16,944 matches
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 3 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . 1 flacon conține : acetat de cetrorelix 3, 12 - 3, 24 mg corespunzător la cetrorelix 3 mg . După reconstituire cu solventul furnizat , concentrația de cetrorelix este de 1 mg/ ml . Excipienți : manitol 164, 40 mg 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . pH- ul soluției reconstituite este 4, 0- 6, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea ovulației premature la
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
parenteral • un ac de seringă ( calibru 20 ) • un ac pentru injectare hipodermică ( calibru 27 ) • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Cetrotide 3 mg trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat . Se agită ușor pentru a evita formarea bulelor de aer . Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule . Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede . Extrageți întregul conținut din flacon . Astfel , doza administrată pacientei este de
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră pană la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . După reconstituire , soluția
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră până la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . După reconstituire , soluția este
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
special ca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele și numărul seriei al medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstitue cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă pentru utilizare unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
în mod specialca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cazuri, statul membru în cauză informează țara importatoare preconizată înainte de luarea unei decizii. Statele membre notifică aceste cazuri Comisiei înainte de sfârșitul fiecărui an calendaristic. Comisia transmite informațiile în cauză tuturor statelor membre și Secretariatului Convenției de la Basel. Pe baza informațiilor furnizate, Comisia poate formula observații și, dacă este cazul, poate face propuneri comitetului instituit în temeiul art. 18 din Directiva 75/442/CEE în vederea adaptării anexei V la Regulamentul (CEE) nr. 259/93. 4. Faptul că un deșeu nu este clasificat
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
cazuri, statul membru în cauză informează țara importatoare preconizată înainte de luarea unei decizii. Statele membre notifică aceste cazuri Comisiei înainte de sfârșitul fiecărui an calendaristic. Comisia transmite informațiile în cauză tuturor statelor membre și Secretariatului Convenției de la Basel. Pe baza informațiilor furnizate, Comisia poate formula observații și, dacă este cazul, poate face propuneri comitetului instituit în temeiul art. 18 din Directiva 75/442/CEE în vederea adaptării anexei V la Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 259/93. PARTEA 1 Lista A (Anexa VIII la
jrc4044as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89207_a_89994]
-
pentru alocarea unui număr de identificare altor nave. Dacă două sau mai multe state gazdă sunt implicate în serviciul regulat, datele pot fi furnizate de unul din statele membre respective. Comisia creează și păstrează o bancă de date conținând informațiile furnizate. Condițiile de acces la banca de date se decid în conformitate cu procedura stabilită la art. 16. 4. Statele membre garantează menținerea și implementarea unui sistem integrat de planificare a situațiilor neprevăzute, în cazul avariilor la bordul navei, de către companiile care operează
jrc4095as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89258_a_90045]
-
art. 28 alin. (6) 1. Mici servicii de reparații: - biciclete, - pantofi și produse din piele, - îmbrăcăminte și lenjerie de casă (inclusiv stopare și retușare). 2. Renovarea și repararea locuințelor private, exclusiv materialele care formează o parte semnificativă din valoarea serviciilor furnizate. 3. Spălarea geamurilor și curățenia în gospodăriile private. 4. Servicii de îngrijire la domiciliu (de exemplu ajutor și îngrijire la domiciliu pentru cei tineri, bătrâni, bolnavi sau handicapați). 5. Coafor." (1) JO C 102, 13.04.1999, p. 10. (2
jrc4133as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89296_a_90083]
-
data eliberării și prezența, în respectivul certificat, a tuturor detaliilor prevăzute pentru un certificat calificat; (b) garanția că, în momentul eliberării certificatului, semnatarul identificat în respectivul certificat calificat deținea datele de creare a semnăturii corespunzătoare datelor de verificare a semnăturii furnizate sau identificate în certificat; (c) garanția că datele de creare a semnăturii și datele de verificare a semnăturii pot fi utilizate în mod complementar, în cazul în care prestatorul de servicii de certificare generează aceste două tipuri de date, cu excepția
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
gratuită de produse agricole destinate Rusiei; întrucât, în vederea punerii în aplicare a acestor acțiuni, este necesar să se stabilească normele lor generale de aplicare, în special modalitățile de participare la licitații, atribuirea contractelor de livrare, precum și obligațiile adjudecatarilor; întrucât bunurile furnizate sunt produse agricole livrate ca atare din stocuri de intervenție, precum și produse care nu sunt disponibile pentru intervenție, dar care aparțin aceleiași grupe de produse; întrucât este necesar, de asemenea, să se stabilească normele specifice aplicabile pentru livrarea de produse
jrc4154as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89318_a_90105]
-
sau documentul) care dă, ca o adăugire la un informațiile prevăzute în art. 13, următoarele informații: (a) numărul unui certificat general din cadrul art. 12 sau referirea la celălalt document disponibil conform art. 12 alin. (3); (b) numele furnizorului; (c) cantitatea furnizată; (d) în cazul materialului reproductiv din categoria "testat", al cărui material de bază este aprobat conform art. 4 alin. (5), cuvintele "aprobate în mod provizoriu"; (e) dacă materialul a fost în mod vegetal dezvoltat. (2) În cazul semințelor, eticheta sau
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
statului membru în cauză sau a cazului în care statul membru în cauză, într-o declarație argumentată corespunzător, informează Comisia cu privire la faptul că notificarea este considerată a fi completă deoarece informațiile suplimentare solicitate nu sunt disponibile sau au fost deja furnizate. În acest caz, perioada prevăzută în art. 4 alin. (5) începe din ziua următoare primirii declarației. Dacă notificarea se consideră retrasă, Comisia informează statul membru asupra acestui fapt. Articolul 6 Procedura oficială de examinare (1) Decizia de a iniția procedura
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
a unui ajutor. În cazul în care consideră, pe baza informațiilor pe care le deține, că nu există suficiente motive pentru examinarea cazului, Comisia informează partea interesată asupra acestui fapt. Atunci când adoptă o decizie într-un caz cu privire la subiectul informației furnizate, Comisia trimite o copie a deciziei sale părții interesate. (3) La cererea sa, orice parte interesată poate obține o copie a oricărei decizii în temeiul art. 4 și 7, art. 10 alin. (3) și art. 11. CAPITOLUL VII MONITORIZAREA Articolul
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
temsirolimus . După diluarea TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Excipienți : 1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 474 mg etanol anhidru . 1 flacon de solvent furnizat conține 358 mg etanol anhidru . 6. 1 . Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , practic lipsită de particule vizibile . Solventul este o soluție limpede până la ușor opalescentă , ușor gălbuie până la galben , practic
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie adăugat direct la soluțiile perfuzabile apoase . Adăugarea directă a TORISEL 25 mg/ ml concentrat la soluțiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului . Diluați întotdeauna TORISEL 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă cu solventul furnizat , înainte de a- l adăuga la soluțiile perfuzabile . TORISEL poate fi administrat în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) numai după diluarea inițială a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
furnizat înainte de administrarea în perfuzia cu clorură de sodiu . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de sodiu . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient . Rivastigmina soluție orală trebuie administrată de două ori pe zi , la masa de dimineață și la masa de seară . Cantitatea de soluție prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală , furnizată . Rivastigmina soluție orală poate fi înghițită direct din seringă . Rivastigmina soluție orală și rivastigmina capsule se pot substitui reciproc , în doze egale . Doza inițială 1, 5 mg de două ori pe zi . Stabilirea dozei Doza inițială este de 1, 5
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]