbolul "N" pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon), - 1 % pentru substanțele clasificate că periculoase, corosive, sensibilizatoare iritante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediul înconjurător ( nu s-a atribuit simbolul "N", adică periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte negative pe termen lung), cu excepția cazului în care, în anexa I, se specifică valori mai mici. Cu exceptia substanțelor prezentate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
urmează să se utilizeze criteriile de la pct. 3.2.5-3.2.6; (d) pentru efectele de sensibilizare, urmează să se utilizeze criteriile de la pct. 3.2.7; (e) pentru efectele specifice asupra sănătății (cu caracter cancerigen, mutagen, si toxicitate asupra reproducerii), urmează să se utilizeze criteriile de la pct. 4. 3.1.3. Pentru preparate, clasificarea referitoare la pericolul pentru sănătate se realizează: (a) pe baza metodei standard menționată în art. 6 din și în anexa ÎI la Directivă 1999/45/CE
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanță sau substanțele nu apar în anexa I la prezența directivă sau apar în această fără concentrațiile limită; (b) sau, când sunt disponibile date experimentale, conform criteriilor descrise la pct. 3.1.2, excluzând proprietățile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere menționate la pct. 3.1.2. lit. (e) care trebuie să se evalueze printr-o metoda standard menționată în art. 6 din sau în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6, la Directivă 1999/45/CE. Notă: Fără a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
primește. Orice stat membru poate să solicite Comisiei datele pe care această le-a primit. Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare și etichetare este necorespunzătoare în privința efectelor cancerigene, mutagene sau de toxicitate asupra reproducerii, notifică acest lucru Comisiei. 4.2. Criterii pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
să fie o consecință a efectelor asupra bazelor ADN singure (mutații punctiforme) sau ale unor modificări ample, care includ deleții, în interiorul genei. Efectele asupra cromozomilor pot să includă modificări structurale sau numerice. O mutație în celulele sexuale ale organismelor cu reproducere sexuală se poate transmite progeniturilor. Un mutagen este un agent care generează o incidență sporită a mutațiilor. Este de remarcat că substanțele se clasifică drept mutagene cu trimitere în special la leziunea actinica ereditară a embrionului. Cu toate acestea, tipul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanță care prezintă răspunsuri pronunțate în câteva analize in vitro pentru care nu există date în vivo și care prezintă similitudini cu mutagenii/cancerigenii cunoscuți, se poate lua în considerare clasificarea în categoria 3. 4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere 4.2.3.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțe cunoscute că afectează fertilitatea la oameni Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru a situa substanță în categoria 2, - altor informații relevante. 4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze specifice de risc: Categoria 1: pentru substanțele care afectează fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care provoacă toxicitate evolutivă: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care provoacă toxicitate evolutivă: Substanțelor clasificate în categoria 1, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 2: pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar afecta fertilitatea la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar provoca toxicitate evolutivă la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R60 Poate fi dăunător fertilității pentru substanțele care ar trebui să fie considerate ca si cum ar provoca toxicitate evolutivă la oameni: Substanțelor clasificate în categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 3: pentru substanțele care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
categoria 2, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R61 Poate avea efecte adverse asupra fătului Categoria 3: pentru substanțele care produc îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R62 Posibil risc de afectare a fertilității pentru substanțele care produc îngrijorare pentru oameni datorită posibilelor efecte toxice evolutive Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R62 Posibil risc de afectare a fertilității pentru substanțele care produc îngrijorare pentru oameni datorită posibilelor efecte toxice evolutive Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R63 Posibil risc de efecte adverse asupra fătului 4.2.3.3. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere Toxicitatea asupra reproducerii include afectarea funcțiilor sau capacității
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Substanțelor clasificate în categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R63 Posibil risc de efecte adverse asupra fătului 4.2.3.3. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere Toxicitatea asupra reproducerii include afectarea funcțiilor sau capacității de reproducere la bărbați și femei și inducerea efectelor nocive neereditare la urmași. Aceasta se poate clasifică în două categorii principale: 1. Efecte asupra fertilității bărbaților și femeilor; 2. Toxicitate evolutivă. 1
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
categoria 3, ca toxice pentru reproducere, li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R63 Posibil risc de efecte adverse asupra fătului 4.2.3.3. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere Toxicitatea asupra reproducerii include afectarea funcțiilor sau capacității de reproducere la bărbați și femei și inducerea efectelor nocive neereditare la urmași. Aceasta se poate clasifică în două categorii principale: 1. Efecte asupra fertilității bărbaților și femeilor; 2. Toxicitate evolutivă. 1. Efectele asupra fertilității
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R63 Posibil risc de efecte adverse asupra fătului 4.2.3.3. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere Toxicitatea asupra reproducerii include afectarea funcțiilor sau capacității de reproducere la bărbați și femei și inducerea efectelor nocive neereditare la urmași. Aceasta se poate clasifică în două categorii principale: 1. Efecte asupra fertilității bărbaților și femeilor; 2. Toxicitate evolutivă. 1. Efectele asupra fertilității bărbaților și femeilor includ efectele negative asupra
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
corporală redusă, întârziere de creștere și de dezvoltare, toxicitatea organelor, decesul, avortul, defecte structurale (efecte teratogenice), defecte funcționale, defecte peri-postnatale și afectarea evoluției mentale și fizice postnatale până la și inclusiv evoluția normală la pubertate. Clasificarea substanțelor chimice că toxice pentru reproducere este destinată a fi utilizată la substanțele chimice care au o proprietate intrinseca sau specifică de a produce aceste efecte toxice. Dacă aceste efecte se produc doar ca o consecință secundară nespecifica a altor efecte toxice, substanțele chimice nu se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
produce aceste efecte toxice. Dacă aceste efecte se produc doar ca o consecință secundară nespecifica a altor efecte toxice, substanțele chimice nu se clasifică că toxice pentru reproduce. Substanțele chimice care ridică cele mai multe probleme sunt cele care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate. Situarea unui compus în categoria 1 pentru efectele asupra fertilității și/sau toxicității pentru reproducere se face pe baza datelor epidemiologice. Situarea în categoriile 2 sau 3 se face
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru reproduce. Substanțele chimice care ridică cele mai multe probleme sunt cele care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate. Situarea unui compus în categoria 1 pentru efectele asupra fertilității și/sau toxicității pentru reproducere se face pe baza datelor epidemiologice. Situarea în categoriile 2 sau 3 se face în principal pe baza datelor obținute pe animale. Datele din studiile in vitro sau studiile pe ouă de păsări sunt considerate că "dovezi susținătoare " și, în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
păsări sunt considerate că "dovezi susținătoare " și, în absența datelor în vivo, ar conduce doar în mod excepțional la clasificare. La fel ca în majoritatea altor tipuri de efect toxic, se estimează că substanțele care dau dovadă de toxicitate pentru reproducere au un prag sub care efectele negative nu s-ar manifestă. Chiar și atunci când se manifestă efecte clare în studiile pe animale, relevanță pentru oameni poate să fie îndoielnică datorită dozelor administrate, de exemplu, daca efectele se manifestă doar la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
sau chiar nici o clasificare. Anexă V la prezența directivă specifică un test la valori limită pentru substanțele de toxicitate redusă. Dacă o doză de cel putin 1 000 mg/kg, administrată oral, nu produce nici o dovadă a efectelor toxice pentru reproducere, s-ar putea să nu se considere necesare studiile pentru alte doze. Dacă există date din studiile efectuate cu doze mai mari decât doză limită menționată anterior, datele respective trebuie să fie evaluate împreună cu alte date relevante. În condiții normale
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]