19,629 matches
-
scopuri: - diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea sau atenuarea unei boli, - diagnosticarea, monitorizarea, tratarea, atenuarea sau compensarea pentru o vătămare sau handicap, - investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic, - controlul concepției, și care nu își realizează principala sa funcție proiectată în interiorul sau pe suprafața corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi sprijinit în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace; (b) "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" reprezintă un dispozitiv medical care este un reactiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali, sau - pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. "Recipienții pentru recoltare de probe" sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de către producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnostic in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
În sensul prezentei directive, substanțele etalon și de control includ orice substanță, material sau articol destinat de producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de performanță ale unui dispozitiv în legătură cu scopul pentru care a fost proiectat respectivul dispozitiv. 4. În sensul prezentei directive, îndepărtarea, colectarea și folosirea de țesuturi, celule și substanțe de origine umană trebuie să fie reglementate, din punct de vedere etic, de principiile enunțate în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
pot fi plasate pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă sunt conforme cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător, instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul pentru care au fost proiectate. Acest lucru incumbă obligația din partea statelor membre de a monitoriza gradul de siguranță și calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică și dispozitivelor pentru evaluarea performanței. Articolul 3 Cerințe esențiale Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enunțate în anexa I
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică și dispozitivelor pentru evaluarea performanței. Articolul 3 Cerințe esențiale Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale enunțate în anexa I și care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul pentru care au fost proiectate respectivele dispozitive. Articolul 4 Libera circulație 1. Statele membre nu ridică obstacole în calea plasării pe piață sau dării în folosință pe teritoriul lor a dispozitivelor care poartă marcajul CE prevăzut la art. 16, dacă aceste dispozitive au fost supuse
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali, sau - pentru a monitoriza măsuri terapeutice. Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. "Recipienții pentru recoltare de probe" sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;" - litera (i) se înlocuiește cu următoarea: "(i) "punere în funcțiune" reprezintă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului final, fiind gata de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
posibil prin selectarea de donatori corespunzători și de substanțe corespunzătoare și prin folosirea de proceduri corespunzătoare și validate de inactivare, conservare, testare și control. 2.3. Dispozitivele etichetate ca fiind "STERILE" sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj corespunzător, conform procedurilor care pot asigura faptul că ele își vor menține condiția microbiologică corespunzătoare indicată pe etichetă atunci când sunt plasate pe piață, în condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până când ambalajul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cauza aprindere. 3.5. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să faciliteze procesul de evacuare sigură a deșeurilor. 3.6. Scala de măsurare, monitorizare sau afișare (inclusiv modificarea culorilor și a altor indicatori vizuali) trebuie să fie proiectată și confecționată cu respectarea principiilor ergonomice, ținând seama de scopul propus al dispozitivului. 4. Dispozitive care reprezintă instrumente sau aparate cu funcții de măsurare 4.1. Dispozitivele care reprezintă instrumente sau aparate cu funcție de măsurare analitică primară trebuie să fie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cu privire la unitățile de măsură (14). 5. Protecția împotriva radiațiilor 5.1. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate, fabricate și ambalate încât expunerea utilizatorilor și a altor persoane la radiațiile emise să fie redusă la minimum. 5.2. Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie în măsura posibilului: - să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate, - să fie dotate
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și de a elimina riscurile inerente instalației. 6. Cerințele pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau dotate cu o astfel de sursă 6.1. Dispozitivele care încorporează sisteme care se programează electronic, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea și funcționarea acestor sisteme conform scopului propus. 6.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la minimum riscurile de creare a unor perturbații electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Orice apărătoare sau alte mijloace atașate dispozitivului pentru asigurarea protecției, în special împotriva pieselor în mișcare, trebuie să fie sigure și să nu împiedice accesul pentru funcționarea normală a dispozitivului sau să împiedice întreținerea curentă a dispozitivului așa cum a fost proiectată de producător. 6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
erori de interpretare a rezultatelor. 7.2. În măsura în care este în mod normal posibil, dispozitivele de auto-testare trebuie să includă posibilitatea de control de către utilizator, adică procedura prin care utilizatorul poate verifica dacă, în timpul folosirii, produsul va funcționa așa cum a fost proiectat. 8. Informații furnizate de producător 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de informațiile necesare pentru ca el să fie folosit în condiții de securitate și în mod adecvat, ținând seama de pregătirea și cunoștințele potențialilor utilizatori, și pentru a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
condiție microbiologică specială sau condiție de puritate, o descriere a procedurilor folosite, - rezultatele calculelor de proiectare și a inspecțiilor efectuate etc., - dacă dispozitivul urmează să fie combinat cu un alt dispozitiv sau alte dispozitive pentru a funcționa după cum a fost proiectat, trebuie să se dovedească că îndeplinește cerințele esențiale când este combinat cu un astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile specificate de producător, - procesele verbale de verificări, - datele de evaluare a performanței indicând performanțele pretinse de producător și susținute de
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din directivă. Certificatul cuprinde concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul, o prezentare a scopului în care a fost proiectat produsul. 6.3. Depunătorul cererii informează organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip cu privire la eventualele modificări semnificative aduse proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
verificări sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din directivă. Certificatul trebuie să cuprindă concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după cum este cazul, o prezentare a scopului pentru care a fost proiectat produsul. 4.4. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului de certificare notificat care a eliberat certificatul de examinare CE de tip a proiectului ori de câte ori modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale din directivă
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
liniuțele 3-13, - în cazul dispozitivelor de auto-testare, informațiile menționate în anexa III, pct. 6.1. 4. Organismul de certificare notificat: 4.1. examinează și evaluează documentația și verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; 4.2. efectuează sau va efectua examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
4. Organismul de certificare notificat: 4.1. examinează și evaluează documentația și verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; 4.2. efectuează sau va efectua examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale din prezenta directivă, dacă standardele enunțate la art. 5
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
cinci ani de la încheierea evaluării performanței. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul de evaluare și verificare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor inspectate, nici reprezentantul autorizat al
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
pozițiile nr. 8444 și 8445 Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului 8452 Mașini de cusut, altele decât cele pentru coaserea cărților de la poziția nr. 8440; furnituri, baze și coperte special proiectate pentru mașini de cusut; ace pentru mașini de cusut: - Mașini de cusut - Altele Fabricare în care: - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului și - valoarea tuturor materialelor neoriginare folosite la asamblarea capului (fără motor
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
nr. 8444 și 8445 Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului 8452 Mașini de cusut, altele decât cele pentru coaserea cărților de la poziția tarifară nr. 8440; furnituri, baze și coperte special proiectate pentru mașini de cusut; ace pentru mașini de cusut: - Mașini de cusut (doar cu siguranță) cu capete ce nu depășesc 16 kg în greutate fără motor sau 17 kg cu motor - Altele Fabricare în care: - valoarea tuturor materialelor folosite nu
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
nr. 8444 și 8445 Fabricare în care valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 40% din prețul de uzină al produsului 8452 Mașini de cusut, altele decât cele pentru coaserea cărților de la poziția tarifară nr. 8440; furnituri, baze și coperte special proiectate pentru mașini de cusut; ace pentru mașini de cusut: - Mașini de cusut (doar cu siguranță) cu capete ce nu depășesc 16 kg în greutate fără motor sau 17 kg cu motor - Altele Fabricare în care: - valoarea tuturor materialelor folosite nu
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
esențiale de sănătate și securitate prevăzute de prezenta directivă sunt obligatorii. Cu toate acestea, ținând seama de starea tehnologiei, s-ar putea să nu fie posibil să se îndeplinească obiectivele stabilite de aceasta. În acest caz, echipamentul trebuie să fie proiectat și construit cu scopul de a se apropia cât mai mult cu putință de aceste obiective. 3. Cerințele esențiale de sănătate și securitate au fost grupate în conformitate cu riscurile la care se face referire. Echipamentele prezintă o serie de riscuri care
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
prezintă o serie de riscuri care pot fi indicate în mai multe capitole din prezenta anexă. Fabricantul are obligația de a evalua riscurile pentru a le identifica pe toate cele care se aplică echipamentului său; el trebuie apoi să-l proiecteze și să-l construiască ținând seama de evaluarea sa. 1. CERINȚE ESENȚIALE DE SĂNĂTATE ȘI SECURITATE 1.1 Observații generale 1.1.1 Definiții În sensul prezentei directive: 1. "zonă periculoasă" reprezintă orice zonă din interiorul și/sau din jurul echipamentului
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
necesare în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate, - informarea utilizatorilor în legătură cu riscurile rămase datorită oricăror neajunsuri ale măsurilor de securitate adoptate, indicarea necesității unei instruiri speciale și specificarea oricărei nevoi de asigurare a echipamentului individual de protecție. (c) Când se proiectează și se construiește echipamentul și când se elaborează instrucțiunile, fabricantul trebuie să aibă în vedere nu numai utilizarea normală a echipamentului, ci și utilizări care pot fi prevăzute în mod normal. Echipamentul trebuie să fie proiectat în așa fel încât
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]